Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intermitterende kryoterapieksponering på pasientenes kvalitet på restitusjon etter kirurgi (ICE)

8. januar 2026 oppdatert av: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre

Effekten av intermitterende kryoterapieksponering (ICE) på pasienters kvalitet på utvinning etter kirurgi: En Vanguard Randomized Control Trial

"Kryoterapi", eller kuldeterapi, kan omfatte bruk av gelpakker, isposer, isbad, hele kroppskamre og kalde aerosolsprayer. Det er en populær ikke-medikamentell behandling som kan brukes etter en kirurgisk operasjon, sammen med medisiner som narkotika og anti-inflammatoriske midler for smertebehandling. Påføring av isposer på skadeområder har vært brukt i mange tiår, da de kan redusere både betennelse og smerte. Andre mulige fordeler inkluderer redusert blodstrøm, hevelse og vevsskade samt muskelspasmer. Selv om det er noe som tyder på at bruk av isposer er fordelaktig, har dette ennå ikke blitt implementert i praksis, og heller ikke noen retningslinjer anbefaler bruk av isposer for smertebehandling hos kirurgiske pasienter. I denne studien vil voksne pasienter som gjennomgår planlagt thoracoabdominal- eller lyskekirurgi bli tilfeldig tildelt til å påføre isposer over det største lukkede kirurgiske snittet hver 4. time, minimum i 72 timer (mens pasienten er våken), sammen med standardbehandling, eller kun å motta standardbehandling. Denne utprøvingen vil bli utført under IMPACTS (Innovative, Multicenter, Patient-centred Approach to Clinical Trials in Surgery) programparaplyen og vil følge IMPACTS-metodikken. For Vanguard-rettssaken er målet å fastslå muligheten for å gjennomføre en definitiv rettssak. Fremtidige resultater av interesse er kvaliteten på pasientens bedring, smerte, lengde på sykehusopphold og medisinbruk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn/rasjonale: Til dags dato er det noen bevis som tyder på en fordel med kryoterapiapplikasjon fremfor lukkede postoperative snitt, men dette har ennå ikke blitt implementert i praksis. Videre er det ingen kliniske retningslinjer som anbefaler bruk av kryoterapi for adjuvant smertebehandling. Relevante randomiserte kontrollerte studier (RCT) i abdominal kirurgi viser en mulig fordel med kryoterapiapplikasjon sammenlignet med ingen kryoterapiapplikasjon. Imidlertid var disse RCT-ene små og var begrenset til gynekologiske prosedyrer eller nye prosedyrer. Derfor tar etterforskerne sikte på å adressere dette kunnskapsgapet ved å vurdere fordelene ved å bruke kryoterapi postoperativt (sammen med standard behandlingstilnærminger), sammenlignet med ingen kryoterapi (dvs. kun standardbehandling) over lukkede snitt, på tvers av brede kirurgiske operasjoner spesialiteter og prosedyrer, for å forbedre kvaliteten på pasientens utvinning hos voksne pasienter.

Mål: Før du tar fatt på en endelig RCT, har denne pilotforsøket fem spesifikke gjennomførbarhetsmål:

  1. For å vurdere etterforskernes evne til å samle pasienter ved å bruke IMPACTS-programmets designplattform ved flere institusjoner, i løpet av ett år.
  2. Å vurdere etterforskernes evne til å adaptivt randomisere pasienter og levere den randomiserte oppgaven ved hjelp av IMPACTS-programmets designplattform, i løpet av ett år.
  3. Å vurdere etterforskernes evne til å samle inn fullstendige data direkte fra deltakere (pasienter og klinikere) om: narkotikabruk og infeksjoner på operasjonsstedet i løpet av ett år.
  4. Å undersøke etterforskernes evne til å utføre datakoblinger ved hjelp av IMPACTS-programmets designplattform i løpet av ett år.
  5. For å estimere endringen i utvinningskvalitet for å informere om prøvestørrelsesberegningen for den endelige prøven.

Studiedesign: Dette er en multisenter, pragmatisk, åpen etikett, to-arms parallellgruppe Vanguard gjennomførbarhet randomisert, kontrollert studie. Pasienter vil bli randomisert til kryoterapiapplikasjon eller ingen kryoterapiapplikasjon. Hvis det blir demonstrert gjennomførbarhet under pilotforsøket, vil etterforskerne planlegge å gjennomføre en endelig rettssak. Hvis det bare er minimale endringer i protokollen, vil etterforskerne inkludere data fra pilotfasen inn i den endelige prøveanalysen (dvs. et Vanguard-design).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
196

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Planlagt for en elektiv operasjon som krever et thorax-, abdominal- eller lyskesnitt
  • Planlagt å være på sykehus i minst én natt, postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet å kreve intubasjon over natten postoperativt
  • Raynauds fenomen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kryoterapi
Kald terapi
Annen: Kryoterapi
Bruk av kryoterapi (f.eks. is i gjenlukkbare oppbevaringsposer med glidelås, gelpakker, ispakker) over det største lukkede snittet i den postoperative perioden hver 4. time, minimum i opptil 72 timer (mens deltakeren er våken og innlagt på sykehus). Kryoterapien bør ikke settes i direkte kontakt med huden.
Ingen inngripen: Ingen kryoterapi
Standard praksis for smertebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av opptjening (ett år)
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig antall pasienter registrert per måned på tvers av de tre stedene for studien: mulig hvis 10 eller flere
1 år
Andel deltakere som mottok den tildelte intervensjonen, på tvers av alle nettsteder
Tidsramme: 1 år
Gjennomførbart dersom >90 % av pasientene får korrekt intervensjon
1 år
Andel av fullstendig datainnsamling for pasientrapporterte utfallsundersøkelser, på tvers av alle nettsteder
Tidsramme: 1 år
Gjennomførbart hvis >80 % av dataene samles inn
1 år
Andel vellykket datakobling av pasientrapporterte utfallsdata med Institute of Clinical Evaluative Sciences og National Surgical Quality Improvement Program-datasett(er), på tvers av alle nettsteder
Tidsramme: 1 år
Gjennomførbart hvis kobling er mulig hos >90 % av pasientene
1 år
Estimering av Quality of Recovery (QoR) hos pasienter behandlet med kryoterapi kontra ingen kryoterapi
Tidsramme: 1 år
Kvaliteten på pasientens utvinning vil bli målt ved å bruke QoR-15-skåren på postoperativ dag 1 (POD1). QoR-15-poengsummen varierer fra 0-150 (jo høyere poengsum, jo ​​bedre utvinning).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTO Project ID 2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger