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COVID-19 ARDS に対する軽度の低体温症

2021年6月25日 更新者：Pey-Jen Yu, MD、Northwell Health

COVID-19 急性呼吸困難に対する軽度低体温の適用

一部の COVID 患者は、人工呼吸器を使用しているにもかかわらず、二酸化炭素レベルが異常に高く、酸素レベルが低い場合があります。 この研究の仮説は、COVID患者に軽度の低体温を適用すると、代謝率が低下し、酸素化と二酸化炭素のレベルが改善されるというものです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 による罹患率と死亡率の大きな要因は、COVID-19 患者の異常な二酸化炭素と酸素レベルによるものです。 COVID-19 患者に対して行われた代謝研究では、これらの患者の代謝率が異常に高いことが示されています。 代謝率が高いと、二酸化炭素の生成が増加し、酸素の使用量が増加します。どちらも、二酸化炭素のレベルが高くなり、酸素のレベルが低くなる可能性があります。 一部の重度の COVID-19 患者は、人工呼吸器を使用しているにもかかわらず、二酸化炭素レベルが高く、酸素レベルが低いため、これらの COVID-19 患者の代謝率を低下させると、酸素レベルと二酸化炭素レベルが改善されるという仮説が立てられています。 軽度の低体温は現在、死亡率と神経学的転帰を改善するために、心停止の昏睡状態の生存者に使用されています。 軽度の低体温も、代謝要求を減らす効果的な方法です。 その目的は、COVID-19 患者に軽度の低体温を適用して代謝率を低下させ、酸素と二酸化炭素のレベルを改善することです。 軽度の低体温の適用は、一部の患者集団で広く採用されていますが、COVID-19 患者には適用されていません。 COVID-19 患者の酸素と二酸化炭素のレベルを改善するための戦略を開発できれば、全体的な転帰の改善につながる可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 法的に権限を与えられた代表者からの、署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
  2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  3. 18歳以上の男女
  4. COVID陽性
  5. 次のいずれかを伴う人工呼吸器：難治性呼吸性アシドーシス（ph ≤ 7.20）、高炭酸症（pCO2 ≥ 55 mmHg）、難治性低酸素症（pO2/FIO2 30）

除外基準:

  1. 出血（活発な出血、血小板が50,000未満）
  2. コントロールされていない不整脈
  3. クリオグロブリン血症、大外傷、妊娠の病歴
  4. -抗生物質または抗真菌療法で制御されていないアクティブな非COVID-19感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム - 軽度の低体温プロトコルの導入
代謝カートによる代謝率の測定 (デバイスを人工呼吸器に非侵襲的に 20 分間接続)。 北極の太陽を使用して低体温 (確立されたノースウェル低体温状態ポスト心停止プロトコル) を開始します。 Arctic Sun 5000® は、体温を下げるために 34.5 C の温度に設定されています。
他の：冷却機による低体温 - Arctic Sun 5000

Arctic Sun を使用して低体温を開始します。Arctic Sun 5000® は、体温を下げるために 34.5 C の温度に設定されています。

低体温の持続時間は48時間で、その後被験者は再び温められます。 代謝率、または間接熱量測定は、ベースライン、低体温の 1 日目、再加温前の低体温の 2 日目、および完全な再加温後に評価されます。 CBC、基本的な代謝プロファイル、マグネシウム、リン、凝固プロファイル、ABG、炎症マーカーは、被験者が完全な再加温を達成するまで低体温中は 12 時間ごとに、完全な再加温後に 1 回採取されます。

低体温処置全体は 48 時間続きます。 許容可能な再加温範囲は、36.5C ～ 37.5C の温度です。 被験者の体温再加温は、通常、6 ～ 8 時間かけて設定されます。 したがって、48 時間の最後の 6 ～ 8 時間は被験者を温めるために設定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低体温中および低体温後の代謝要求量の変化
時間枠：研究完了まで12時間ごとに平均4日
間接熱量計測定値 (Kcal/日)
研究完了まで12時間ごとに平均4日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低体温中および低体温後の酸素要求量およびレベルの変化
時間枠：試験完了まで 12 時間ごと、平均 4 日
ABG、PaO2 (mmHg)
試験完了まで 12 時間ごと、平均 4 日
挿管の長さ
時間枠：研究完了まで、平均4日
挿管時間
研究完了まで、平均4日
低体温中および低体温後の二酸化炭素レベルの変化
時間枠：研究完了まで12時間ごとに平均4日
ABG、PaCO2 mmHgで測定
研究完了まで12時間ごとに平均4日
低体温の適用は炎症誘発性反応を減少させますか
時間枠：研究完了まで平均4日
ESR (mm/時)
研究完了まで平均4日
低体温の適用は炎症誘発性反応を減少させますか
時間枠：研究完了まで平均4日
フェリチン (ng/ml)
研究完了まで平均4日
低体温の適用は炎症誘発性反応を減少させますか
時間枠：研究完了まで平均4日
D ダイマー (ng/ml)
研究完了まで平均4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwell Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月18日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

2020年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月25日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Protocol 5.18.2020 Approved

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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