Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering og FES for håndfunksjonalitet hos personer med cervikal ryggmargsskade

22. september 2020 oppdatert av: Matteo Olivieri, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Kognitiv tilnærming ved bruk av funksjonell elektrisk stimulering for gripe- og klemrehabilitering hos personer berørt av ryggmargsskade, en randomisert kontrollert prøvelse

16 personer berørt av Cervical-SCI ble rekruttert til studien og tilfeldig fordelt til kontrollgruppen (CG) eller til den eksperimentelle gruppen (EG). Personer i CG (n = 8) utførte 20 økter med FES for rehabilitering av håndfunksjoner (gripe eller klype), deltakere i EG (n = 8) utførte 20 økter med FES og CBA i tillegg. Den primære vurderingen var en modifisert versjon av Bimanual Activity Test (10 oppgaver); også SCIM-II og måling av gripestyrke kun hos deltakere som ble sendt til griprehabilitering ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hver deltaker fulgte tjue økter med håndrehabilitering, tre ganger per uke. Hver behandling, for både CG og EG, varte i omtrent førti minutter.

FES-enhetene som ble valgt for denne forskningen stimulerte "grip"- eller "klype"-funksjonen: NESS H200 (NESS Ltd., Ra'anana, Israel) ble brukt hvis pasienten trengte å forbedre gripefunksjonene, ellers Microstim (Microstim, Medel, Hamburg, Tyskland) ble brukt til å øke klypefunksjonene. For å gi FES ble de fem elektrodene til NESS H200 først fuktet med varmt vann og deretter satt inn i riktig størrelse på den stive skinnen som pasienten hadde på seg, mens Microstim ble brukt med fire standardelektroder, to for hver behandlet muskel. I begge tilfeller ble stimuleringen utløst av at terapeuten klikket på en knapp (tabell 1).

Deltakerne i CG mottok bare FES for å forbedre manipulasjonsferdighetene sine uten interaksjon med objekter, men bare med muskelkontraksjonen indusert av enhetene.

Deltakerne i EG utførte FES- og CBA-behandling som betyr at de under stimuleringen manipulerte forskjellige verktøy. Spesielt for de første ti øktene ble deltakerne invitert til å manipulere spesifikke objekter: firkanter, rektangler og pyramider i forskjellige størrelser; berør plastreagensrør belagt med materialer av forskjellig konsistens; disse to øvelsene ble utført både med åpne og lukkede øyne. Til slutt, for de siste ti øktene ble deltakerne bedt om å utføre spesifikke oppgaver, avhengig av personens liv før lesjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • C-SCI med nevrologisk nivå mellom C2-T1;
  • redusert evne til håndfunksjoner;
  • eksitable muskler og FES-toleranse.

Ekskluderingskriterier:

  • traumer eller operasjoner i målhånden eller overekstremiteten i løpet av de siste 12 månedene,
  • amputasjon av alle sifre på målhånden,
  • alvorlig spastisitet i målhånden eller overekstremiteten som hindrer bruk av instrumentene,
  • opplevd autonom dysrefleksi eller hypotensjon som respons på FES,
  • enhver kontraindikasjon mot FES som: pacemaker, epilepsi, underarmsbrudd, graviditet, hudlesjoner, kreft eller svulst, intrakranielle metallimplantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Forsøksgruppe: FES+CBA
FES+CBA-deltakere utførte FES- og CBA-behandling som betyr at de under stimuleringen manipulerte forskjellige verktøy. Spesielt for de første ti øktene ble deltakerne invitert til å manipulere spesifikke objekter: firkanter, rektangler og pyramider i forskjellige størrelser; berør plastreagensrør belagt med materialer av forskjellig konsistens; disse to øvelsene ble utført både med åpne og lukkede øyne. Til slutt, for de siste ti øktene ble deltakerne bedt om å utføre spesifikke oppgaver, avhengig av personens liv før lesjonen.
Annen: FES+CBA
Den eksperimentelle behandlingen var tidligere sammensatt av 20 økter med FES for hånden i kombinasjon med en strukturert kognitiv terapi
Andre navn:
  • Funksjonell elektrisk stimulering, kognitiv terapi
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: FES
FES-deltakere mottok bare FES for å forbedre manipulasjonsferdighetene sine uten interaksjon med objekter, men bare med muskelkontraksjonen indusert av enhetene.
Annen: FES
Kontrollbehandlingen var tidligere sammensatt av 20 økter med FES for hånden
Andre navn:
  • Funksjonell elektrisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsestest: Bimanual Ability Test (BAT)
Tidsramme: 2 år
10 elementer evaluert, hver fra 0 til 60 sekunder. Mindre tid som trengs betyr bedre ferdigheter
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: 2 år
Poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere poengsum, pasienten mer uavhengig i dagliglivet
2 år
Grasping Strength (GS)
Tidsramme: 2 år
Gripestyrke evaluert med dynamometer (fra 1 til 90 kg) mer kg betyr mer styrke
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3879A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger