CD7特異的CAR-T細胞を用いたCD7陽性T細胞急性リンパ芽球性白血病およびリンパ芽球性リンパ腫の細胞療法

包含基準:

1. -NCCN 2019.V2ガイドラインに基づく難治性または再発性T細胞性急性リンパ芽球性白血病（T-ALL）またはリンパ芽球性リンパ腫（T-LBL）の診断。 難治性 T-ALL は、寛解導入療法後に完全な寛解を達成できなかった患者と定義されます。 再発した T-ALL は、末梢血または骨髄に芽球が再発した場合 (5%) と定義されます。 腫瘍量が芽球の 5% を超える患者、または微小残存病変 (MRD) が持続的に陽性である患者、または髄外病変が再発している患者も適格と見なされます。
2. -CD7陽性腫瘍（CLIA認定のフローサイトメトリー/病理検査室によって評価されたフローサイトメトリーまたは免疫組織化学（組織）による70％以上のCD7陽性芽球）。 腫瘍量が 5% を超える、または MRD+、または新しい髄外病変が再発した。
3. -平均余命が12週間を超える
4. KPS または Lansky スコア≧60
5. HGB≥70g/L
6. 血液の酸素飽和度>90%
7. 総ビリルビン（TBil）≦3×正常上限、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦5×正常上限
8. 患者/保護者に説明され、理解され、署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 次の心臓基準のいずれか: 心房細動/粗動。 -過去12か月以内の心筋梗塞; -治験責任医師の裁量により、QT延長症候群または二次QT延長。 -LVSF（左心室短縮率）<30％またはLVEF（左心室駆出率）<50％の心臓心エコー検査;または臨床的に重要な心嚢液貯留。 心機能障害 NYHA(New York Heart Association) IIIまたはIV (治療後12ヶ月以内に心エコー検査でこれらの状態がないことを確認)
2. アクティブな GvHD があります。
3. 重度の肺機能障害の病歴がある;
4. 進行した悪性であり、全身転移を有する他の腫瘍;
5. 効果的に制御できない重度または持続的な感染;
6. 重度の自己免疫疾患または免疫不全疾患の存在;
7. -活動性のB型肝炎またはC型肝炎（[HBVDNA +]または[HCVRNA +]）の患者;
8. -HIV感染または梅毒感染の患者;
9. 生物学的製品（抗生物質を含む）に対する深刻なアレルギーの病歴があります;
10. EBV（エプスタイン-バーウイルス）、CMV（サイトメガロウイルス）、ADV（アデノウイルス）、BK-ウイルス、またはHHV（ヒトヘルペスウイルス）-6の臨床的に重大なウイルス感染または制御不能なウイルス再活性化。
11. -制御不能な発作障害、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、またはCNSが関与する自己免疫疾患などの症候性CNS障害の存在;
12. -6か月以内に同種造血幹細胞移植を受けました;
13. 妊娠中および授乳中、または 12 か月以内に妊娠している。
14. 研究者が被験者のリスクを高める、または研究の結果に影響を与えると考える状況。