Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peri-implantiitin ei-kirurginen mekaaninen hoito lisädiodilasersovelluksella tai ilman sitä

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Bern

Kliiniset ja radiografiset tulokset periimplantiitin ei-kirurgisen mekaanisen hoidon jälkeen lisädiodilasersovelluksella tai ilman: 12 kuukauden kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus

Peri-implantiitti on hammasimplantteja ympäröivissä kudoksissa esiintyvä patologinen tila, jolle on tunnusomaista tulehdus implanttia ympäröivässä sidekudoksessa ja etenevä tukiluun menetys. Peri-implantiittihoidon tavoitteet ovat peri-implanttipehmytkudostulehduksen korjaaminen ja luun kiinnittymisen stabilointi (esim. osseointegraation taso). Tätä varten implantin pinnan dekontaminointi on pakollista. Implanttien pinnan dekontaminaation lisäämiseksi on ehdotettu ja tutkittu useita apuvälineitä sekä prekliinisissä että kliinisissä tutkimuksissa, kuten fotodynaamisen hoidon ja lasereiden käyttö. Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja, jotka osoittaisivat selvästi diodilaserin lisäkäytön tehon periimplantiitin ei-kirurgisessa hoidossa. Tämän vuoksi tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on tutkia diodilaserin käytön lisävaikutusta periimplantitis-leesioiden hoitoon ei-kirurgisen lähestymistavan avulla. Yhteensä 30 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Testiryhmä saa 3 x ei-kirurgista mekaanista hoitoa diodilasersovelluksella, kun taas kontrolliryhmä saa saman hoidon valelasersovelluksella. Ensisijainen tulos on implanttitaskun mittaussyvyys 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Peri-implantiitti on hammasimplantteja ympäröivissä kudoksissa esiintyvä patologinen tila, jolle on tunnusomaista tulehdus implanttia ympäröivässä sidekudoksessa ja etenevä tukiluun menetys. Peri-implantiitti on sairaus, jonka ilmaantuvuus lisääntyy ja joka, jos sitä ei hoideta, johtaa implantin katoamiseen. Peri-implanttiinfektioiden etiologiset tekijät ovat samanlaisia ​​kuin parodontaalisairauksien syyt. Tästä johtuen peri-implantiittihoidon tavoitteina tulee olla peri-implanttipehmytkudostulehduksen korjaaminen ja luun kiinnittymisen stabilointi (esim. osseointegraation taso). Tämä voidaan saavuttaa vain sillä ehdolla, että suurin osa bakteerien biofilmeistä ja kovista kerrostumista poistetaan implantin pinnalta, jotta saadaan aikaan biologisesti hyväksyttävä pinta, joka edistää haavan paranemista. Implantin pinnan dekontaminointi on pakollista tulehdusprosessin ratkaisemiseksi ja terveiden implanttikudosten muodostamiseksi. Implanttien pinnan dekontaminaation lisäämiseksi on ehdotettu ja tutkittu useita apuvälineitä sekä prekliinisissä että kliinisissä tutkimuksissa, kuten fotodynaamisen hoidon ja lasereiden käyttö. Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja, jotka osoittaisivat selvästi diodilaserin lisäkäytön tehon periimplantiitin ei-kirurgisessa hoidossa. Tämän vuoksi tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on tutkia diodilaserin käytön lisävaikutusta periimplantitis-leesioiden hoitoon ei-kirurgisen lähestymistavan avulla. Yhteensä 30 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Testiryhmä saa 3 x ei-kirurgista mekaanista hoitoa diodilasersovelluksella, kun taas kontrolliryhmä saa saman hoidon valelasersovelluksella. Ensisijainen tulos on keskimääräinen peri-implanttitaskun mittaussyvyys (PPD) 12 kuukauden kohdalla. Toissijaiset päätepisteet ovat:

  • Muutos syvimmässä PPD:ssä (mm)
  • Muutos mittauskiinnitystasossa (PAL) (mm)
  • BoP/SUP-istutteiden prosentuaalinen muutos
  • Keskimääräinen radiografinen luun täyttö (mm) mesiaalisissa ja distaalisissa kohdissa
  • Keratinisoituneen limakalvon leveyden muutos (KM) (mm)
  • Muutos mikrobinäytteiden koostumuksessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla
  • Muutokset potilaisiin liittyvissä tulosmittauksissa (PROM) Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon avulla (alue: 0-10)
  • Muutos peri-implanttinesteen (PICF) koostumuksessa

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • systeemisesti terveet potilaat, jotka on otettu säännöllisesti tukevaan parodontaalihoitoon (SPT)
  • Tissue level (TL) -istutteet, joissa on SLA-pinta, joka tukee yksiyksikkökruunuja (SUC) tai kiinteitä hammasproteesia (FDP)
  • Pocket Probing Depth (PPD) > 5 mm
  • Maksutaseen ja/tai SU:n läsnäolo
  • Radiografiset todisteet harjan luukadosta ≤ 2 mm periapikaalisten röntgenkuvien perusteella lopullisen täytteen toimituksen jälkeen
  • Puhdistettava sementoitu tai ruuvattava restauraatio
  • Vähintään 2 mm keratinoitunutta ja kiinnittynyttä limakalvoa (KM)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen (esim. hallitsematon diabetes mellitus, kemoterapia jne.)
  • Aikaisempi peri-implantiittihoito
  • Full Mouth Plaque Score (FMPS) > 25 %
  • Koko suun verenvuotopisteet (FMBS) > 25 %
  • Tupakointi > 10 tupakkaa/päivä
  • Irrotettavat implanttituetut täytteet
  • Implanttien liikkuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: ohjata
Ei-kirurginen mekaaninen instrumentointi 3x. Joka kerta laser pysyy paikallaan, mutta sitä ei aktivoida.
Laite: Sham Diode laser
Mekaanisen debridementin jälkeen implantin ympärillä olevat taskut huuhdellaan steriilillä suolaliuoksella. Ei-aktivoitua (= lumelääkettä) lisädiodilaseria käytetään. Koko hoitomenettely, mukaan lukien mekaaninen puhdistus, suoritetaan päivinä 0 (= lähtötaso), 7 ja 14. Laserdekontaminaatiomenettely tapahtuu siirtämällä laserkärkiä systemaattisesti pitkin subgingivaalisen implantin pintaa pysty- ja vaakasuorassa skannaustavassa.
Kokeellinen: laser
Ei-kirurginen mekaaninen instrumentointi 3x lisädiodilasersovelluksella Bernin yliopiston parodontologian laitoksen protokollan mukaan
Laite: Diodilasersovellus
Mekaanisen debridementin jälkeen implantin ympärillä olevat taskut huuhdellaan steriilillä suolaliuoksella. Lisädiodilaseria (asetukset: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms) levitetään 3 kertaa 30 s ajan (eli 90 s tapaamista kohti) käyttämällä 400 lm paksua kuitua (WhiteStar, Orcos Medical AG, Küsnacht, Switzerland ) testiryhmässä. Kontrolliryhmässä käytetään ei-aktivoitua (= plasebo) lisädiodilaseria. Koko hoitomenettely, mukaan lukien mekaaninen puhdistus, suoritetaan päivinä 0 (= lähtötaso), 7 ja 14. Laserdekontaminaatiomenettely tapahtuu siirtämällä laserkärkiä systemaattisesti pitkin subgingivaalisen implantin pintaa pysty- ja vaakasuorassa skannaustavassa. Laserkärjen koagulaatio tarkistetaan 4-5 sekunnin kuluttua, jotta pehmytkudoksiin ei muodostu kuumia pisteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos implanttitaskun mittaussyvyydessä (PPD)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
ero lähtötason PPD:n ja PPD:n välillä 12 kuukauden jälkeen
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syvimmässä PPD:ssä (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Syvimmän mittauksen lähtötason ja lopullisen PPD:n ero
12 kuukauden iässä
Muutos mittauskiinnitystasossa (PAL) (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kiinnitystason ero lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukauden iässä
BoP/SUP-istutteiden prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Ero perustason ja lopullisen maksutaseessa
12 kuukauden iässä
Keskimääräinen radiografinen luun täyttö (mm) mesiaalisissa ja distaalisissa kohdissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
etäisyys implantin olkapäästä luun harjaan
12 kuukauden iässä
Keratinisoituneen limakalvon leveyden muutos (KM) (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
KM:n perustason ja lopullisen määrän välinen ero
12 kuukauden iässä
Muutos mikrobinäytteiden koostumuksessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
6 ja 12 kuukauden iässä
Muutokset potilaisiin liittyvissä tulosmittauksissa (PROM) Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (alue: 0-10)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Muutos peri-implanttinesteen (PICF) koostumuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-01163

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia