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頸髄損傷者の手の機能のための認知リハビリテーションとFES

2020年9月22日 更新者：Matteo Olivieri、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

頸髄損傷者のつかみとつまみのリハビリテーションのための機能的電気刺激を使用した認知的アプローチ、ランダム化比較試験

頸部SCIに罹患した16人が研究のために募集され、無作為に対照群(CG)または実験群(EG)に割り当てられた。 CG の参加者 (n = 8) は手の機能 (握るまたはつまむ) のリハビリテーションのために FES を 20 セッション実行し、EG の参加者 (n = 8) はさらに FES と CBA を 20 セッション実行しました。 一次評価は、両手活動テスト (10 タスク) の修正版でした。また、SCIM-IIと握力リハビリテーションを受けた参加者のみの握力の測定も評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各参加者は、週に 3 回、手のリハビリテーションの 20 セッションを実施しました。 CG と EG の両方の各治療は約 40 分間続きました。

この研究のために選択された FES デバイスは、「つかむ」または「つまむ」機能を刺激しました。患者が把握機能を改善する必要がある場合には NESS H200 (NESS Ltd.、イスラエル、ラアナナ) が使用され、そうでない場合は Microstim (Microstim、メデル、ドイツのハンブルク）は、ピンチ機能を強化するために使用されました。 FESを提供するために、NESS H200の5つの電極は最初に温水で加湿され、次に患者が装着する硬い副子の適切なサイズの場所に挿入されました。一方、Microstimは4つの標準電極（治療対象の筋肉ごとに2つ）とともに使用されました。 どちらの場合も、セラピストがボタンをクリックすることによって刺激が引き起こされました (表 1)。

CG の参加者は、物体との相互作用を行わず、デバイスによって引き起こされる筋肉の収縮のみを利用して操作スキルを向上させるために、FES のみを受けました。

EG の参加者は FES および CBA 治療を実行しました。これは、刺激中にさまざまなツールを操作したことを意味します。 特に、最初の 10 回のセッションでは、参加者は特定のオブジェクト (さまざまなサイズの正方形、長方形、ピラミッド) を操作するように求められました。異なる粘稠度の材料でコーティングされたプラスチックの試験管に触れます。これら 2 つの演習は、目を開けた状態と閉じた状態の両方で実行されました。 最後に、最後の 10 回のセッションでは、参加者は病変前の生活に応じて特定のタスクを実行するように求められました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • C2-T1間の神経学的レベルのC-SCI。
  • 手の機能の低下。
  • 興奮性の筋肉とFES耐性。

除外基準:

  • 過去 12 か月以内に対象となる手または上肢に受けた外傷または手術、
  • 標的の手の指の切断、
  • 対象となる手または上肢の重度の痙縮により器具の使用が妨げられる、
  • FESに反応して自律神経失調症または低血圧を経験した、
  • FESに対する禁忌（心臓ペースメーカー、てんかん、前腕骨折、妊娠、皮膚病変、癌または腫瘍、頭蓋内金属インプラントなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ：FES+CBA
FES+CBA 参加者は FES および CBA 治療を実行しました。これは、刺激中に異なるツールを操作したことを意味します。 特に、最初の 10 回のセッションでは、参加者は特定のオブジェクト (さまざまなサイズの正方形、長方形、ピラミッド) を操作するように求められました。異なる粘稠度の材料でコーティングされたプラスチックの試験管に触れます。これら 2 つの演習は、目を開けた状態と閉じた状態の両方で実行されました。 最後に、最後の 10 回のセッションでは、参加者は病変前の生活に応じて特定のタスクを実行するように求められました。
他の：FES+CBA
実験的治療は以前、構造化された認知療法と組み合わせた手のFESの20セッションで構成されていました。
他の名前：
  • 機能的電気刺激、認知療法
アクティブコンパレータ：コントロールグループ: FES
FES 参加者は、物体との相互作用を行わず、デバイスによって引き起こされる筋肉の収縮のみを利用して操作スキルを向上させるために、FES のみを受けました。
他の：フェス
対照治療は、以前は手のFESの20セッションで構成されていました。
他の名前：
  • 機能的電気刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンステスト: 両手能力テスト (BAT)
時間枠：2年
10 項目が評価され、各項目は 0 ～ 60 秒でした。 必要な時間の短縮はスキルの向上を意味します
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄独立測定 (SCIM)
時間枠：2年
スコアは 0 から 100 まで変化します。 スコアが高いほど、患者は日常生活においてより自立しています。
2年
握力(GS)
時間枠：2年
握力をダイナモメーターで評価 (1 ～ 90 kg) kg が大きいほど強度が高いことを意味します
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3879A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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