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Terapia mecânica não cirúrgica da peri-implantite com ou sem aplicação de laser de diodo adjuvante

8 de agosto de 2022 atualizado por: University of Bern

Resultados clínicos e radiográficos após terapia mecânica não cirúrgica de peri-implantite com ou sem aplicação de laser de diodo adjuvante: um ensaio clínico randomizado duplo-cego de 12 meses

A peri-implantite é uma condição patológica que ocorre nos tecidos ao redor dos implantes dentários, caracterizada por inflamação no tecido conjuntivo peri-implantar e perda progressiva do osso de suporte. Os objetivos do tratamento da peri-implantite são a resolução da inflamação dos tecidos moles peri-implantares e a estabilização da inserção óssea (por exemplo, o nível de osseointegração). Para isso é obrigatória a descontaminação da superfície do implante. A fim de aumentar a descontaminação da superfície do implante, várias ferramentas adjuvantes foram propostas e investigadas em estudos pré-clínicos e clínicos, como o uso de terapia fotodinâmica e lasers. Até agora, não há dados disponíveis para demonstrar claramente a eficácia do uso adjuvante de um laser de diodo no tratamento não cirúrgico da peri-implantite. Portanto, o objetivo do presente ensaio clínico randomizado (RCT) é investigar o efeito adjuvante da aplicação de um laser de diodo para tratar lesões de peri-implantite por meio de uma abordagem não cirúrgica. Um total de 30 pacientes é alocado aleatoriamente em dois grupos. O grupo de teste recebe 3 x tratamento mecânico não cirúrgico com aplicação de laser de diodo, enquanto o grupo de controle recebe o mesmo tratamento com aplicação de laser simulado. O desfecho primário é a profundidade de sondagem da bolsa peri-implantar aos 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A peri-implantite é uma condição patológica que ocorre nos tecidos ao redor dos implantes dentários, caracterizada por inflamação no tecido conjuntivo peri-implantar e perda progressiva do osso de suporte. A peri-implantite é uma doença com incidência crescente que, se não tratada, leva à perda do implante. Os fatores etiológicos das infecções peri-implantares são semelhantes aos envolvidos nas doenças periodontais. Consequentemente, os objetivos do tratamento da peri-implantite devem ser a resolução da inflamação dos tecidos moles peri-implantares e a estabilização da inserção óssea (por exemplo, o nível de osseointegração). Isso só pode ser alcançado sob a condição de que a maioria dos biofilmes bacterianos e depósitos duros sejam eliminados na superfície do implante para criar uma superfície biologicamente aceitável que conduza à cicatrização de feridas. A descontaminação da superfície do implante é obrigatória para resolver o processo inflamatório e estabelecer tecidos peri-implantares saudáveis. Para aumentar a descontaminação da superfície do implante, várias ferramentas adjuvantes foram propostas e investigadas em estudos pré-clínicos e clínicos, como o uso de terapia fotodinâmica e lasers. Até agora, não há dados disponíveis para demonstrar claramente a eficácia do uso adjuvante de um laser de diodo no tratamento não cirúrgico da peri-implantite. Portanto, o objetivo do presente ensaio clínico randomizado (RCT) é investigar o efeito adjuvante da aplicação de um laser de diodo para tratar lesões de peri-implantite por meio de uma abordagem não cirúrgica. Um total de 30 pacientes é alocado aleatoriamente em dois grupos. O grupo de teste recebe 3 x tratamento mecânico não cirúrgico com aplicação de laser de diodo, enquanto o grupo de controle recebe o mesmo tratamento com aplicação de laser simulado. O resultado primário é a média da profundidade de sondagem da bolsa peri-implantar (PPD) em 12 meses. Os endpoints secundários são:

  • Mudança no PPD mais profundo (mm)
  • Mudança no nível do acessório de sondagem (PAL) (mm)
  • Alteração na % de implantes com BoP/SUP
  • Preenchimento ósseo radiográfico médio (mm) nos locais mesial e distal
  • Alteração na largura da mucosa queratinizada (KM) (mm)
  • Mudança na composição das amostras microbianas aos 6 e 12 meses
  • Alterações nas medidas de resultados relacionados aos pacientes (PROMs) por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) (intervalo: 0-10)
  • Alteração na composição do fluido crevicular peri-implantar (PICF)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes sistemicamente saudáveis ​​inscritos em terapia periodontal de suporte regular (SPT)
  • Implantes de nível de tecido (TL) com uma superfície SLA suportando coroas unitárias (SUCs) ou próteses dentárias fixas (FDPs)
  • Profundidade de sondagem de cavidade (PPD) > 5 mm
  • Presença de BoP e/ou SU
  • Evidência radiográfica de perda óssea crestal ≤ 2 mm com base em radiografias periapicais após a entrega da restauração final
  • Restauração lavável cimentada ou aparafusada
  • Presença de pelo menos 2 mm de mucosa queratinizada e aderida (MC)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Doenças sistêmicas que possam interferir no resultado do tratamento (ex. diabetes mellitus não controlada, quimioterapia, etc.)
  • Tratamento prévio de peri-implantite
  • Pontuação de placa de boca cheia (FMPS) > 25%
  • Pontuação de sangramento na boca inteira (FMBS) > 25%
  • Tabagismo > 10 cig./dia
  • Restaurações removíveis suportadas por implantes
  • mobilidade do implante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: ao controle
Instrumentação mecânica não cirúrgica 3x. A cada vez, o laser será mantido no lugar, mas não será ativado.
Dispositivo: Laser de diodo simulado
Após o desbridamento mecânico, as bolsas ao redor do implante serão lavadas com solução salina estéril. Laser de diodo adjuvante não ativado (= placebo) será aplicado. Todo o procedimento de tratamento, incluindo desbridamento mecânico, será realizado no dia 0 (= linha de base), 7 e 14. O procedimento de descontaminação a laser ocorrerá movendo sistematicamente a ponta do laser ao longo da superfície subgengival do implante de forma de varredura vertical e horizontal.
Experimental: laser
Instrumentação mecânica não cirúrgica 3x com aplicação de laser de diodo adjuvante de acordo com o protocolo do Departamento de Periodontologia da Universidade de Berna
Dispositivo: Aplicação de laser de diodo
Após o desbridamento mecânico, as bolsas ao redor do implante serão lavadas com solução salina estéril. O laser de diodo auxiliar (configurações: 810 nm, 2,5 W, 50 Hz, 10 ms) será aplicado 3x por 30 s (ou seja, 90 s por consulta) usando uma fibra de 400 lm de espessura (WhiteStar, Orcos Medical AG, Küsnacht, Suíça ) no grupo de teste. No grupo controle, será aplicado laser de diodo adjuvante não ativado (= placebo). Todo o procedimento de tratamento, incluindo desbridamento mecânico, será realizado no dia 0 (= linha de base), 7 e 14. O procedimento de descontaminação a laser ocorrerá movendo sistematicamente a ponta do laser ao longo da superfície subgengival do implante de forma de varredura vertical e horizontal. A ponta do laser será verificada após 4-5 s para a coagulação para evitar pontos quentes nos tecidos moles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na profundidade de sondagem da bolsa peri-implantar (PPD)
Prazo: aos 12 meses
a diferença entre o PPD basal e o PPD após 12 meses
aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no PPD mais profundo (mm)
Prazo: aos 12 meses
Diferença da linha de base e PPD final da medição mais profunda
aos 12 meses
Mudança no nível do acessório de sondagem (PAL) (mm)
Prazo: aos 12 meses
Diferença do nível de apego desde a linha de base até 12 meses
aos 12 meses
Alteração na % de implantes com BoP/SUP
Prazo: aos 12 meses
Diferença entre a linha de base e a BoP final
aos 12 meses
Preenchimento ósseo radiográfico médio (mm) nos locais mesial e distal
Prazo: aos 12 meses
a distância do ombro do implante à crista óssea
aos 12 meses
Alteração na largura da mucosa queratinizada (KM) (mm)
Prazo: aos 12 meses
a diferença entre a linha de base e a quantidade final de KM
aos 12 meses
Mudança na composição de amostras microbianas
Prazo: aos 6 e 12 meses
aos 6 e 12 meses
Alterações nas medidas de resultados relacionados aos pacientes (PROMs) por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) (intervalo: 0-10)
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses
Mudança na composição do fluido crevicular peri-implantar (PICF)
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-01163

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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