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COVID-19 パンデミックの最中、知的障害と発達障害のある子供たちの健康と福祉を支援

2026年1月30日 更新者：Washington University School of Medicine
このプロジェクトの主な目標は、安全な学校環境を確保するために、知的および発達障害 (IDD) を持つ子供たちとその教師のための SARS-CoV-2 テストを最大限に活用するための最良のメッセージと実装戦略を特定することです。 さらに、COVID-19 の全国的な認識を理解し、米国の他の地域での検査の採用を支援するファシリテーターと障壁、およびワクチン接種を含む他の緩和戦略に対処するために必要な戦略を特定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究は、ミズーリ州セントルイスの特別学区の一部である IDD の子供専用の 6 つの学校で行われます。

さらに、調査、フォーカス グループ、およびファジー認知マッピング セッションが、これらの 6 つの学校とメリーランド州ボルチモアのケネディ クリーガー スクール プログラム内の学校で実施されます。 最後に、全米障害者センター協会 (AUCD) が後援する 67 の大学発達障害センター (UCEDD) の家族、教師、スタッフを対象に全国調査が実施されます。

最初の目的は、親/保護者、教師、および学校スタッフのフォーカス グループに参加して、頻繁な SARS-CoV-2 検査の障壁とファシリテーター、COVID-19 の印象、および検査とワクチン接種の増加を促進するための最良のメッセージと実施戦略を特定します。 . 2 種類のメッセージ (一般的なものと焦点を絞ったもの) を開発するための正式なプロセスは、フォーカス グループのデータを使用して実行され、メッセージをテストするために主要な利害関係者が関与します。 その後、特別学区の 6 校でクラスター無作為化適応臨床試験が行われます。 フェーズ 1 では、生徒と教師による毎週の SARS-CoV-2 テストの採用を促進するために、学校は最初に一般的なメッセージまたは焦点を絞ったメッセージのいずれかに無作為に割り当てられます。 5 か月後、どの戦略がテストの割合が最も高かったかを判断するためにデータ分析が行われます。 フェーズ 2 は、学校がフェーズ 1 で決定された最良のメッセージ、または最良のメッセージと拡張された実装戦略のいずれかにランダム化されてから 7 か月後に開始されます。

2021 年 4 月から、最初の目的は拡大され、メリーランド州ボルチモアのケネディ クリーガー インスティテュートとシェパード プラット スクールでの毎週のテストとメッセージ開発が含まれるようになりました。 フェーズ 1 では、これらの学校は、生徒と教師による毎週の SARS-CoV-2 テストの採用を促進するために、最初に一般的なメッセージまたは焦点を絞ったメッセージのいずれかに無作為に割り当てられます。 5 か月後、どの戦略がテストの割合が最も高かったかを判断するためにデータ分析が行われます。 フェーズ 2 は、これらの学校がフェーズ 1 で決定された最良のメッセージ、または最良のメッセージと拡張された実装戦略のいずれかにランダム化されてから 7 か月後に開始されます。

2 番目の目的は、COVID-19 の影響と SARS-CoV-2 検査の重要性に関して、IDD の子供を持つ親と学校スタッフの間の国家的見解を評価することです。 この目的を達成するために、ファジー認知マッピング (FCM) と地方および全国調査の管理が使用されます。 FCM には、目標 1 の学校およびメリーランド州ボルチモアにある IDD の子供向けの Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt 学校の親との対面セッションが含まれます。 これらのセッションは、SARS-CoV-2 検査や COVID-19 ワクチンを含むその他の緩和戦略の促進要因と障壁を特定するのに役立ちます。 COVID-19 に関する IDD の子供たちに対する保護者と学校スタッフの懸念を理解するための受け入れられた対策が策定されていないため、地元 (セント. ルイとボルチモア）と全国調査が実施されます。 カスタム調査は、親/保護者と学校スタッフの 2 つの利害関係者グループに展開されます。 調査は、ベースライン時および試験中に学校環境全体 (セントルイスおよびボルチモア) で実施します。

全国調査もUCEDD全体で実施されます。 心理測定分析は、研究期間の終わりに全国調査の質問を特定するのに役立ちます。 カスタム調査に加えて、NIH が推奨する PhenX Toolkit の親レポート調査が使用されます。 使用される調査には、COVID-19 危機スケールに関連する心理的ストレスと COVID-19 影響アンケートが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1143

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64110
        • University of Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Special School District

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • セントルイス特別学区またはメリーランド州のケネディ クリーガー インスティテュート/シェパード プラット スクールに在籍する生徒。
  • メリーランド州のセントルイス特別学校またはケネディ クリーガー インスティテュート/シェパード プラット スクールで働く教師/スタッフは、IDD の子供たちを教えることに専念しています。

また

  • メリーランド州のセントルイス特別学区またはケネディ クリーガー インスティテュート/シェパード プラット学校で雇用されている生徒、教師、および/またはスタッフの保護者、または
  • 障害のための大学センター協会 (AUCD) が後援する 67 の発達障害の卓越性のための大学センター (UCEDD) の家族、教師、およびスタッフ。

除外基準:

  • 研究チームのメンバーは、フォーカス グループに参加する資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：SSD: 標準メッセージング - 標準メッセージング
第1フェーズでは、すべての学校が標準的なメッセージを受け取りました。 第2フェーズでは、3つの学校が標準的なメッセージにランダムに割り当てられました。
行動：標準メッセージング
フォーカスグループから、一般的にCOVID-19と検査の重要性について説明するメッセージング戦略が開発されます。
診断テスト：COVID-19検査
週次監視 COVID-19 検査
アクティブコンパレータ：SSD: 標準メッセージング - 拡張メッセージング
第1フェーズでは、すべての学校が標準的なメッセージングを受け取りました。
第2フェーズでは、3つの学校が、異なるコミュニティの特定の懸念に対処するために実施されたフォーカスグループから開発されたメッセージング戦略に無作為に割り当てられました。
行動：標準メッセージング
フォーカスグループから、一般的にCOVID-19と検査の重要性について説明するメッセージング戦略が開発されます。
診断テスト：COVID-19検査
週次監視 COVID-19 検査
行動：強化されたメッセージング
フォーカスグループから開発され、異なるコミュニティの特定の懸念に対処することを目的としたメッセージング戦略。 メッセージは、テスト対象のグループ（スタッフ対学生）や、フォーカスグループの入力に応じた学校間の社会人口統計的または人種・民族の違いを対象とする場合があります。
アクティブコンパレータ：KKI: 標準メッセージング - 標準メッセージング
第1フェーズでは、すべての学校が標準的なメッセージングを受け取りました。 第2フェーズでは、2つの学校が標準的なメッセージングにランダム化されました。
行動：標準メッセージング
フォーカスグループから、一般的にCOVID-19と検査の重要性について説明するメッセージング戦略が開発されます。
診断テスト：COVID-19検査
週次監視 COVID-19 検査
アクティブコンパレータ：KKI: 標準メッセージング - 拡張メッセージング
第1フェーズでは、すべての学校が標準的なメッセージングを受け取りました。
第2フェーズでは、2つの学校が、異なるコミュニティの特定の懸念に対処するためにターゲットを絞ったフォーカスグループから開発されたメッセージング戦略に無作為に割り当てられました。
行動：標準メッセージング
フォーカスグループから、一般的にCOVID-19と検査の重要性について説明するメッセージング戦略が開発されます。
診断テスト：COVID-19検査
週次監視 COVID-19 検査
行動：強化されたメッセージング
フォーカスグループから開発され、異なるコミュニティの特定の懸念に対処することを目的としたメッセージング戦略。 メッセージは、テスト対象のグループ（スタッフ対学生）や、フォーカスグループの入力に応じた学校間の社会人口統計的または人種・民族の違いを対象とする場合があります。
実験的：フォーカスグループ
フェーズ1では、強化されたメッセージングを開発するためにフォーカスグループを完了しました。 フォーカスグループの参加者は、テストへの登録を必要としませんでした。
行動：フォーカスグループ
強化されたメッセージングを開発するためのフォーカスグループ。
実験的：ファジィ認知マッピング
FCMsは、検査への促進要因と障壁を評価するために完了されました。 FCM参加者は、検査に登録されている必要はありませんでした。
行動：ファジィ認知マッピング
FCMsは、COVID-19検査の促進要因と障壁を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各参加者による週次検査への登録 - 特別学区
時間枠：22か月
各主要アウトカムについて二項分布を仮定し、一般化推定方程式（GEE）モデルをロジットリンク関数で用いて、週ごとの主要アウトカムの変化を調査しました。 学校ごとの参加率と検査率の分母は、それぞれ教職員と生徒の総数、および特定の週の同意参加者総数です。 無作為化後の週については、GEEモデルには週の指標、グループ指標、および週とグループ指標の交互作用項が含まれました。 タイプ3検定による交互作用項のP値を用いて、2グループ間の週ごとの差を検定しました。 ケネディ校では、欠測データのない参加者と欠測データのある参加者を別々に用いてGEEモデルを実施し、欠測データの影響を評価しました。 報告値は、週ごとの参加者登録率を反映しています。
22か月
全体テスト率 - 特別学区
時間枠：22ヶ月
各主要アウトカムに二項分布を仮定し、対数リンク関数を用いた一般化推定方程式（GEE）モデルを適用して、週ごとの主要アウトカムの変化を調査しました。
学校ごとの登録率と検査率の分母は、それぞれ教職員と生徒の総数、および特定の週における同意参加者の総数でした。
ランダム化後の週については、GEEモデルには週の指標、グループ指標、および週とグループ指標の交互作用項が含まれていました。
タイプ3検定からの交互作用項のp値を使用して、週をまたいだ2グループ間の差を検定しました。
ケネディ校では、欠測データのない参加者と欠測データのある参加者を別々に用いてGEEモデルを実施し、欠測データの影響を評価しました。
アウトカム指標は、週ごとの検査を受けた参加者の割合を反映しています。
22ヶ月
各参加者による週次検査への登録 - ケネディ・クリーガー研究所
時間枠：22ヶ月
各主要アウトカムについて二項分布を仮定し、ロジットリンク関数を用いた一般化推定方程式（GEE）モデルを採用し、週ごとの主要アウトカムの変化を調査しました。 各学校の登録率とテスト率の分母は、それぞれ教職員と生徒の総数、および特定の週における同意を得た参加者の総数です。 ランダム化後の週については、GEEモデルには週の指標、グループ指標、および週とグループ指標の交互作用項を含めました。 タイプ3検定による交互作用項のP値を使用して、2グループ間の週ごとの差を検定しました。 ケネディ校では、欠測データのない参加者と欠測データのある参加者を別々に用いてGEEモデルを実施し、欠測データの影響を評価しました。 アウトカム指標は、週ごとの参加者登録率を反映しています。
22ヶ月
全体的な検査率 - ケネディ・クリーガー研究所
時間枠：22ヶ月
各主要アウトカムに二項分布を仮定し、ロジットリンク関数を用いた一般化推定方程式（GEE）モデルを利用して、主要アウトカムの週ごとの変化を調査しました。 学校ごとの登録率と検査率の分母は、それぞれ教職員と生徒の総数、および特定の週の同意参加者の総数でした。 無作為化後の週については、GEEモデルには週の指標、グループ指標、および週とグループ指標の交互作用項が含まれていました。 タイプ3検定からの交互作用項のP値は、週をまたがる2グループ間の差を検定するために使用されました。 ケネディ校では、欠測データの影響を評価するために、欠測データのない参加者と欠測データのある参加者を用いて、GEEモデルを別々に実施しました。 アウトカム指標は、週ごとの検査参加者の割合を反映しています。
22ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要テーマとサブテーマ: 対面学習への復帰に関する認識
時間枠：2か月
参加者の対面学習への復帰に関する認識の主要テーマとサブテーマ
2か月
キーテーマとサブテーマ：SARS-CoV-2スクリーニング検査への参加を促進する要因
時間枠：2か月
主要テーマとサブテーマ：SARS-CoV-2スクリーニング検査への参加促進要因
2か月
主要テーマとサブテーマ: コミュニケーション (メッセージ)
時間枠：2か月
主要テーマとサブテーマ: コミュニケーション (メッセージ)
2か月
キーテーマとサブテーマ: コミュニケーション (メッセンジャー)
時間枠：2ヶ月
主なテーマとサブテーマ：コミュニケーション（メッセンジャー）
2ヶ月
ファシリテーターと障壁に関連する成功したSARS-COV-2テストの効果のための構造方程式モデリング（SEM）
時間枠：最大52週間

FCM分析の結果を確認するために、構造方程式モデリング（SEM）が使用されました。 SEMは、潜在的構成概念間の関係を特定する確認的因子分析（CFA）と重回帰分析を組み合わせたものです。 本研究の目的では、SEM分析により、成功したSARS-COV-2検査に関連する促進要因と障壁の効果が検討されました。

表中の因子負荷量は、次の尺度で解釈できます：

0.70以上 -> 強い 0.50 -> 中程度 0.30 -> 弱いが許容可能
最大52週間
成功したSARS-COV-2検査のための構造方程式モデリング（SEM）
時間枠：最大52週間

一因子モデルにおいて、構造方程式モデリング（SEM）は、SARS-CoV-2テスト成功に負荷する主要項目を特定するために使用されました。

表内の因子負荷量は、以下の尺度で解釈できます：

0.70以上 -> 強い 0.50 -> 中程度 0.30 -> 弱いが許容可能
最大52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jason G. Newland, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202009060
  • 3P50HD103525-01S1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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