Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk mekanisk terapi af peri-implantitis med eller uden supplerende diodelaserpåføring

8. august 2022 opdateret af: University of Bern

Kliniske og radiografiske resultater efter ikke-kirurgisk mekanisk terapi af peri-implantitis med eller uden supplerende diodelaserapplikation: Et 12-måneders dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg

Peri-implantitis er en patologisk tilstand, der forekommer i væv omkring tandimplantater, karakteriseret ved betændelse i det peri-implantat bindevæv og progressivt tab af støtteknogle. Målene for behandling af peri-implantitis er løsningen af ​​peri-implantat bløddelsbetændelse og stabilisering af knogletilknytningen (f.eks. niveauet af osseointegration). Til dette er dekontaminering af implantatoverfladen obligatorisk. For at øge implantatoverfladedekontamineringen er adskillige supplerende værktøjer blevet foreslået og undersøgt både i prækliniske og kliniske undersøgelser, såsom brugen af ​​fotodynamisk terapi og lasere. Indtil videre er der ingen tilgængelige data til klart at demonstrere effektiviteten af ​​den supplerende brug af en diodelaser til ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis. Derfor er formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) at undersøge den supplerende effekt af anvendelsen af ​​en diodelaser til behandling af peri-implantitis læsioner ved hjælp af en ikke-kirurgisk tilgang. I alt 30 patienter er tilfældigt fordelt i to grupper. Testgruppen modtager 3 x ikke-kirurgisk mekanisk behandling med diodelaserpåføring, hvorimod kontrolgruppen får samme behandling med falsk laserpåføring. Det primære resultat er peri-implantatets lomme-probing-dybde ved 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Peri-implantitis er en patologisk tilstand, der forekommer i væv omkring tandimplantater, karakteriseret ved betændelse i det peri-implantat bindevæv og progressivt tab af støtteknogle. Peri-implantitis er en sygdom med stigende forekomst, der, hvis den ikke behandles, fører til implantattab. De ætiologiske faktorer ved peri-implantatinfektioner ligner dem, der er involveret i periodontale sygdomme. Som følge heraf skal målene for peri-implantitis-behandling være opløsningen af ​​peri-implantat bløddelsbetændelse og stabilisering af knoglevedhæftningen (f.eks. niveauet af osseointegration). Dette kan kun opnås under den betingelse, at størstedelen af ​​bakterielle biofilm og hårde aflejringer fjernes på implantatets overflade for at skabe en biologisk acceptabel overflade, der fremmer sårheling. Dekontaminering af implantatoverfladen er obligatorisk for at løse den inflammatoriske proces og for at etablere sundt peri-implantatvæv. For at øge implantatoverfladedekontamineringen er adskillige supplerende værktøjer blevet foreslået og undersøgt både i prækliniske og kliniske undersøgelser, såsom brugen af ​​fotodynamisk terapi og lasere. Indtil videre er der ingen tilgængelige data til klart at demonstrere effektiviteten af ​​den supplerende brug af en diodelaser til ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis. Derfor er formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) at undersøge den supplerende effekt af anvendelsen af ​​en diodelaser til behandling af peri-implantitis læsioner ved hjælp af en ikke-kirurgisk tilgang. I alt 30 patienter er tilfældigt fordelt i to grupper. Testgruppen modtager 3 x ikke-kirurgisk mekanisk behandling med diodelaserpåføring, hvorimod kontrolgruppen får samme behandling med falsk laserpåføring. Det primære resultat er den gennemsnitlige peri-implantat lomme-probing dybde (PPD) efter 12 måneder. De sekundære endepunkter er:

  • Skift ved dybeste PPD (mm)
  • Ændring i prøvefastgørelsesniveau (PAL) (mm)
  • Ændring i % af implantater med BoP/SUP
  • Gennemsnitlig radiografisk knoglefyldning (mm) på mesiale og distale steder
  • Ændring i bredden af ​​keratiniseret slimhinde (KM) (mm)
  • Ændring i sammensætning af mikrobielle prøver efter 6 og 12 måneder
  • Ændringer i patienters relaterede udfaldsmål (PROM'er) ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) (interval: 0-10)
  • Ændring i sammensætningen af ​​peri-implantat crevicular fluid (PICF).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • systemisk raske patienter indskrevet i regelmæssig understøttende parodontal terapi (SPT)
  • Vævsniveau-implantater (TL) med en SLA-overflade, der understøtter single-unit-kroner (SUC'er) eller faste tandproteser (FDP'er)
  • Pocket Probing Depth (PPD) > 5 mm
  • Tilstedeværelse af BoP og/eller SU
  • Radiografisk bevis på crestal knogletab ≤ 2 mm baseret på periapikale røntgenbilleder efter levering af den endelige restaurering
  • Rengørbar cementeret eller skruefast restaurering
  • Tilstedeværelse af mindst 2 mm keratiniseret og vedhæftet slimhinde (KM)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sygdomme, der kan forstyrre behandlingsresultatet (f. ukontrolleret diabetes mellitus, kemoterapi osv.)
  • Tidligere peri-implantitis behandling
  • Full-Mouth Plaque Score (FMPS) > 25 %
  • Full-mouth Bleeding Score (FMBS) > 25 %
  • Cigaretrygning > 10 cig./dag
  • Aftagelige implantat-understøttede restaureringer
  • Implantatmobilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: styring
Ikke-kirurgisk mekanisk instrumentering 3x. Hver gang vil laseren blive holdt på plads, men vil ikke blive aktiveret.
Enhed: Sham diode laser
Efter mekanisk debridering vil lommerne omkring implantatet blive skyllet med steril saltvandsopløsning. Ikke-aktiveret (= placebo) supplerende diodelaser vil blive anvendt. Hele behandlingsproceduren, inklusive mekanisk debridering, vil blive udført på dag 0 (= baseline), 7 og 14. Laser dekontamineringsproceduren vil ske ved systematisk at flytte laserspidsen langs den subgingivale implantatoverflade på en vertikal og vandret scanningsmåde.
Eksperimentel: laser
Ikke-kirurgisk mekanisk instrumentering 3x med supplerende diodelaserapplikation i henhold til protokollen fra Institut for Parodontologi, Universitetet i Bern
Enhed: Diodelaserapplikation
Efter mekanisk debridering vil lommerne omkring implantatet blive skyllet med steril saltvandsopløsning. Supplerende diodelaser (indstillinger: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms) vil blive påført 3x i 30 s (dvs. 90 s pr. aftale) ved hjælp af en 400 lm tyk fiber (WhiteStar, Orcos Medical AG, Küsnacht, Schweiz ) i testgruppen. I kontrolgruppen vil ikke-aktiveret (= placebo) supplerende diodelaser blive anvendt. Hele behandlingsproceduren, inklusive mekanisk debridering, vil blive udført på dag 0 (= baseline), 7 og 14. Laser dekontamineringsproceduren vil ske ved systematisk at flytte laserspidsen langs den subgingivale implantatoverflade på en vertikal og vandret scanningsmåde. Laserspidsen vil blive tjekket efter 4-5 s for koagulering for at forhindre hotspots i det bløde væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i peri-implantat lomme-probing dybde (PPD)
Tidsramme: ved 12 måneder
forskellen mellem baseline PPD og PPD efter 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift ved dybeste PPD (mm)
Tidsramme: ved 12 måneder
Forskel mellem baseline og endelig PPD for den dybeste måling
ved 12 måneder
Ændring i sonderingsfastgørelsesniveau (PAL) (mm)
Tidsramme: ved 12 måneder
Forskel i tilknytningsniveau fra baseline til 12 måneder
ved 12 måneder
Ændring i % af implantater med BoP/SUP
Tidsramme: ved 12 måneder
Forskellen mellem baseline og endelig BoP
ved 12 måneder
Gennemsnitlig radiografisk knoglefyldning (mm) på mesiale og distale steder
Tidsramme: ved 12 måneder
afstanden fra implantatets skulder til knoglekammen
ved 12 måneder
Ændring i bredden af ​​keratiniseret slimhinde (KM) (mm)
Tidsramme: ved 12 måneder
forskellen mellem basislinjen og den endelige mængde af KM
ved 12 måneder
Ændring i sammensætning af mikrobielle prøver
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Ændringer i patienters relaterede udfaldsmål (PROM'er) ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) (interval: 0-10)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Ændring i sammensætningen af ​​peri-implantat crevicular fluid (PICF).
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-01163

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger