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Ipotermia lieve per ARDS COVID-19

25 giugno 2021 aggiornato da: Pey-Jen Yu, MD, Northwell Health

Applicazione dell'ipotermia lieve per il distress respiratorio acuto da COVID-19

Alcuni pazienti con COVID hanno livelli di anidride carbonica anormalmente alti e bassi livelli di ossigeno nonostante siano collegati al ventilatore. L'ipotesi dello studio è che l'applicazione di lieve ipotermia ai pazienti con COVID ridurrà il loro tasso metabolico e migliorerà i loro livelli di ossigenazione e anidride carbonica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un contributo significativo alla morbilità e alla mortalità da COVID-19 proviene dai livelli anormali di anidride carbonica e ossigeno nei pazienti COVID-19. Studi metabolici condotti su pazienti COVID-19 hanno dimostrato che questi pazienti hanno tassi metabolici anormalmente elevati. Elevati tassi metabolici si traducono in un aumento della produzione di anidride carbonica e in un maggiore utilizzo di ossigeno, entrambi i quali possono provocare alti livelli di anidride carbonica e bassi livelli di ossigeno. Poiché alcuni pazienti con COVID-19 grave continuano ad avere livelli elevati di anidride carbonica e/o bassi livelli di ossigeno nonostante siano collegati al ventilatore, si ipotizza che la riduzione del tasso metabolico in questi pazienti COVID-19 aiuterà i loro livelli di ossigeno e anidride carbonica. L'ipotermia lieve è attualmente utilizzata nei sopravvissuti in coma all'arresto cardiaco per migliorare la mortalità e gli esiti neurologici. L'ipotermia lieve è anche un modo efficace per ridurre la domanda metabolica. L'obiettivo è applicare una lieve ipotermia ai pazienti COVID-19 per ridurre il tasso metabolico al fine di migliorare i loro livelli di ossigeno e anidride carbonica. Sebbene l'applicazione per l'ipotermia lieve sia stata ampiamente adottata in alcune popolazioni di pazienti, non è mai stata applicata nei pazienti COVID-19. Se riusciamo a sviluppare una strategia per aiutare a migliorare i livelli di ossigeno e anidride carbonica nei pazienti COVID-19, potrebbe portare a miglioramenti nei loro risultati complessivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato dal rappresentante legalmente autorizzato.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  4. COVID positivo
  5. In ventilazione meccanica con: acidosi respiratoria refrattaria (ph ≤ 7,20), ipercapnia (pCO2 ≥ 55 mmHg), ipossia refrattaria (pO2/FIO2 30

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento (sanguinamento attivo, piastrine inferiori a 50.000)
  2. Aritmia cardiaca incontrollata
  3. Storia di crioglobulinemia, trauma maggiore, gravidanza
  4. Infezione attiva non COVID-19 non controllata con regime antibiotico o antimicotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio sperimentale: protocollo di induzione di lieve ipotermia
Determinazione del tasso metabolico mediante carrello metabolico (connessione non invasiva del dispositivo al ventilatore per 20 minuti). Avviare l'ipotermia (stabilito lo stato di ipotermia di Northwell dopo il protocollo di arresto cardiaco) utilizzando il sole artico. L'Arctic Sun 5000® è impostato su una temperatura di 34,5 C per abbassare la temperatura corporea.
Altro: Ipotermia tramite macchina di raffreddamento - Arctic Sun 5000

Avviare l'ipotermia utilizzando l'Arctic Sun. L'Arctic Sun 5000® è impostato a una temperatura di 34,5 C per abbassare la temperatura corporea.

La durata dell'ipotermia sarà di 48 ore dopodiché il soggetto verrà riscaldato. Il tasso metabolico, o calorimetria indiretta, sarà valutato al basale, giorno 1 di ipotermia, giorno 2 di ipotermia prima del riscaldamento e dopo il riscaldamento completo. Emocromo, profilo metabolico di base, magnesio, fosforo, profilo della coagulazione, emogasanalisi, marcatori infiammatori sarebbero disegnati ogni 12 ore durante l'ipotermia fino a quando il soggetto non ha raggiunto il riscaldamento completo e una volta dopo il riscaldamento completo.

L'intera procedura di ipotermia durerà 48 ore. L'intervallo di riscaldamento accettabile è una temperatura compresa tra 36,5°C e 37,5°C. Il riscaldamento della temperatura corporea del soggetto è tipicamente impostato su 6-8 ore. Pertanto, le ultime 6-8 ore del periodo di 48 ore sono impostate per riscaldare il soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel fabbisogno metabolico durante e dopo l'ipotermia
Lasso di tempo: Ogni 12 ore fino al completamento dello studio una media di 4 giorni
misure calorimetriche indirette (Kcal/giorno)
Ogni 12 ore fino al completamento dello studio una media di 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del fabbisogno e dei livelli di ossigeno durante e dopo l'ipotermia
Lasso di tempo: Ogni 12 ore fino al completamento dello studio, una media di 4 giorni
Emogasanalisi, PaO2 (mmHg)
Ogni 12 ore fino al completamento dello studio, una media di 4 giorni
durata dell'intubazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 giorni
numero di ore intubate
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 giorni
Cambiamenti nei livelli di anidride carbonica durante e dopo l'ipotermia
Lasso di tempo: Ogni 12 ore fino al completamento dello studio una media di 4 giorni
misurata dall'emogasanalisi, PaCO2 mmHg
Ogni 12 ore fino al completamento dello studio una media di 4 giorni
l'applicazione dell'ipotermia riduce la risposta pro infiammatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio una media di 4 giorni
VES (mm/ora)
attraverso il completamento dello studio una media di 4 giorni
l'applicazione dell'ipotermia riduce la risposta pro infiammatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio una media di 4 giorni
Ferritina (ng/ml)
attraverso il completamento dello studio una media di 4 giorni
l'applicazione dell'ipotermia riduce la risposta pro infiammatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio una media di 4 giorni
D Dimero (ng/ml)
attraverso il completamento dello studio una media di 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protocol 5.18.2020 Approved

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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