Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mild hypotermi for COVID-19 ARDS

25. juni 2021 opdateret af: Pey-Jen Yu, MD, Northwell Health

Anvendelse af mild hypotermi til COVID-19 akut åndedrætsbesvær

Nogle patienter med COVID har unormalt højt kuldioxid og lave iltniveauer på trods af at de er i respirator. Hypotesen for undersøgelsen er, at anvendelsen af ​​mild hypotermi til patienter med COVID vil reducere deres stofskifte og forbedre deres iltnings- og kuldioxidniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En væsentlig bidragyder til sygeligheden og dødeligheden fra COVID-19 er de unormale kuldioxid- og iltniveauer hos COVID-19-patienter. Metaboliske undersøgelser udført på COVID-19-patienter har vist, at disse patienter har unormalt høje metaboliske hastigheder. Høje metaboliske hastigheder resulterer i øget kuldioxidproduktion og øget iltforbrug, som begge kan resultere i høje kuldioxid- og lave iltniveauer. Da nogle patienter med svær COVID-19 fortsat har høje kuldioxidniveauer og/eller lave oxygenniveauer på trods af at de er i respirator, antages det, at en nedsættelse af stofskiftet hos disse COVID-19 patienter vil hjælpe deres oxygen- og kuldioxidniveauer. Mild hypotermi bruges i øjeblikket i komatøse overlevende efter hjertestop for at forbedre dødeligheden og neurologiske resultater. Mild hypotermi er også en effektiv måde at reducere metabolisk efterspørgsel. Målet er at anvende mild hypotermi på COVID-19-patienter for at reducere stofskiftet for at forbedre deres ilt- og kuldioxidniveauer. Selvom ansøgningen om mild hypotermi er blevet bredt brugt i nogle patientpopulationer, er den aldrig blevet anvendt hos COVID-19-patienter. Hvis vi kan udvikle en strategi, der hjælper med at forbedre ilt- og kuldioxidniveauerne hos COVID-19-patienter, kan det føre til forbedringer i deres overordnede resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular fra juridisk autoriseret repræsentant.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover
  4. COVID positiv
  5. Ved mekanisk ventilation med enten: refraktær respiratorisk acidose (ph ≤ 7,20), hypercarbia (pCO2 ≥ 55 mmHg), refraktær hypoxi (pO2/FIO2 30)

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødning (aktiv blødning, blodplader mindre end 50.000)
  2. Ukontrolleret hjertearytmi
  3. Historie med kryoglobulinæmi, større traumer, graviditet
  4. Aktiv ikke-COVID-19 infektion, der ikke kontrolleres med antibiotika eller svampedræbende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm- induktion af mild hypotermi protokol
Bestemmelse af metabolisk hastighed ved hjælp af stofskiftevognen (ikke-invasiv tilslutning af enheden til ventilatoren i 20 minutter). Påbegynd hypotermi (etableret Northwell hypotermi status efter hjertestop protokol) ved hjælp af Arctic Sun. Arctic Sun 5000® er indstillet til en temperatur på 34,5 C for at sænke kropstemperaturen.
Andet: Hypotermi via kølemaskine - Arctic Sun 5000

Start hypotermi ved hjælp af Arctic Sun. Arctic Sun 5000® er indstillet til en temperatur på 34,5 C for at sænke kropstemperaturen.

Varigheden af ​​hypotermi vil være 48 timer, hvorefter forsøgspersonen bliver genopvarmet. Metabolisk hastighed eller indirekte kalorimetri vil blive vurderet ved baseline, dag 1 af hypotermi, dag 2 af hypotermi før genopvarmning og efter fuld genopvarmning. CBC, grundlæggende metabolisk profil, magnesium, phosphor, koagulationsprofil, ABG, inflammatoriske markører vil blive tegnet hver 12. time under hypotermi, indtil patienten har opnået fuld genopvarmning og én gang efter fuld genopvarmning.

Hele hypotermiproceduren varer 48 timer. Acceptabelt genopvarmningsområde er en temperatur på 36,5 C til 37,5 C. Den pågældende kropstemperaturgenopvarmning indstilles typisk over 6-8 timer. Derfor er de sidste 6-8 timer af 48 timers tidsperiode indstillet til at genopvarme motivet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i stofskiftebehovet under og efter hypotermi
Tidsramme: Hver 12. time gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
indirekte kalorimetermålinger (Kcal/dag)
Hver 12. time gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i iltbehov og niveauer under og efter hypotermi
Tidsramme: Hver 12. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 dage
ABG, PaO2 (mmHg)
Hver 12. time gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 dage
længden af ​​intubationen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 dage
antal timer intuberet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 dage
Ændringer i kuldioxidniveauer under og efter hypotermi
Tidsramme: Hver 12. time gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
målt ved ABG, PaCO2 mmHg
Hver 12. time gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
reducerer anvendelse af hypotermi pro inflammatorisk respons
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
ESR (mm/time)
gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
reducerer anvendelse af hypotermi pro inflammatorisk respons
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
Ferritin (ng/ml)
gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
reducerer anvendelse af hypotermi pro inflammatorisk respons
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage
D Dimer (ng/ml)
gennem studieafslutning i gennemsnit 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protocol 5.18.2020 Approved

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger