インプラント周囲炎の非外科的機械療法（補助的なダイオード レーザー アプリケーションの有無にかかわらず）
2022年8月8日 更新者：University of Bern
インプラント周囲炎の非外科的機械療法後の臨床転帰および X 線撮影転帰補助ダイオードレーザー適用の有無にかかわらず: 12 か月の二重盲式無作為化臨床試験
インプラント周囲炎は、インプラント周囲の組織に発生する病理学的状態であり、インプラント周囲の結合組織の炎症と支持骨の進行性の喪失を特徴としています。
インプラント周囲炎治療の目標は、インプラント周囲の軟部組織の炎症を解消し、骨の付着を安定させることです (例: オッセオインテグレーションのレベル)。
このため、インプラント表面の除染は必須です。
インプラント表面の除染を促進するために、光線力学療法やレーザーの使用など、前臨床研究と臨床研究の両方でいくつかの補助ツールが提案され、調査されています。
これまでのところ、インプラント周囲炎の非外科的治療におけるダイオードレーザーの補助的使用の有効性を明確に示すデータはありません。
したがって、現在のランダム化比較試験 (RCT) の目的は、非外科的アプローチによってインプラント周囲炎病変を治療するためのダイオード レーザーの適用の補助効果を調査することです。
合計 30 人の患者がランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
テスト グループは、ダイオード レーザー アプリケーションによる 3 x 非外科的機械的治療を受けますが、対照グループは、偽レーザー アプリケーションによる同じ治療を受けます。
主要な結果は、12 か月でのインプラント周囲ポケットの深さのプロービングです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
インプラント周囲炎は、インプラント周囲の組織に発生する病理学的状態であり、インプラント周囲の結合組織の炎症と支持骨の進行性の喪失を特徴としています。 インプラント周囲炎は、治療せずに放置するとインプラントの喪失につながる発生率が増加している疾患です。 インプラント周囲感染症の病因は、歯周病に関与するものと同様です。 したがって、インプラント周囲炎治療の目標は、インプラント周囲の軟部組織の炎症を解消し、骨の付着を安定させることでなければなりません (例: オッセオインテグレーションのレベル)。 これは、細菌のバイオフィルムと硬い沈着の大部分がインプラント表面で除去され、創傷治癒を助長する生物学的に許容される表面を作り出すという条件下でのみ達成できます。 インプラント表面の汚染除去は、炎症過程を解決し、健康なインプラント周囲組織を確立するために必須です。 インプラント表面の除染を促進するために、いくつかの補助ツールが提案され、光線力学療法やレーザーの使用など、前臨床および臨床研究の両方で調査されています。 これまでのところ、インプラント周囲炎の非外科的治療におけるダイオードレーザーの補助的使用の有効性を明確に示すデータはありません。 したがって、現在のランダム化比較試験 (RCT) の目的は、非外科的アプローチによってインプラント周囲炎病変を治療するためのダイオード レーザーの適用の補助効果を調査することです。 合計 30 人の患者がランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 テスト グループは、ダイオード レーザー アプリケーションによる 3 x 非外科的機械的治療を受けますが、対照グループは、偽レーザー アプリケーションによる同じ治療を受けます。 主要な結果は、12 か月時の平均インプラント周囲ポケットの深さ (PPD) です。 二次エンドポイントは次のとおりです。
- 最深部 PPD での変化 (mm)
- プロービングアタッチメントレベル（PAL）の変化（mm）
- BoP / SUPによるインプラントの割合の変化
- 近心および遠心部位での X 線写真の平均骨充填量 (mm)
- 角質化した粘膜の幅の変化 (KM) (mm)
- 6 か月および 12 か月での微生物サンプル組成の変化
- Visual Analogue Scale (VAS) (範囲: 0-10) による患者の関連転帰測定値 (PROM) の変化
- インプラント周囲液状体（PICF）組成の変化
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
30
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Department of Periodontology, University of Bern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 定期的な支持的歯周療法（SPT）に登録されている全身的に健康な患者
- シングルユニットクラウン (SUC) または固定式歯科補綴物 (FDP) をサポートする SLA 表面を備えた組織レベル (TL) インプラント
- ポケットプローブ深さ (PPD) > 5 mm
- BoPおよび/またはSUの存在
- 最終修復物の納品後の歯根尖周囲の X 線写真に基づく歯槽頂骨欠損 ≤ 2mm の X 線写真による証拠
- 洗浄可能なセメンテッドまたはスクリュー固定修復物
- 少なくとも 2 mm の角化および付着した粘膜の存在 (KM)
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 治療結果を妨げる可能性のある全身性疾患（例： コントロール不良の糖尿病、化学療法など）
- 以前のインプラント周囲炎治療
- フルマウスプラークスコア (FMPS) > 25%
- 総口出血スコア (FMBS) > 25%
- 喫煙 > 10 cig./日
- 取り外し可能なインプラント支持の修復物
- インプラントの可動性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロール
非外科的機械器具 3x。
毎回レーザーが所定の位置に保持されますが、アクティブ化されません。
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機械的デブリドマンの後、インプラントの周囲のポケットを滅菌生理食塩水ですすいでください。
非活性化 (= プラセボ) 補助ダイオード レーザーが適用されます。
機械的デブリドマンを含む全体の治療手順は、0 日目 (= ベースライン)、7、14 日に実行されます。
レーザー除染手順は、垂直および水平走査方法で歯肉縁下インプラント表面に沿ってレーザー先端を体系的に動かすことによって行われます。
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実験的：レーザ
ベルン大学歯周病学科のプロトコルに従って、補助的なダイオード レーザー アプリケーションを使用した非外科的機械器具 3x
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機械的デブリドマンの後、インプラントの周囲のポケットを滅菌生理食塩水ですすいでください。
補助的なダイオード レーザー (設定: 810 nm、2.5 W、50 Hz、10 ms) は、400 lm 厚のファイバー (WhiteStar、Orcos Medical AG、Küsnacht、スイス) を使用して 30 秒間 (つまり、予定ごとに 90 秒間) 3 回適用されます。 ) テスト グループで。
対照群では、活性化されていない（=プラセボ）補助ダイオードレーザーが適用されます。
機械的デブリドマンを含む全体の治療手順は、0 日目 (= ベースライン)、7、14 日に実行されます。
レーザー除染手順は、垂直方向および水平方向のスキャン方法で歯肉縁下インプラント表面に沿ってレーザー チップを体系的に動かすことによって行われます。
軟部組織のホットスポットを防ぐために、凝固のために4〜5秒後にレーザーチップがチェックされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲ポケットのプロービング深度 (PPD) の変化
時間枠：12ヶ月で
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ベースライン PPD と 12 か月後の PPD の差
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12ヶ月で
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最深部 PPD での変化 (mm)
時間枠：12ヶ月で
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最も深い測定のベースラインと最終 PPD の差
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12ヶ月で
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プロービングアタッチメントレベル（PAL）の変化（mm）
時間枠：12ヶ月で
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ベースラインから 12 か月までの愛着レベルの差
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12ヶ月で
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BoP / SUPによるインプラントの割合の変化
時間枠：12ヶ月で
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ベースラインと最終 BoP の差
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12ヶ月で
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近心および遠心部位での X 線写真の平均骨充填量 (mm)
時間枠：12ヶ月で
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インプラントショルダーから骨頂までの距離
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12ヶ月で
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角質化した粘膜の幅の変化 (KM) (mm)
時間枠：12ヶ月で
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KM のベースラインと最終量の差
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12ヶ月で
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微生物サンプル組成の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) (範囲: 0-10) による患者の関連転帰測定値 (PROM) の変化
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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インプラント周囲液状体（PICF）組成の変化
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年12月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。