頸髄損傷者の手の機能のための認知リハビリテーションとFES
頸髄損傷者のつかみとつまみのリハビリテーションのための機能的電気刺激を使用した認知的アプローチ、ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
各参加者は、週に 3 回、手のリハビリテーションの 20 セッションを実施しました。 CG と EG の両方の各治療は約 40 分間続きました。
この研究のために選択された FES デバイスは、「つかむ」または「つまむ」機能を刺激しました。患者が把握機能を改善する必要がある場合には NESS H200 (NESS Ltd.、イスラエル、ラアナナ) が使用され、そうでない場合は Microstim (Microstim、メデル、ドイツのハンブルク）は、ピンチ機能を強化するために使用されました。 FESを提供するために、NESS H200の5つの電極は最初に温水で加湿され、次に患者が装着する硬い副子の適切なサイズの場所に挿入されました。一方、Microstimは4つの標準電極（治療対象の筋肉ごとに2つ）とともに使用されました。 どちらの場合も、セラピストがボタンをクリックすることによって刺激が引き起こされました (表 1)。
CG の参加者は、物体との相互作用を行わず、デバイスによって引き起こされる筋肉の収縮のみを利用して操作スキルを向上させるために、FES のみを受けました。
EG の参加者は FES および CBA 治療を実行しました。これは、刺激中にさまざまなツールを操作したことを意味します。 特に、最初の 10 回のセッションでは、参加者は特定のオブジェクト (さまざまなサイズの正方形、長方形、ピラミッド) を操作するように求められました。異なる粘稠度の材料でコーティングされたプラスチックの試験管に触れます。これら 2 つの演習は、目を開けた状態と閉じた状態の両方で実行されました。 最後に、最後の 10 回のセッションでは、参加者は病変前の生活に応じて特定のタスクを実行するように求められました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- C2-T1間の神経学的レベルのC-SCI。
- 手の機能の低下。
- 興奮性の筋肉とFES耐性。
除外基準:
- 過去 12 か月以内に対象となる手または上肢に受けた外傷または手術、
- 標的の手の指の切断、
- 対象となる手または上肢の重度の痙縮により器具の使用が妨げられる、
- FESに反応して自律神経失調症または低血圧を経験した、
- FESに対する禁忌（心臓ペースメーカー、てんかん、前腕骨折、妊娠、皮膚病変、癌または腫瘍、頭蓋内金属インプラントなど）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ：FES+CBA
FES+CBA 参加者は FES および CBA 治療を実行しました。これは、刺激中に異なるツールを操作したことを意味します。
特に、最初の 10 回のセッションでは、参加者は特定のオブジェクト (さまざまなサイズの正方形、長方形、ピラミッド) を操作するように求められました。異なる粘稠度の材料でコーティングされたプラスチックの試験管に触れます。これら 2 つの演習は、目を開けた状態と閉じた状態の両方で実行されました。
最後に、最後の 10 回のセッションでは、参加者は病変前の生活に応じて特定のタスクを実行するように求められました。
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実験的治療は以前、構造化された認知療法と組み合わせた手のFESの20セッションで構成されていました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ: FES
FES 参加者は、物体との相互作用を行わず、デバイスによって引き起こされる筋肉の収縮のみを利用して操作スキルを向上させるために、FES のみを受けました。
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対照治療は、以前は手のFESの20セッションで構成されていました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パフォーマンステスト: 両手能力テスト (BAT)
時間枠：2年
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10 項目が評価され、各項目は 0 ～ 60 秒でした。
必要な時間の短縮はスキルの向上を意味します
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊髄独立測定 (SCIM)
時間枠：2年
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スコアは 0 から 100 まで変化します。
スコアが高いほど、患者は日常生活においてより自立しています。
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2年
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握力(GS)
時間枠：2年
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握力をダイナモメーターで評価 (1 ～ 90 kg) kg が大きいほど強度が高いことを意味します
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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