Apoiando a saúde e o bem-estar de crianças com deficiência intelectual e de desenvolvimento durante a pandemia de COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa ocorrerá em seis escolas dedicadas a crianças com IDD que fazem parte dos Distritos Escolares Especiais em St. Louis, MO.
Além disso, pesquisas, grupos focais e sessões de mapeamento cognitivo difuso serão realizadas nessas seis escolas e nas escolas dentro dos Programas Escolares Kennedy Krieger em Baltimore, MD. Finalmente, uma pesquisa nacional será administrada a famílias, professores e funcionários dos 67 Centros Universitários de Excelência em Deficiências de Desenvolvimento (UCEDD), que é patrocinado pela Associação de Centros Universitários de Deficiência (AUCD).
O primeiro objetivo envolverá grupos focais de pais/responsáveis, professores e funcionários da escola para identificar as barreiras e facilitadores para testes frequentes de SARS-CoV-2, impressões do COVID-19 e melhores mensagens e estratégias de implementação para promover o aumento de testes e vacinação . Um processo formal para desenvolver dois tipos de mensagens (gerais versus focadas) será realizado usando dados de grupos focais e envolvendo os principais interessados para testar as mensagens. Um ensaio clínico adaptativo randomizado em grupo ocorrerá então nas seis escolas especiais do distrito escolar. Na fase 1, as escolas serão inicialmente randomizadas para a mensagem geral ou focada para promover a adoção do teste semanal de SARS-CoV-2 pelos alunos e professores. Após 5 meses, a análise dos dados será realizada para determinar qual estratégia levou à maior porcentagem de testes. A fase 2 começará 7 meses depois que as escolas forem randomizadas para a melhor mensagem determinada na fase 1 ou melhor mensagem mais uma estratégia de implementação aumentada.
A partir de abril de 2021, o primeiro objetivo foi expandido para incluir testes semanais e desenvolvimento de mensagens nos Kennedy Krieger Institutes e Sheppard Pratt Schools em Baltimore, MD. Na fase 1, essas escolas serão randomizadas inicialmente para a mensagem geral ou focada para promover a adoção do teste semanal de SARS-CoV-2 pelos alunos e professores. Após 5 meses, a análise dos dados será realizada para determinar qual estratégia levou à maior porcentagem de testes. A fase 2 começará 7 meses depois que essas escolas forem randomizadas para a melhor mensagem determinada na fase 1 ou melhor mensagem mais uma estratégia de implementação aumentada.
O segundo objetivo avaliará as perspectivas nacionais entre pais de crianças com IDD e funcionários da escola em relação ao impacto do COVID-19 e à importância do teste de SARS-CoV-2. O mapeamento cognitivo difuso (FCM) e a administração de pesquisas locais e nacionais serão usados para atingir esse objetivo. O FCM envolverá sessões presenciais com os pais das escolas do objetivo 1 e das escolas Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt em Baltimore, MD, para crianças com IDD. Essas sessões ajudarão a identificar os facilitadores e barreiras dos testes de SARS-CoV-2 e outras estratégias de mitigação, incluindo a vacina COVID-19. Como nenhuma medida aceita foi desenvolvida para entender as preocupações dos pais e funcionários da escola para crianças com IDD em torno do COVID-19, local (St. Louis e Baltimore) e serão realizadas pesquisas nacionais. Pesquisas personalizadas serão implantadas em dois grupos de partes interessadas: pais/responsáveis e funcionários da escola. Administraremos a pesquisa na linha de base e durante o teste em ambientes escolares (St. Louis e Baltimore).
Uma pesquisa nacional também será administrada nos UCEDDs. A análise psicométrica será realizada para ajudar a identificar as questões para uma pesquisa nacional no final do período de estudo. Além das pesquisas personalizadas, serão usadas pesquisas de relatórios de pais recomendadas pelo NIH do PhenX Toolkit. Os inquéritos a utilizar incluem o Psychological Stress Associated with the COVID-19 Crisis Scale e os questionários de impacto da COVID-19.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64110
- University of Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Special School District
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos matriculados no St. Louis Special School District ou no Kennedy Krieger Institutes/Sheppard Pratt Schools em Maryland.
- Professores/Funcionários que trabalham nas Escolas Especiais de St. Louis ou nos Institutos Kennedy Krieger/Escolas Sheppard Pratt em Maryland dedicados ao ensino de crianças com IDD.
ou
- Pais/de alunos, professores e/ou funcionários empregados pelas escolas St. Louis Special School District ou Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt em Maryland ou
- Famílias, professores e funcionários dos 67 Centros Universitários de Excelência em Deficiências do Desenvolvimento (UCEDD), patrocinados pela Associação de Centros Universitários para Deficiências (AUCD).
Critério de exclusão:
- Os membros da equipe de pesquisa não serão elegíveis para participar dos grupos focais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SSD: Mensagens Padrão - Mensagens Padrão
Na fase 1, todas as escolas receberam mensagens padrão.
Na fase 2, três escolas foram aleatoriamente designadas para mensagens padrão.
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Uma estratégia de comunicação será desenvolvida a partir de grupos focais que descreve geralmente a COVID-19 e a importância dos testes.
Testagem semanal de vigilância à COVID-19.
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Comparador Ativo: SSD: Mensagens Padrão - Mensagens Melhoradas
Na fase 1, todas as escolas receberam mensagens padrão.
Na fase 2, três escolas foram randomizadas para uma estratégia de mensagens que foi desenvolvida a partir de grupos focais, direcionada para abordar preocupações específicas das diferentes comunidades.
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Uma estratégia de comunicação será desenvolvida a partir de grupos focais que descreve geralmente a COVID-19 e a importância dos testes.
Testagem semanal de vigilância à COVID-19.
Uma estratégia de mensagens desenvolvida a partir de grupos de foco que visa abordar preocupações específicas das diferentes comunidades.
As mensagens podem direcionar-se a grupos que estão a ser testados (funcionários versus estudantes) ou a diferenças sociodemográficas ou raciais/étnicas entre escolas, dependendo do contributo dos grupos de foco. |
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Comparador Ativo: KKI: Mensagens Padrão - Mensagens Padrão
Na fase 1, todas as escolas receberam mensagens padrão.
Na fase 2, duas escolas foram aleatorizadas para mensagens padrão.
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Uma estratégia de comunicação será desenvolvida a partir de grupos focais que descreve geralmente a COVID-19 e a importância dos testes.
Testagem semanal de vigilância à COVID-19.
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Comparador Ativo: KKI: Mensagens Padrão - Mensagens Melhoradas
Na fase 1, todas as escolas receberam mensagens padrão.
Na fase 2, duas escolas foram aleatoriamente designadas para uma estratégia de mensagens desenvolvida a partir de grupos focais, direcionada para abordar preocupações específicas das diferentes comunidades.
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Uma estratégia de comunicação será desenvolvida a partir de grupos focais que descreve geralmente a COVID-19 e a importância dos testes.
Testagem semanal de vigilância à COVID-19.
Uma estratégia de mensagens desenvolvida a partir de grupos de foco que visa abordar preocupações específicas das diferentes comunidades.
As mensagens podem direcionar-se a grupos que estão a ser testados (funcionários versus estudantes) ou a diferenças sociodemográficas ou raciais/étnicas entre escolas, dependendo do contributo dos grupos de foco. |
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Experimental: Grupos de Foco
Os grupos focais foram concluídos na Fase 1 para desenvolver mensagens melhoradas.
Os participantes dos grupos focais não precisavam de estar inscritos nos testes.
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Grupos de discussão para desenvolver mensagens melhoradas.
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Experimental: Mapa Cognitivo Difuso
Os FCMs foram concluídos para avaliar os facilitadores e as barreiras aos testes.
Os participantes do FCM não precisavam de estar inscritos nos testes.
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FCMs para avaliar facilitadores e barreiras aos testes de COVID-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inscrição em Testes Semanais por Cada Participante - Distrito Escolar Especial
Prazo: 22 meses
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Assumindo a distribuição binomial para cada desfecho primário, foram utilizados modelos de equações de estimação generalizadas (GEE) com função de ligação logit para investigar as alterações do desfecho primário ao longo das semanas.
Os denominadores para a taxa de recrutamento e de teste por escola foram, respetivamente, o número total de funcionários e alunos; e o número total de participantes que deram consentimento para uma semana específica.
Para as semanas após a randomização, o modelo GEE incluiu o indicador da semana, o indicador do grupo e o termo de interação entre a semana e o indicador do grupo.
Os valores de p do termo de interação do teste tipo 3 foram usados para testar a diferença entre os 2 grupos ao longo das semanas.
Na Kennedy, os modelos GEE foram realizados separadamente utilizando participantes com dados não ausentes e participantes com dados ausentes para avaliar o impacto dos dados em falta.
Os valores reportados refletem a percentagem de participantes recrutados por semana.
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22 meses
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Taxa Global de Testagem - Distrito Escolar Especial
Prazo: 22 meses
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Assumindo a distribuição binomial para cada desfecho primário, foram utilizados modelos de equações de estimativa generalizadas (GEE) com função de ligação logit para investigar as alterações nos desfechos primários ao longo das semanas.
Os denominadores para a taxa de inscrição e de teste por escola foram o número total de funcionários e alunos; e o número total de participantes que consentiram para uma semana específica, respetivamente.
Para as semanas após a randomização, o modelo GEE incluiu o indicador de semana, o indicador de grupo e o termo de interação entre a semana e o indicador de grupo.
Os valores-p do termo de interação do teste tipo-3 foram utilizados para testar a diferença entre os 2 grupos ao longo das semanas.
Na Kennedy, os modelos GEE foram realizados separadamente utilizando participantes com dados não ausentes e participantes com dados ausentes para avaliar o impacto dos dados ausentes.
A medida de desfecho reflete a percentagem de participantes testados por semana.
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22 meses
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Inscrição no Teste Semanal por Cada Participante - Kennedy Krieger Institute
Prazo: 22 meses
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Assumindo a distribuição binomial para cada resultado primário, foram utilizados modelos de equações de estimativas generalizadas (GEE) com função de ligação logit para investigar as alterações do resultado primário ao longo das semanas.
Os denominadores para a taxa de inscrição e de teste por escola foram o número total de funcionários e alunos; e o número total de participantes que deram o seu consentimento para uma semana específica, respetivamente.
Para as semanas após a randomização, o modelo GEE incluiu o indicador de semana, o indicador de grupo e o termo de interação entre a semana e o indicador de grupo.
Os valores p do termo de interação do teste tipo 3 foram utilizados para testar a diferença entre os 2 grupos ao longo das semanas.
Na Kennedy, os modelos GEE foram realizados separadamente utilizando participantes com dados não omissos e participantes com dados omissos para avaliar o impacto dos dados omissos.
A medida de resultado reflete a percentagem de participantes inscritos por semana.
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22 meses
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Taxa Global de Testes - Instituto Kennedy Krieger
Prazo: 22 meses
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Assumindo a distribuição binomial para cada resultado primário, foram utilizados modelos de equação de estimação generalizada (GEE) com função de ligação logit para investigar as alterações nos resultados primários ao longo das semanas.
Os denominadores para a taxa de inscrição e de teste por escola foram o número total de funcionários e alunos; e o número total de participantes que deram o seu consentimento para uma semana específica, respetivamente.
Para as semanas após a randomização, o modelo GEE incluiu o indicador da semana, o indicador do grupo e o termo de interação entre a semana e o indicador do grupo.
Os valores-p do termo de interação do teste tipo 3 foram utilizados para testar a diferença entre os 2 grupos ao longo das semanas.
Na Kennedy, os modelos GEE foram realizados separadamente utilizando participantes com dados não faltantes e participantes com dados faltantes para avaliar o impacto dos dados em falta.
A medida de resultado reflete a percentagem de participantes testados por semana.
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22 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temas e Subtemas Principais: Perceções sobre o Regresso ao Ensino Presencial
Prazo: 2 meses
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Temas principais e subtemas das perceções dos participantes sobre o regresso ao ensino presencial
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2 meses
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Temas e Subtemas-Chave: Facilitadores da Participação no Teste de Rastreio da SARS-CoV-2
Prazo: 2 meses
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Temas e Subtemas Principais: Facilitadores da Participação em Testes de Rastreio do SARS-CoV-2
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2 meses
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Temas Principais e Subtemas: Comunicação (Mensagens)
Prazo: 2 meses
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Temas e Subtemas Principais: Comunicação (mensagens)
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2 meses
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Temas e Subtemas Principais: Comunicação (Mensageiros)
Prazo: 2 meses
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Temas principais e subtemas: Comunicação (mensageiros)
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2 meses
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Modelação de Equações Estruturais (SEM) para Efeitos de Facilitadores e Barreiras Relacionados com um Teste SARS-COV-2 Bem-Sucedido
Prazo: até 52 semanas
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Foi utilizado o modelo de equações estruturais (MEE) para confirmar os resultados das análises FCM. O MEE é uma combinação de análise fatorial confirmatória (AFC) e regressão múltipla que identifica as relações entre constructos latentes. Para o propósito do presente estudo, as análises MEE examinaram os efeitos de facilitadores e barreiras relacionados a um Teste SARS-COV-2 Bem-Sucedido. As cargas fatorais nas tabelas podem ser interpretadas na seguinte escala: 0.70+ -> Forte 0.50 -> Moderado 0.30 -> Fraco mas aceitável |
até 52 semanas
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Modelação de Equações Estruturais (SEM) para Teste SARS-COV-2 Bem-Sucedido
Prazo: até 52 semanas
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No modelo de um fator, a modelagem de equações estruturais (SEM) foi utilizada para identificar os itens-chave que carregavam no Teste SARS-COV-2 Bem-sucedido As cargas fatoriais nas tabelas podem ser interpretadas na seguinte escala: 0.70+ -> Forte 0.50 -> Moderado 0.30 -> Fraco mas aceitável |
até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jason G. Newland, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Lalli MA, Langmade JS, Chen X, Fronick CC, Sawyer CS, Burcea LC, Wilkinson MN, Fulton RS, Heinz M, Buchser WJ, Head RD, Mitra RD, Milbrandt J. Rapid and Extraction-Free Detection of SARS-CoV-2 from Saliva by Colorimetric Reverse-Transcription Loop-Mediated Isothermal Amplification. Clin Chem. 2021 Jan 30;67(2):415-424. doi: 10.1093/clinchem/hvaa267.
- Wylie AL, Fourneir J, Casanovas-Massana A, et al. Saliva is more sensitive for SARS-CoV-2 detection in COVID-19 patients than nasopharyngeal swabs. medRxiv. 2020.
- Rader B, Astley CM, Sy KTL, Sewalk K, Hswen Y, Brownstein JS, Kraemer MUG. Geographic access to United States SARS-CoV-2 testing sites highlights healthcare disparities and may bias transmission estimates. J Travel Med. 2020 Nov 9;27(7):taaa076. doi: 10.1093/jtm/taaa076. No abstract available.
- Silliman Cohen RI, Bosk EA. Vulnerable Youth and the COVID-19 Pandemic. Pediatrics. 2020 Jul;146(1):e20201306. doi: 10.1542/peds.2020-1306. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- Landes SD, Turk MA, Formica MK, McDonald KE, Stevens JD. COVID-19 outcomes among people with intellectual and developmental disability living in residential group homes in New York State. Disabil Health J. 2020 Oct;13(4):100969. doi: 10.1016/j.dhjo.2020.100969. Epub 2020 Jun 24.
- Ross LF, Loup A, Nelson RM, Botkin JR, Kost R, Smith GR, Gehlert S. Nine key functions for a human subjects protection program for community-engaged research: points to consider. J Empir Res Hum Res Ethics. 2010 Mar;5(1):33-47. doi: 10.1525/jer.2010.5.1.33.
- Waltz TJ, Powell BJ, Fernandez ME, Abadie B, Damschroder LJ. Choosing implementation strategies to address contextual barriers: diversity in recommendations and future directions. Implement Sci. 2019 Apr 29;14(1):42. doi: 10.1186/s13012-019-0892-4.
- Zhou G, Lee MC, Atieli HE, Githure JI, Githeko AK, Kazura JW, Yan G. Adaptive interventions for optimizing malaria control: an implementation study protocol for a block-cluster randomized, sequential multiple assignment trial. Trials. 2020 Jul 20;21(1):665. doi: 10.1186/s13063-020-04573-y.
- Steiner JF. Using stories to disseminate research: the attributes of representative stories. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1603-7. doi: 10.1007/s11606-007-0335-9. Epub 2007 Sep 1.
- Jetter AJ, Schweinfort W. Building scenarios with Fuzzy Cognitive Mapping: An exploratory study of solar energy. Futures. 2011;43(1):52-66.
- Sherby MR, Walsh TJ, Lai AM, Neidich JA, Balls-Berry JE, Morris SM, Head R, Prener CG, Newland JG, Gurnett CA; COMPASS-T Study Group. SARS-CoV-2 screening testing in schools for children with intellectual and developmental disabilities. J Neurodev Disord. 2021 Sep 1;13(1):31. doi: 10.1186/s11689-021-09376-z.
- Sherby MR, Walsh T, Lai AM, Neidich JA, Balls-Berry JE, Morris SM, Head R, Prener C, Newland JG, Gurnett CA; COMPASS-T Study Group. SARS-CoV-2 Screening Testing in Schools for Children with Intellectual and Developmental Disabilities. Res Sq [Preprint]. 2021 Jul 20:rs.3.rs-700296. doi: 10.21203/rs.3.rs-700296/v1.
- Vestal LE, Schmidt AM, Dougherty NL, Rolf L, Newland JG, Mueller NB; COMPASS-T Study Group. COVID-19 Related Facilitators and Barriers to In-Person Learning for Children With Intellectual and Development Disabilities: A Follow-Up. J Sch Health. 2024 Feb;94(2):105-116. doi: 10.1111/josh.13404. Epub 2023 Oct 18.
- Gemmell M, Walsh T, Sherby M, Imbeah A, Bono K, Baldenweck M, Gurnett C, Newland JG. Clusters of SARS-CoV-2 Infection Across Six Schools for Students with Intellectual and Developmental Disabilities. Infect Dis Ther. 2023 Sep;12(9):2289-2294. doi: 10.1007/s40121-023-00855-5. Epub 2023 Sep 13.
- Vestal LE, Schmidt AM, Dougherty NL, Sherby MR, Newland JG, Mueller NB; COMPASS-T Study Group. COVID-19-Related Facilitators and Barriers to In-Person Learning for Children With Intellectual and Development Disabilities. J Sch Health. 2023 Mar;93(3):176-185. doi: 10.1111/josh.13262. Epub 2022 Nov 20.
Links úteis
- Brown School Evaluation Center at Washington University in St. Louis
- Health Communication Research Laboratory at Washington University in St. Louis
- Intellectual and Developmental Disabilities Research Center at Washington University in St. Louis
- Kennedy Krieger Institute Intellectual and Developmental Disabilities Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- COVID-19
- Deficiências de Desenvolvimento
- Deficiência Intelectual
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Grupos focais
- Teste de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202009060
- 3P50HD103525-01S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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