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Riabilitazione cognitiva e FES per la funzionalità della mano nelle persone con lesioni del midollo spinale cervicale

22 settembre 2020 aggiornato da: Matteo Olivieri, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Approccio cognitivo che utilizza la stimolazione elettrica funzionale per la riabilitazione da afferramento e pizzicotto in persone affette da lesione del midollo spinale cervicale, uno studio controllato randomizzato

16 persone affette da Cervical-LM sono state reclutate per lo studio e assegnate in modo casuale al gruppo di controllo (CG) o al gruppo sperimentale (EG). Le persone del CG (n = 8) hanno eseguito 20 sessioni di FES per la riabilitazione delle funzioni della mano (presa o presa), i partecipanti dell'EG (n = 8) hanno eseguito in aggiunta 20 sessioni di FES e CBA. La valutazione primaria era una versione modificata del Bimanual Activity Test (10 task); inoltre, sono stati valutati SCIM-II e la misurazione della forza di presa solo nei partecipanti sottoposti a riabilitazione di presa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante ha seguito venti sessioni di riabilitazione della mano, tre volte alla settimana. Ogni trattamento, sia per CG che per EG, è durato circa quaranta minuti.

I dispositivi FES scelti per questa ricerca hanno stimolato la funzione di "presa" o "pizzico": il NESS H200 (NESS Ltd., Ra'anana, Israele) è stato utilizzato se il paziente aveva bisogno di migliorare le funzioni di presa, altrimenti il ​​Microstim (Microstim, Medel, Amburgo, Germania) è stato utilizzato per aumentare le funzioni di pizzico. Per fornire la FES, i cinque elettrodi di NESS H200 sono stati prima umidificati con acqua calda e poi inseriti nel punto della giusta misura della stecca rigida indossata dal paziente, mentre Microstim è stato utilizzato con quattro elettrodi standard, due per ciascun muscolo trattato. In entrambi i casi la stimolazione è stata attivata dal terapista che ha fatto clic su un pulsante (Tabella 1).

I partecipanti di CG hanno ricevuto solo FES per migliorare le loro capacità di manipolazione senza l'interazione con gli oggetti, ma solo con la contrazione muscolare indotta dai dispositivi.

I partecipanti di EG hanno eseguito il trattamento FES e CBA, il che significa che durante la stimolazione hanno manipolato diversi strumenti. In particolare, per le prime dieci sessioni i partecipanti sono stati invitati a manipolare oggetti specifici: quadrati, rettangoli e piramidi di diverse dimensioni; toccare provette di plastica rivestite con materiali di diversa consistenza; questi due esercizi sono stati eseguiti sia ad occhi aperti che chiusi. Infine, per le ultime dieci sessioni ai partecipanti è stato chiesto di eseguire compiti specifici, a seconda della vita della persona prima della lesione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • C-SCI con livello neurologico tra C2-T1;
  • ridotta capacità delle funzioni della mano;
  • muscoli eccitabili e tollerabilità FES.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi trauma o intervento chirurgico alla mano bersaglio o all'arto superiore negli ultimi 12 mesi,
  • amputazione di qualsiasi cifra sulla mano bersaglio,
  • grave spasticità nella mano bersaglio o nell'arto superiore che impedisce l'uso degli strumenti,
  • sperimentato disreflessia autonomica o ipotensione in risposta a FES,
  • qualsiasi controindicazione alla FES come: pacemaker cardiaco, epilessia, frattura dell'avambraccio, gravidanza, lesioni cutanee, cancro o tumore, impianti metallici intracranici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale: FES+CBA
I partecipanti FES+CBA hanno eseguito il trattamento FES e CBA, il che significa che durante la stimolazione hanno manipolato diversi strumenti. In particolare, per le prime dieci sessioni i partecipanti sono stati invitati a manipolare oggetti specifici: quadrati, rettangoli e piramidi di diverse dimensioni; toccare provette di plastica rivestite con materiali di diversa consistenza; questi due esercizi sono stati eseguiti sia ad occhi aperti che chiusi. Infine, per le ultime dieci sessioni ai partecipanti è stato chiesto di eseguire compiti specifici, a seconda della vita della persona prima della lesione.
Altro: FES+ACB
Il trattamento sperimentale era precedentemente composto da 20 sedute di FES per la mano in combinazione con una terapia cognitiva strutturata
Altri nomi:
  • Stimolazione Elettrica Funzionale, Terapia Cognitiva
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: FES
I partecipanti FES hanno ricevuto solo FES per migliorare le loro capacità di manipolazione senza l'interazione con gli oggetti, ma solo con la contrazione muscolare indotta dai dispositivi.
Altro: FES
Il trattamento di controllo era composto precedentemente da 20 sedute di FES per la mano
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle prestazioni: test di abilità bimanuale (BAT)
Lasso di tempo: 2 anni
10 item valutati, ciascuno da 0 a 60 secondi. Meno tempo necessario significa migliori competenze
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio varia da 0 a 100. Più alto è il punteggio, paziente più indipendente nella sua vita quotidiana
2 anni
Forza di presa (GS)
Lasso di tempo: 2 anni
Forza di presa valutata con un dinamometro (da 1 a 90 kg) più kg significa più forza
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3879A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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