Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная реабилитация и ФЭС функционального состояния кисти у лиц с шейно-спинномозговой травмой

22 сентября 2020 г. обновлено: Matteo Olivieri, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Когнитивный подход с использованием функциональной электрической стимуляции для реабилитации с захватом и защемлением у лиц, пострадавших от травмы шейного отдела спинного мозга, рандомизированное контролируемое исследование

16 человек, пострадавших от цервикальной ТСМ, были набраны для исследования и случайным образом распределены в контрольную группу (КГ) или экспериментальную группу (ЭГ). Лица КГ (n = 8) выполнили по 20 сеансов ФЭС для восстановления функций кисти (захват или щипок), участники ЭГ (n = 8) дополнительно выполнили по 20 сеансов ФЭС и КБА. Первичной оценкой была модифицированная версия бимануального теста активности (10 заданий); кроме того, оценивались SCIM-II и измерение силы хватания только у участников, прошедших реабилитацию хватанием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Каждый участник прошел двадцать сеансов реабилитации рук три раза в неделю. Каждая процедура, как для CG, так и для EG, длилась около сорока минут.

Устройства FES, выбранные для этого исследования, стимулировали функцию «захвата» или «щипка»: NESS H200 (NESS Ltd., Раанана, Израиль) использовался, если пациенту нужно было улучшить функцию захвата, в противном случае Microstim (Microstim, Medel, Гамбург, Германия) использовали для усиления щипковых функций. Для обеспечения FES пять электродов NESS H200 сначала увлажняли теплой водой, а затем вставляли в место нужного размера жесткой шины, которую носил пациент, в то время как Microstim использовался с четырьмя стандартными электродами, по два на каждую обрабатываемую мышцу. В обоих случаях стимуляция была вызвана нажатием кнопки терапевтом (таблица 1).

Участники КГ получали только ФЭС для совершенствования манипулятивных навыков без взаимодействия с предметами, а только с мышечным сокращением, вызываемым приспособлениями.

Участники ЭГ проводили лечение ФЭС и КБА, то есть во время стимуляции они манипулировали разными инструментами. В частности, в течение первых десяти сеансов участникам предлагалось манипулировать конкретными объектами: квадратами, прямоугольниками и пирамидами разных размеров; прикасаться к пластиковым пробиркам, покрытым материалами разной консистенции; эти два упражнения выполнялись как с открытыми, так и с закрытыми глазами. Наконец, на последних десяти сеансах участникам было предложено выполнить конкретные задания в зависимости от жизни человека до поражения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • C-SCI с неврологическим уровнем между C2-T1;
  • снижение способности к функциям рук;
  • возбудимость мышц и переносимость ФЭС.

Критерий исключения:

  • любая травма или операция на целевой руке или верхней конечности в течение последних 12 месяцев,
  • ампутация любых пальцев на целевой руке,
  • сильная спастичность в целевой руке или верхней конечности, препятствующая использованию инструментов,
  • перенес вегетативную дисрефлексию или гипотензию в ответ на ФЭС,
  • любые противопоказания к ФЭС, такие как: кардиостимулятор, эпилепсия, перелом предплечья, беременность, поражения кожи, рак или опухоль, внутричерепные металлические имплантаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа: ФЭС+ХБК
Участники FES+CBA выполняли лечение FES и CBA, что означает, что во время стимуляции они манипулировали разными инструментами. В частности, в течение первых десяти сеансов участникам предлагалось манипулировать конкретными объектами: квадратами, прямоугольниками и пирамидами разных размеров; прикасаться к пластиковым пробиркам, покрытым материалами разной консистенции; эти два упражнения выполнялись как с открытыми, так и с закрытыми глазами. Наконец, на последних десяти сеансах участникам было предложено выполнить конкретные задания в зависимости от жизни человека до поражения.
Другой: ФЭС+ЦБ
Ранее экспериментальное лечение состояло из 20 сеансов ФЭС для руки в сочетании со структурированной когнитивной терапией.
Другие имена:
  • Функциональная электростимуляция, когнитивная терапия
Активный компаратор: Контрольная группа: ФЭС
Участники ФЭС получали только ФЭС для улучшения своих манипулятивных навыков без взаимодействия с предметами, а только с мышечным сокращением, вызываемым устройствами.
Другой: ФЭС
Ранее контрольное лечение состояло из 20 сеансов ФЭС для кисти.
Другие имена:
  • Функциональная электростимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест производительности: тест бимануальных способностей (BAT)
Временное ограничение: 2 года
Оценивается 10 элементов, каждый от 0 до 60 секунд. Требуется меньше времени, значит лучше навыки
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: 2 года
Оценка варьируется от 0 до 100. Чем выше балл, тем пациент более независим в повседневной жизни.
2 года
Сила захвата (GS)
Временное ограничение: 2 года
Сила захвата оценивается с помощью динамометра (от 1 до 90 кг) чем больше кг, тем больше сила
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3879A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками