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COVID-19 ARDS に対する軽度の低体温症

2021年6月25日 更新者：Pey-Jen Yu, MD、Northwell Health

COVID-19 急性呼吸困難に対する軽度低体温の適用

一部の COVID 患者は、人工呼吸器を使用しているにもかかわらず、二酸化炭素レベルが異常に高く、酸素レベルが低い場合があります。 この研究の仮説は、COVID患者に軽度の低体温を適用すると、代謝率が低下し、酸素化と二酸化炭素のレベルが改善されるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

COVID-19 による罹患率と死亡率の大きな要因は、COVID-19 患者の異常な二酸化炭素と酸素レベルによるものです。 COVID-19 患者に対して行われた代謝研究では、これらの患者の代謝率が異常に高いことが示されています。 代謝率が高いと、二酸化炭素の生成が増加し、酸素の使用量が増加します。どちらも、二酸化炭素のレベルが高くなり、酸素のレベルが低くなる可能性があります。 一部の重度の COVID-19 患者は、人工呼吸器を使用しているにもかかわらず、二酸化炭素レベルが高く、酸素レベルが低いため、これらの COVID-19 患者の代謝率を低下させると、酸素レベルと二酸化炭素レベルが改善されるという仮説が立てられています。 軽度の低体温は現在、死亡率と神経学的転帰を改善するために、心停止の昏睡状態の生存者に使用されています。 軽度の低体温も、代謝要求を減らす効果的な方法です。 その目的は、COVID-19 患者に軽度の低体温を適用して代謝率を低下させ、酸素と二酸化炭素のレベルを改善することです。 軽度の低体温の適用は、一部の患者集団で広く採用されていますが、COVID-19 患者には適用されていません。 COVID-19 患者の酸素と二酸化炭素のレベルを改善するための戦略を開発できれば、全体的な転帰の改善につながる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 法的に権限を与えられた代表者からの、署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
  2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  3. 18歳以上の男女
  4. COVID陽性
  5. 次のいずれかを伴う人工呼吸器：難治性呼吸性アシドーシス（ph ≤ 7.20）、高炭酸症（pCO2 ≥ 55 mmHg）、難治性低酸素症（pO2/FIO2 30）

除外基準:

  1. 出血（活発な出血、血小板が50,000未満）
  2. コントロールされていない不整脈
  3. クリオグロブリン血症、大外傷、妊娠の病歴
  4. -抗生物質または抗真菌療法で制御されていないアクティブな非COVID-19感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験アーム - 軽度の低体温プロトコルの導入
代謝カートによる代謝率の測定 (デバイスを人工呼吸器に非侵襲的に 20 分間接続)。 北極の太陽を使用して低体温 (確立されたノースウェル低体温状態ポスト心停止プロトコル) を開始します。 Arctic Sun 5000® は、体温を下げるために 34.5 C の温度に設定されています。
他の：冷却機による低体温 - Arctic Sun 5000

Arctic Sun を使用して低体温を開始します。Arctic Sun 5000® は、体温を下げるために 34.5 C の温度に設定されています。

低体温の持続時間は48時間で、その後被験者は再び温められます。 代謝率、または間接熱量測定は、ベースライン、低体温の 1 日目、再加温前の低体温の 2 日目、および完全な再加温後に評価されます。 CBC、基本的な代謝プロファイル、マグネシウム、リン、凝固プロファイル、ABG、炎症マーカーは、被験者が完全な再加温を達成するまで低体温中は 12 時間ごとに、完全な再加温後に 1 回採取されます。

低体温処置全体は 48 時間続きます。 許容可能な再加温範囲は、36.5C ～ 37.5C の温度です。 被験者の体温再加温は、通常、6 ～ 8 時間かけて設定されます。 したがって、48 時間の最後の 6 ～ 8 時間は被験者を温めるために設定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低体温中および低体温後の代謝要求量の変化
時間枠：研究完了まで12時間ごとに平均4日
間接熱量計測定値 (Kcal/日)
研究完了まで12時間ごとに平均4日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低体温中および低体温後の酸素要求量およびレベルの変化
時間枠：試験完了まで 12 時間ごと、平均 4 日
ABG、PaO2 (mmHg)
試験完了まで 12 時間ごと、平均 4 日
挿管の長さ
時間枠：研究完了まで、平均4日
挿管時間
研究完了まで、平均4日
低体温中および低体温後の二酸化炭素レベルの変化
時間枠：研究完了まで12時間ごとに平均4日
ABG、PaCO2 mmHgで測定
研究完了まで12時間ごとに平均4日
低体温の適用は炎症誘発性反応を減少させますか
時間枠：研究完了まで平均4日
ESR (mm/時)
研究完了まで平均4日
低体温の適用は炎症誘発性反応を減少させますか
時間枠：研究完了まで平均4日
フェリチン (ng/ml)
研究完了まで平均4日
低体温の適用は炎症誘発性反応を減少させますか
時間枠：研究完了まで平均4日
D ダイマー (ng/ml)
研究完了まで平均4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwell Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月18日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Protocol 5.18.2020 Approved

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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