Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk mekanisk terapi av peri-implantitt med eller uten tilleggsdiodelaserpåføring

8. august 2022 oppdatert av: University of Bern

Kliniske og radiografiske resultater etter ikke-kirurgisk mekanisk terapi av peri-implantitt med eller uten tilleggsdiodelaserapplikasjon: En 12-måneders dobbeltblindet, randomisert klinisk studie

Peri-implantitt er en patologisk tilstand som oppstår i vev rundt tannimplantater, karakterisert ved betennelse i peri-implantat bindevev og progressivt tap av støtteben. Målet med peri-implantittbehandling er oppløsning av peri-implantat bløtvevsbetennelse og stabilisering av beinfestet (f.eks. nivået av osseointegrasjon). For dette er dekontaminering av implantatoverflaten obligatorisk. For å øke implantatoverflatenes dekontaminering har flere tilleggsverktøy blitt foreslått og undersøkt både i prekliniske og kliniske studier som bruk av fotodynamisk terapi og lasere. Foreløpig er ingen data tilgjengelig som tydelig viser effekten av tilleggsbruk av en diodelaser i ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt. Derfor er målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) å undersøke tilleggseffekten av bruken av en diodelaser for å behandle peri-implantittlesjoner ved hjelp av en ikke-kirurgisk tilnærming. Totalt 30 pasienter er tilfeldig fordelt i to grupper. Testgruppen mottar 3 x ikke-kirurgisk mekanisk behandling med diodelaserpåføring, mens kontrollgruppen får samme behandling med falsk laserpåføring. Det primære utfallet er peri-implantatets lommeprobedybde ved 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Peri-implantitt er en patologisk tilstand som oppstår i vev rundt tannimplantater, karakterisert ved betennelse i peri-implantat bindevev og progressivt tap av støtteben. Peri-implantitt er en sykdom med økende forekomst som, hvis den ikke behandles, fører til tap av implantat. De etiologiske faktorene ved peri-implantatinfeksjoner ligner på de som er involvert i periodontale sykdommer. Følgelig må målene for peri-implantittbehandling være oppløsningen av peri-implantat bløtvevsbetennelse og stabilisering av beinfestet (f.eks. nivået av osseointegrasjon). Dette kan bare oppnås under forutsetning av at flertallet av bakterielle biofilmer og harde avleiringer elimineres på implantatoverflaten for å skape en biologisk akseptabel overflate som bidrar til sårheling. Dekontaminering av implantatoverflaten er obligatorisk for å løse den inflammatoriske prosessen og for å etablere sunt peri-implantat vev. For å øke implantatoverflatenes dekontaminering har flere tilleggsverktøy blitt foreslått og undersøkt både i prekliniske og kliniske studier som bruk av fotodynamisk terapi og lasere. Foreløpig er ingen data tilgjengelig som tydelig viser effekten av tilleggsbruk av en diodelaser i ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt. Derfor er målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) å undersøke tilleggseffekten av bruken av en diodelaser for å behandle peri-implantittlesjoner ved hjelp av en ikke-kirurgisk tilnærming. Totalt 30 pasienter er tilfeldig fordelt i to grupper. Testgruppen mottar 3 x ikke-kirurgisk mekanisk behandling med diodelaserpåføring, mens kontrollgruppen får samme behandling med falsk laserpåføring. Det primære utfallet er gjennomsnittlig peri-implantat lommeprobing dybde (PPD) ved 12 måneder. De sekundære endepunktene er:

  • Endre ved dypeste PPD (mm)
  • Endring i prøvefestenivå (PAL) (mm)
  • Endring i % av implantater med BoP / SUP
  • Gjennomsnittlig radiografisk benfylling (mm) på mesiale og distale steder
  • Endring i bredden på keratinisert slimhinne (KM) (mm)
  • Endring i sammensetning av mikrobielle prøver ved 6 og 12 måneder
  • Endringer i pasienters relaterte resultatmål (PROMs) ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) (område: 0-10)
  • Endring i sammensetningen av peri-implantat crevicular fluid (PICF).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • systemisk friske pasienter registrert i vanlig støttende periodontal terapi (SPT)
  • Vevsnivåimplantater (TL) med en SLA-overflate som støtter enkeltenhetskroner (SUC) eller faste tannproteser (FDP)
  • Pocket Probing Depth (PPD) > 5 mm
  • Tilstedeværelse av BoP og/eller SU
  • Radiografisk bevis på krestalbentap ≤ 2 mm basert på periapikale røntgenbilder etter levering av den endelige restaureringen
  • Rengjørbar sementert eller skruebeholdt restaurering
  • Tilstedeværelse av minst 2 mm keratinisert og festet slimhinne (KM)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sykdommer som kan forstyrre behandlingsresultatet (f. ukontrollert diabetes mellitus, kjemoterapi, etc.)
  • Tidligere peri-implantittbehandling
  • Full-Mouth Plaque Score (FMPS) > 25 %
  • Full-mouth Bleeding Score (FMBS) > 25 %
  • Sigarettrøyking > 10 cig./dag
  • Avtakbare implantatstøttede restaureringer
  • Implantatmobilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: kontroll
Ikke-kirurgisk mekanisk instrumentering 3x. Hver gang vil laseren holdes på plass, men vil ikke bli aktivert.
Enhet: Sham Diode laser
Etter mekanisk debridering vil lommene rundt implantatet skylles med steril saltvannsløsning. Ikke-aktivert (= placebo) tilleggsdiodelaser vil bli brukt. Hele behandlingsprosedyren, inkludert mekanisk debridering, vil bli utført på dag 0 (= baseline), 7 og 14. Laser dekontamineringsprosedyren vil skje ved systematisk å flytte laserspissen langs den subgingivale implantatoverflaten på en vertikal og horisontal skannemåte.
Eksperimentell: laser
Ikke-kirurgisk mekanisk instrumentering 3x med tilleggsdiodelaserapplikasjon i henhold til protokollen til Institutt for periodontologi, Universitetet i Bern
Enhet: Diodelaserapplikasjon
Etter mekanisk debridering vil lommene rundt implantatet skylles med steril saltvannsløsning. Adjunktiv diodelaser (innstillinger: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms) vil bli påført 3x i 30 s (dvs. 90 s per avtale) ved bruk av en 400 lm tykk fiber (WhiteStar, Orcos Medical AG, Küsnacht, Sveits ) i testgruppen. I kontrollgruppen vil ikke-aktivert (= placebo) tilleggsdiodelaser bli brukt. Hele behandlingsprosedyren, inkludert mekanisk debridering, vil bli utført på dag 0 (= baseline), 7 og 14. Laser dekontamineringsprosedyren vil skje ved systematisk å flytte laserspissen langs den subgingivale implantatoverflaten på en vertikal og horisontal skannemåte. Laserspissen vil bli sjekket etter 4-5 s for koagulering for å forhindre hotspots i bløtvevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i peri-implantat lomme-probing dybde (PPD)
Tidsramme: ved 12 måneder
forskjellen mellom baseline PPD og PPD etter 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre ved dypeste PPD (mm)
Tidsramme: ved 12 måneder
Forskjellen mellom baseline og endelig PPD for den dypeste målingen
ved 12 måneder
Endring i prøvefestenivå (PAL) (mm)
Tidsramme: ved 12 måneder
Forskjell på tilknytningsnivå fra baseline til 12 måneder
ved 12 måneder
Endring i % av implantater med BoP / SUP
Tidsramme: ved 12 måneder
Forskjellen mellom baseline og endelig BoP
ved 12 måneder
Gjennomsnittlig radiografisk benfylling (mm) på mesiale og distale steder
Tidsramme: ved 12 måneder
avstanden fra implantatskulderen til benkammen
ved 12 måneder
Endring i bredden på keratinisert slimhinne (KM) (mm)
Tidsramme: ved 12 måneder
forskjellen mellom grunnlinjen og den endelige mengden KM
ved 12 måneder
Endring i sammensetning av mikrobielle prøver
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Endringer i pasienters relaterte resultatmål (PROMs) ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) (område: 0-10)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Endring i sammensetningen av peri-implantat crevicular fluid (PICF).
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-01163

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger