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COVID-19 ARDS에 대한 경미한 저체온증

2021년 6월 25일 업데이트: Pey-Jen Yu, MD, Northwell Health

COVID-19 급성 호흡 곤란에 대한 경미한 저체온증의 적용

일부 COVID 환자는 인공 호흡기를 사용하고 있음에도 불구하고 비정상적으로 높은 이산화탄소와 낮은 산소 수치를 보입니다. 이 연구의 가설은 COVID 환자에게 가벼운 저체온 요법을 적용하면 대사율이 감소하고 산소화 및 이산화탄소 수준이 향상된다는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

COVID-19로 인한 이환율과 사망률에 크게 기여하는 것은 COVID-19 환자의 비정상적인 이산화탄소와 산소 수치 때문입니다. COVID-19 환자에 대한 대사 연구에 따르면 이러한 환자는 대사율이 비정상적으로 높습니다. 대사율이 높으면 이산화탄소 생산이 증가하고 산소 사용량이 증가하며, 이 두 가지 모두 높은 이산화탄소와 낮은 산소 수치를 초래할 수 있습니다. 일부 중증 COVID-19 환자는 인공호흡기를 사용하고 있음에도 불구하고 계속해서 높은 이산화탄소 수치 및/또는 낮은 산소 수치를 나타내므로 이러한 COVID-19 환자의 대사율을 낮추면 산소와 이산화탄소 수치에 도움이 될 것이라는 가설이 있습니다. 경도 저체온법은 현재 사망률과 신경학적 결과를 개선하기 위해 심정지의 혼수상태 생존자에게 사용됩니다. 가벼운 저체온 요법도 신진대사 요구량을 줄이는 효과적인 방법입니다. 목표는 COVID-19 환자에게 가벼운 저체온 요법을 적용하여 산소 및 이산화탄소 수준을 개선하기 위해 대사율을 낮추는 것입니다. 경미한 저체온 요법이 일부 환자 집단에서 널리 채택되었지만 COVID-19 환자에게는 적용된 적이 없습니다. COVID-19 환자의 산소 및 이산화탄소 수치를 개선하는 데 도움이 되는 전략을 개발할 수 있다면 전반적인 결과가 개선될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 법적 권한을 위임받은 대리인의 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식 제공.
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 만 18세 이상 남녀
  4. COVID 양성
  5. 불응성 호흡성 산증(ph ≤ 7.20), 고탄산혈증(pCO2 ≥ 55 mmHg), 불응성 저산소증(pO2/FIO2 30

제외 기준:

  1. 출혈(활동성 출혈, 50,000 미만의 혈소판)
  2. 조절되지 않는 심장 부정맥
  3. 한랭글로불린혈증의 병력, 주요 외상, 임신
  4. 항생제 또는 항진균 요법으로 조절되지 않는 활동성 비 COVID-19 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 가벼운 저체온 프로토콜의 실험 팔 유도
대사 카트에 의한 대사율 측정(20분 동안 장치를 인공호흡기에 비침습적으로 연결). Arctic Sun을 사용하여 저체온증(심장 정지 프로토콜 이후 Northwell 저체온증 상태 확립)을 시작합니다. Arctic Sun 5000®은 체온을 낮추기 위해 34.5C의 온도로 설정되어 있습니다.
다른: 냉각기를 통한 저체온증- Arctic Sun 5000

Arctic Sun을 사용하여 저체온증을 시작하십시오. Arctic Sun 5000®은 체온을 낮추기 위해 34.5C의 온도로 설정됩니다.

저체온 요법의 지속 시간은 48시간이며 그 후 대상자는 다시 따뜻해집니다. 대사율 또는 간접 열량계는 기준선, 저체온 1일차, 저체온 2일차 재가온 전 및 완전 재가온 후 평가됩니다. CBC, 기본 대사 프로필, 마그네슘, 인, 응고 프로필, ABG, 염증 마커는 피험자가 완전한 재가온을 달성할 때까지 저체온 동안 12시간마다 그리고 전체 재가온 후 한 번 그려집니다.

전체 저체온증 절차는 48시간 동안 지속됩니다. 허용되는 재가열 범위는 36.5C ~ 37.5C의 온도입니다. 대상 체온 재가온은 일반적으로 6-8시간에 걸쳐 설정됩니다. 따라서 48시간 기간 중 마지막 6-8시간은 대상자를 따뜻하게 하도록 설정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
저체온 중 및 이후 대사 요구량의 변화
기간: 연구 완료까지 12시간마다 평균 4일
간접 열량계 측정(Kcal/일)
연구 완료까지 12시간마다 평균 4일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
저체온 중 및 이후의 산소 요구량 및 수준의 변화
기간: 연구 완료까지 12시간마다, 평균 4일
ABG, PaO2(mmHg)
연구 완료까지 12시간마다, 평균 4일
삽관 길이
기간: 학습 완료까지, 평균 4일
삽관된 시간
학습 완료까지, 평균 4일
저체온 중 및 이후의 이산화탄소 수치 변화
기간: 연구 완료까지 12시간마다 평균 4일
ABG로 측정, PaCO2 mmHg
연구 완료까지 12시간마다 평균 4일
저체온 요법을 적용하면 전 염증 반응이 감소합니까?
기간: 평균 4일의 학습 완료를 통해
ESR(mm/시간)
평균 4일의 학습 완료를 통해
저체온 요법을 적용하면 전 염증 반응이 감소합니까?
기간: 평균 4일의 학습 완료를 통해
페리틴(ng/ml)
평균 4일의 학습 완료를 통해
저체온 요법을 적용하면 전 염증 반응이 감소합니까?
기간: 평균 4일의 학습 완료를 통해
D 다이머(ng/ml)
평균 4일의 학습 완료를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Northwell Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 18일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Protocol 5.18.2020 Approved

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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