COVID-19 パンデミックの最中、知的障害と発達障害のある子供たちの健康と福祉を支援
2026年1月30日 更新者：Washington University School of Medicine
このプロジェクトの主な目標は、安全な学校環境を確保するために、知的および発達障害 (IDD) を持つ子供たちとその教師のための SARS-CoV-2 テストを最大限に活用するための最良のメッセージと実装戦略を特定することです。
さらに、COVID-19 の全国的な認識を理解し、米国の他の地域での検査の採用を支援するファシリテーターと障壁、およびワクチン接種を含む他の緩和戦略に対処するために必要な戦略を特定します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この調査研究は、ミズーリ州セントルイスの特別学区の一部である IDD の子供専用の 6 つの学校で行われます。
さらに、調査、フォーカス グループ、およびファジー認知マッピング セッションが、これらの 6 つの学校とメリーランド州ボルチモアのケネディ クリーガー スクール プログラム内の学校で実施されます。 最後に、全米障害者センター協会 (AUCD) が後援する 67 の大学発達障害センター (UCEDD) の家族、教師、スタッフを対象に全国調査が実施されます。
最初の目的は、親/保護者、教師、および学校スタッフのフォーカス グループに参加して、頻繁な SARS-CoV-2 検査の障壁とファシリテーター、COVID-19 の印象、および検査とワクチン接種の増加を促進するための最良のメッセージと実施戦略を特定します。 . 2 種類のメッセージ (一般的なものと焦点を絞ったもの) を開発するための正式なプロセスは、フォーカス グループのデータを使用して実行され、メッセージをテストするために主要な利害関係者が関与します。 その後、特別学区の 6 校でクラスター無作為化適応臨床試験が行われます。 フェーズ 1 では、生徒と教師による毎週の SARS-CoV-2 テストの採用を促進するために、学校は最初に一般的なメッセージまたは焦点を絞ったメッセージのいずれかに無作為に割り当てられます。 5 か月後、どの戦略がテストの割合が最も高かったかを判断するためにデータ分析が行われます。 フェーズ 2 は、学校がフェーズ 1 で決定された最良のメッセージ、または最良のメッセージと拡張された実装戦略のいずれかにランダム化されてから 7 か月後に開始されます。
2021 年 4 月から、最初の目的は拡大され、メリーランド州ボルチモアのケネディ クリーガー インスティテュートとシェパード プラット スクールでの毎週のテストとメッセージ開発が含まれるようになりました。 フェーズ 1 では、これらの学校は、生徒と教師による毎週の SARS-CoV-2 テストの採用を促進するために、最初に一般的なメッセージまたは焦点を絞ったメッセージのいずれかに無作為に割り当てられます。 5 か月後、どの戦略がテストの割合が最も高かったかを判断するためにデータ分析が行われます。 フェーズ 2 は、これらの学校がフェーズ 1 で決定された最良のメッセージ、または最良のメッセージと拡張された実装戦略のいずれかにランダム化されてから 7 か月後に開始されます。
2 番目の目的は、COVID-19 の影響と SARS-CoV-2 検査の重要性に関して、IDD の子供を持つ親と学校スタッフの間の国家的見解を評価することです。 この目的を達成するために、ファジー認知マッピング (FCM) と地方および全国調査の管理が使用されます。 FCM には、目標 1 の学校およびメリーランド州ボルチモアにある IDD の子供向けの Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt 学校の親との対面セッションが含まれます。 これらのセッションは、SARS-CoV-2 検査や COVID-19 ワクチンを含むその他の緩和戦略の促進要因と障壁を特定するのに役立ちます。 COVID-19 に関する IDD の子供たちに対する保護者と学校スタッフの懸念を理解するための受け入れられた対策が策定されていないため、地元 (セント. ルイとボルチモア）と全国調査が実施されます。 カスタム調査は、親/保護者と学校スタッフの 2 つの利害関係者グループに展開されます。 調査は、ベースライン時および試験中に学校環境全体 (セントルイスおよびボルチモア) で実施します。
全国調査もUCEDD全体で実施されます。 心理測定分析は、研究期間の終わりに全国調査の質問を特定するのに役立ちます。 カスタム調査に加えて、NIH が推奨する PhenX Toolkit の親レポート調査が使用されます。 使用される調査には、COVID-19 危機スケールに関連する心理的ストレスと COVID-19 影響アンケートが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1143
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64110
- University of Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Special School District
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- セントルイス特別学区またはメリーランド州のケネディ クリーガー インスティテュート/シェパード プラット スクールに在籍する生徒。
- メリーランド州のセントルイス特別学校またはケネディ クリーガー インスティテュート/シェパード プラット スクールで働く教師/スタッフは、IDD の子供たちを教えることに専念しています。
また
- メリーランド州のセントルイス特別学区またはケネディ クリーガー インスティテュート/シェパード プラット学校で雇用されている生徒、教師、および/またはスタッフの保護者、または
- 障害のための大学センター協会 (AUCD) が後援する 67 の発達障害の卓越性のための大学センター (UCEDD) の家族、教師、およびスタッフ。
除外基準:
- 研究チームのメンバーは、フォーカス グループに参加する資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SSD: 標準メッセージング - 標準メッセージング
第1フェーズでは、すべての学校が標準的なメッセージを受け取りました。
第2フェーズでは、3つの学校が標準的なメッセージにランダムに割り当てられました。
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フォーカスグループから、一般的にCOVID-19と検査の重要性について説明するメッセージング戦略が開発されます。
週次監視 COVID-19 検査
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アクティブコンパレータ：SSD: 標準メッセージング - 拡張メッセージング
第1フェーズでは、すべての学校が標準的なメッセージングを受け取りました。
第2フェーズでは、3つの学校が、異なるコミュニティの特定の懸念に対処するために実施されたフォーカスグループから開発されたメッセージング戦略に無作為に割り当てられました。 |
フォーカスグループから、一般的にCOVID-19と検査の重要性について説明するメッセージング戦略が開発されます。
週次監視 COVID-19 検査
フォーカスグループから開発され、異なるコミュニティの特定の懸念に対処することを目的としたメッセージング戦略。
メッセージは、テスト対象のグループ（スタッフ対学生）や、フォーカスグループの入力に応じた学校間の社会人口統計的または人種・民族の違いを対象とする場合があります。
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アクティブコンパレータ：KKI: 標準メッセージング - 標準メッセージング
第1フェーズでは、すべての学校が標準的なメッセージングを受け取りました。
第2フェーズでは、2つの学校が標準的なメッセージングにランダム化されました。
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フォーカスグループから、一般的にCOVID-19と検査の重要性について説明するメッセージング戦略が開発されます。
週次監視 COVID-19 検査
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アクティブコンパレータ：KKI: 標準メッセージング - 拡張メッセージング
第1フェーズでは、すべての学校が標準的なメッセージングを受け取りました。
第2フェーズでは、2つの学校が、異なるコミュニティの特定の懸念に対処するためにターゲットを絞ったフォーカスグループから開発されたメッセージング戦略に無作為に割り当てられました。 |
フォーカスグループから、一般的にCOVID-19と検査の重要性について説明するメッセージング戦略が開発されます。
週次監視 COVID-19 検査
フォーカスグループから開発され、異なるコミュニティの特定の懸念に対処することを目的としたメッセージング戦略。
メッセージは、テスト対象のグループ（スタッフ対学生）や、フォーカスグループの入力に応じた学校間の社会人口統計的または人種・民族の違いを対象とする場合があります。
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実験的：フォーカスグループ
フェーズ1では、強化されたメッセージングを開発するためにフォーカスグループを完了しました。
フォーカスグループの参加者は、テストへの登録を必要としませんでした。
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強化されたメッセージングを開発するためのフォーカスグループ。
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実験的：ファジィ認知マッピング
FCMsは、検査への促進要因と障壁を評価するために完了されました。
FCM参加者は、検査に登録されている必要はありませんでした。
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FCMsは、COVID-19検査の促進要因と障壁を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各参加者による週次検査への登録 - 特別学区
時間枠：22か月
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各主要アウトカムについて二項分布を仮定し、一般化推定方程式（GEE）モデルをロジットリンク関数で用いて、週ごとの主要アウトカムの変化を調査しました。
学校ごとの参加率と検査率の分母は、それぞれ教職員と生徒の総数、および特定の週の同意参加者総数です。
無作為化後の週については、GEEモデルには週の指標、グループ指標、および週とグループ指標の交互作用項が含まれました。
タイプ3検定による交互作用項のP値を用いて、2グループ間の週ごとの差を検定しました。
ケネディ校では、欠測データのない参加者と欠測データのある参加者を別々に用いてGEEモデルを実施し、欠測データの影響を評価しました。
報告値は、週ごとの参加者登録率を反映しています。
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22か月
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全体テスト率 - 特別学区
時間枠：22ヶ月
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各主要アウトカムに二項分布を仮定し、対数リンク関数を用いた一般化推定方程式（GEE）モデルを適用して、週ごとの主要アウトカムの変化を調査しました。
学校ごとの登録率と検査率の分母は、それぞれ教職員と生徒の総数、および特定の週における同意参加者の総数でした。 ランダム化後の週については、GEEモデルには週の指標、グループ指標、および週とグループ指標の交互作用項が含まれていました。 タイプ3検定からの交互作用項のp値を使用して、週をまたいだ2グループ間の差を検定しました。 ケネディ校では、欠測データのない参加者と欠測データのある参加者を別々に用いてGEEモデルを実施し、欠測データの影響を評価しました。 アウトカム指標は、週ごとの検査を受けた参加者の割合を反映しています。 |
22ヶ月
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各参加者による週次検査への登録 - ケネディ・クリーガー研究所
時間枠：22ヶ月
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各主要アウトカムについて二項分布を仮定し、ロジットリンク関数を用いた一般化推定方程式（GEE）モデルを採用し、週ごとの主要アウトカムの変化を調査しました。
各学校の登録率とテスト率の分母は、それぞれ教職員と生徒の総数、および特定の週における同意を得た参加者の総数です。
ランダム化後の週については、GEEモデルには週の指標、グループ指標、および週とグループ指標の交互作用項を含めました。
タイプ3検定による交互作用項のP値を使用して、2グループ間の週ごとの差を検定しました。
ケネディ校では、欠測データのない参加者と欠測データのある参加者を別々に用いてGEEモデルを実施し、欠測データの影響を評価しました。
アウトカム指標は、週ごとの参加者登録率を反映しています。
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22ヶ月
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全体的な検査率 - ケネディ・クリーガー研究所
時間枠：22ヶ月
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各主要アウトカムに二項分布を仮定し、ロジットリンク関数を用いた一般化推定方程式（GEE）モデルを利用して、主要アウトカムの週ごとの変化を調査しました。
学校ごとの登録率と検査率の分母は、それぞれ教職員と生徒の総数、および特定の週の同意参加者の総数でした。
無作為化後の週については、GEEモデルには週の指標、グループ指標、および週とグループ指標の交互作用項が含まれていました。
タイプ3検定からの交互作用項のP値は、週をまたがる2グループ間の差を検定するために使用されました。
ケネディ校では、欠測データの影響を評価するために、欠測データのない参加者と欠測データのある参加者を用いて、GEEモデルを別々に実施しました。
アウトカム指標は、週ごとの検査参加者の割合を反映しています。
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22ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要テーマとサブテーマ: 対面学習への復帰に関する認識
時間枠：2か月
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参加者の対面学習への復帰に関する認識の主要テーマとサブテーマ
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2か月
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キーテーマとサブテーマ：SARS-CoV-2スクリーニング検査への参加を促進する要因
時間枠：2か月
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主要テーマとサブテーマ：SARS-CoV-2スクリーニング検査への参加促進要因
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2か月
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主要テーマとサブテーマ: コミュニケーション (メッセージ)
時間枠：2か月
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主要テーマとサブテーマ: コミュニケーション (メッセージ)
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2か月
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キーテーマとサブテーマ: コミュニケーション (メッセンジャー)
時間枠：2ヶ月
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主なテーマとサブテーマ：コミュニケーション（メッセンジャー）
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2ヶ月
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ファシリテーターと障壁に関連する成功したSARS-COV-2テストの効果のための構造方程式モデリング（SEM）
時間枠：最大52週間
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FCM分析の結果を確認するために、構造方程式モデリング（SEM）が使用されました。 SEMは、潜在的構成概念間の関係を特定する確認的因子分析（CFA）と重回帰分析を組み合わせたものです。 本研究の目的では、SEM分析により、成功したSARS-COV-2検査に関連する促進要因と障壁の効果が検討されました。 表中の因子負荷量は、次の尺度で解釈できます： 0.70以上 -> 強い 0.50 -> 中程度 0.30 -> 弱いが許容可能 |
最大52週間
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成功したSARS-COV-2検査のための構造方程式モデリング（SEM）
時間枠：最大52週間
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一因子モデルにおいて、構造方程式モデリング（SEM）は、SARS-CoV-2テスト成功に負荷する主要項目を特定するために使用されました。 表内の因子負荷量は、以下の尺度で解釈できます： 0.70以上 -> 強い 0.50 -> 中程度 0.30 -> 弱いが許容可能 |
最大52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason G. Newland, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Lalli MA, Langmade JS, Chen X, Fronick CC, Sawyer CS, Burcea LC, Wilkinson MN, Fulton RS, Heinz M, Buchser WJ, Head RD, Mitra RD, Milbrandt J. Rapid and Extraction-Free Detection of SARS-CoV-2 from Saliva by Colorimetric Reverse-Transcription Loop-Mediated Isothermal Amplification. Clin Chem. 2021 Jan 30;67(2):415-424. doi: 10.1093/clinchem/hvaa267.
- Wylie AL, Fourneir J, Casanovas-Massana A, et al. Saliva is more sensitive for SARS-CoV-2 detection in COVID-19 patients than nasopharyngeal swabs. medRxiv. 2020.
- Rader B, Astley CM, Sy KTL, Sewalk K, Hswen Y, Brownstein JS, Kraemer MUG. Geographic access to United States SARS-CoV-2 testing sites highlights healthcare disparities and may bias transmission estimates. J Travel Med. 2020 Nov 9;27(7):taaa076. doi: 10.1093/jtm/taaa076. No abstract available.
- Silliman Cohen RI, Bosk EA. Vulnerable Youth and the COVID-19 Pandemic. Pediatrics. 2020 Jul;146(1):e20201306. doi: 10.1542/peds.2020-1306. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- Landes SD, Turk MA, Formica MK, McDonald KE, Stevens JD. COVID-19 outcomes among people with intellectual and developmental disability living in residential group homes in New York State. Disabil Health J. 2020 Oct;13(4):100969. doi: 10.1016/j.dhjo.2020.100969. Epub 2020 Jun 24.
- Ross LF, Loup A, Nelson RM, Botkin JR, Kost R, Smith GR, Gehlert S. Nine key functions for a human subjects protection program for community-engaged research: points to consider. J Empir Res Hum Res Ethics. 2010 Mar;5(1):33-47. doi: 10.1525/jer.2010.5.1.33.
- Waltz TJ, Powell BJ, Fernandez ME, Abadie B, Damschroder LJ. Choosing implementation strategies to address contextual barriers: diversity in recommendations and future directions. Implement Sci. 2019 Apr 29;14(1):42. doi: 10.1186/s13012-019-0892-4.
- Zhou G, Lee MC, Atieli HE, Githure JI, Githeko AK, Kazura JW, Yan G. Adaptive interventions for optimizing malaria control: an implementation study protocol for a block-cluster randomized, sequential multiple assignment trial. Trials. 2020 Jul 20;21(1):665. doi: 10.1186/s13063-020-04573-y.
- Steiner JF. Using stories to disseminate research: the attributes of representative stories. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1603-7. doi: 10.1007/s11606-007-0335-9. Epub 2007 Sep 1.
- Jetter AJ, Schweinfort W. Building scenarios with Fuzzy Cognitive Mapping: An exploratory study of solar energy. Futures. 2011;43(1):52-66.
- Sherby MR, Walsh TJ, Lai AM, Neidich JA, Balls-Berry JE, Morris SM, Head R, Prener CG, Newland JG, Gurnett CA; COMPASS-T Study Group. SARS-CoV-2 screening testing in schools for children with intellectual and developmental disabilities. J Neurodev Disord. 2021 Sep 1;13(1):31. doi: 10.1186/s11689-021-09376-z.
- Sherby MR, Walsh T, Lai AM, Neidich JA, Balls-Berry JE, Morris SM, Head R, Prener C, Newland JG, Gurnett CA; COMPASS-T Study Group. SARS-CoV-2 Screening Testing in Schools for Children with Intellectual and Developmental Disabilities. Res Sq [Preprint]. 2021 Jul 20:rs.3.rs-700296. doi: 10.21203/rs.3.rs-700296/v1.
- Vestal LE, Schmidt AM, Dougherty NL, Rolf L, Newland JG, Mueller NB; COMPASS-T Study Group. COVID-19 Related Facilitators and Barriers to In-Person Learning for Children With Intellectual and Development Disabilities: A Follow-Up. J Sch Health. 2024 Feb;94(2):105-116. doi: 10.1111/josh.13404. Epub 2023 Oct 18.
- Gemmell M, Walsh T, Sherby M, Imbeah A, Bono K, Baldenweck M, Gurnett C, Newland JG. Clusters of SARS-CoV-2 Infection Across Six Schools for Students with Intellectual and Developmental Disabilities. Infect Dis Ther. 2023 Sep;12(9):2289-2294. doi: 10.1007/s40121-023-00855-5. Epub 2023 Sep 13.
- Vestal LE, Schmidt AM, Dougherty NL, Sherby MR, Newland JG, Mueller NB; COMPASS-T Study Group. COVID-19-Related Facilitators and Barriers to In-Person Learning for Children With Intellectual and Development Disabilities. J Sch Health. 2023 Mar;93(3):176-185. doi: 10.1111/josh.13262. Epub 2022 Nov 20.
便利なリンク
- Brown School Evaluation Center at Washington University in St. Louis
- Health Communication Research Laboratory at Washington University in St. Louis
- Intellectual and Developmental Disabilities Research Center at Washington University in St. Louis
- Kennedy Krieger Institute Intellectual and Developmental Disabilities Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月20日
一次修了 (実際)
2024年3月29日
研究の完了 (実際)
2024年3月29日
試験登録日
最初に提出
2020年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月24日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202009060
- 3P50HD103525-01S1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。