手術後の患者の回復の質に対する断続的な凍結療法への曝露の影響 (ICE)
手術後の患者の回復の質に対する間欠的凍結療法曝露（ICE）の影響：Vanguard無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景/理論的根拠: 現在までに、閉じた術後切開よりも凍結療法の適用の利点を示唆するいくつかの証拠がありますが、これはまだ実際には実装されていません. さらに、補助疼痛管理のための凍結療法の適用を推奨する診療ガイドラインはありません。 関連する腹部手術のランダム化比較試験 (RCT) では、凍結療法を適用しない場合と比較して、凍結療法を適用する利点が示されています。 しかし、これらの RCT は小規模で、婦人科の処置または緊急処置に限定されていました。 したがって、研究者は、広範囲の外科手術において、凍結療法を適用しない場合（つまり、標準治療のみ）と比較して、手術後に凍結療法を適用することの利点を評価することによって、この知識のギャップに対処することを目指しています。成人患者の患者回復の質を向上させるための専門分野と手順。
目的: 決定的な RCT に着手する前に、このパイロット試験には 5 つの具体的な実現可能性の目的があります。
- 1 年間に複数の施設で IMPACTS プログラム デザイン プラットフォームを使用して患者を獲得する研究者の能力を評価すること。
- 1 年間にわたって、IMPACTS プログラム デザイン プラットフォームを使用して、適応的に患者を無作為化し、無作為化された割り当てを提供する治験責任医師の能力を評価すること。
- 調査員が参加者 (患者と臨床医) から直接完全なデータを収集する能力を評価する: 1 年間の麻薬使用と手術部位感染。
- IMPACTS プログラム設計プラットフォームを使用してデータ連携を実行する研究者の能力を 1 年間にわたって調査する。
- 回復の質の変化を推定して、決定的な試験のサンプルサイズの計算を通知します。
研究デザイン: これは、多施設、実用的、非盲検、2 アームの並行グループ Vanguard 実現可能性無作為化比較試験です。 患者は、凍結療法の適用または凍結療法の適用なしに無作為に割り付けられます。 パイロット試験中に実現可能性が実証された場合、研究者は決定的な試験の実施を計画します。 プロトコルに最小限の変更しかない場合、治験責任医師はパイロット段階のデータを最終的な試験分析 (つまり、バンガード デザイン) に含めます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Ontario
-
North York、Ontario、カナダ、M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -胸部、腹部、または鼠径部の切開を必要とする待機手術が予定されている
- -手術後、少なくとも1泊入院する予定
除外基準:
- 術後一晩挿管が必要になると予想される
- レイノー現象
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：凍結療法
風邪治療
|
凍結療法の適用（例：
再封可能なジッパー付き保存袋、ジェル パック、アイス パック内の氷を、手術後の最大の閉鎖切開部に、少なくとも 4 時間ごとに、最大 72 時間 (参加者が起きていて入院している間) 施します。
凍結療法は皮膚に直接接触させないでください。
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介入なし：凍結療法なし
疼痛管理の標準的な実践
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発生の評価（1年）
時間枠：1年
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試験に参加した 3 か所の 1 か月あたりの平均患者数: 10 人以上の場合に実行可能
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1年
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すべてのサイトで、割り当てられた介入を受けた参加者の割合
時間枠：1年
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90%を超える患者が適切な介入を受ければ実現可能
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1年
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すべての施設における、患者報告アウトカム調査の完全なデータ収集の割合
時間枠：1年
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データの 80% 以上が収集された場合に実行可能
|
1年
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すべての施設における、患者報告アウトカム データと臨床評価科学研究所および全米外科的品質改善プログラム データセットとのデータ リンケージの成功率
時間枠：1年
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90%を超える患者で連鎖が可能であれば実行可能
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1年
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凍結療法で治療された患者と凍結療法なしで治療された患者の回復の質（QoR）の推定
時間枠：1年
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患者の回復の質は、術後 1 日目 (POD1) の QoR-15 スコアを使用して測定されます。
QoR-15 スコアの範囲は 0 ～ 150 です (スコアが高いほど回復が良好です)。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul Karanicolas, MD PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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