Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celleterapi for CD7 Positiv T-celle akut lymfoblastisk leukæmi og lymfoblastisk lymfom ved brug af CD7-specifikke CAR-T-celler

23. juni 2021 opdateret af: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Dette er et åbent, enkeltarmet klinisk studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-CD7 CAR-T-celler i behandlingen af ​​recidiverende eller refraktær T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL) og lymfoblastisk lymfom (TLBL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CAR'erne består af et anti-CD7 enkeltkædet variabelt fragment (scFv), en del af det humane CD137 (4-1BB) molekyle og den intracellulære komponent af det humane CD3ζ molekyle. Forud for CAR-T-celleinfusion vil patienterne blive underkastet prækonditioneringsbehandling. Efter CAR-T-celleinfusion vil patienterne blive evalueret for bivirkninger og effekt.

De vigtigste forskningsmål:

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CD7 CAR-T-celler hos patienter med recidiverende eller refraktær T-ALL/LBL

De sekundære forskningsmål:

At undersøge de cytokinetiske karakteristika af CD7 CAR-T-celler hos patienter med recidiverende eller refraktær T-ALL/LBL

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Yanda, Hebei, Kina
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af refraktær eller recidiverende T-celle akut lymfoblastisk leukæmi (T-ALL) eller lymfoblastisk lymfom (T-LBL) i henhold til NCCN 2019.V2 Guideline. Refraktær T-ALL er defineret som en patient, der ikke har opnået fuldstændig remission efter induktionsbehandling. Tilbagefaldende T-ALL er defineret som tilbagevenden af ​​blaster (5%) i enten perifert blod eller knoglemarv. Patienter, hvis tumorbyrde >5 % blaster, eller som har vedvarende positiv minimal residual sygdom (MRD), eller som har gensynet ekstramedullære læsioner, betragtes også som kvalificerede.
  2. CD7-positiv tumor (≥70 % CD7-positive blaster ved flowcytometri eller immunhistokemi (væv) vurderet af et CLIA-certificeret flowcytometri/patologilaboratorium). tumorer belaster >5 %, eller MRD+, eller nye ekstramedullære læsioner dukkede op igen.
  3. Forventet levetid større end 12 uger
  4. KPS eller Lansky score≥60
  5. HGB≥70g/L
  6. iltmætning af blod >90 %
  7. Total bilirubin (TBil) ≤3 × øvre normalgrænse, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 × øvre normalgrænse
  8. Informeret samtykke forklaret, forstået af og underskrevet af patient/værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert af følgende hjertekriterier: Atrieflimren/fladder; Myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder; Forlænget QT-syndrom eller sekundært forlænget QT, efter undersøgerens skøn. Hjerteekkokardiografi med LVSF (venstre ventrikulær afkortningsfraktion)<30 % eller LVEF(venstre ventrikulær ejektionsfraktion)<50 %; eller klinisk signifikant perikardiel effusion. Hjertedysfunktion NYHA (New York Heart Association) III eller IV (Bekræftelse af fravær af disse tilstande på ekkokardiogram inden for 12 måneders behandling)
  2. Har en aktiv GvHD;
  3. Har en historie med alvorlig lungefunktionsskade;
  4. Med andre tumorer, som er/er i fremskreden malignitet og har/har systemisk metastase;
  5. Alvorlig eller vedvarende infektion, der ikke kan kontrolleres effektivt;
  6. Tilstedeværelse af alvorlige autoimmune sygdomme eller immundefektsygdom;
  7. Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C([HBVDNA+]eller [HCVRNA+]);
  8. Patienter med HIV-infektion eller syfilisinfektion;
  9. Har en historie med alvorlig allergi over for biologiske produkter (inklusive antibiotika);
  10. Klinisk signifikant viral infektion eller ukontrolleret viral reaktivering af EBV(Epstein-Barr-virus), CMV(cytomegalovirus), ADV(adenovirus), BK-virus eller HHV(humant herpesvirus)-6.
  11. Tilstedeværelse af en hvilken som helst symtomatisk CNS-lidelse, såsom en ukontrolleret anfaldssygdom, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom med CNS-involvering;
  12. Modtog allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 måneder;
  13. At være gravid og ammende eller have graviditet inden for 12 måneder;
  14. Enhver situation, som forskerne mener, vil øge risikoen for forsøgspersonen eller påvirke undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CD7 CAR-T
Patienterne vil blive behandlet med CD7 CAR-T-celler
Biologisk: CD7 CAR-T

Patienterne vil blive behandlet med CD7 CAR-T-celler

Biologisk: CD7 CAR-T; Lægemiddel: Cyclophosphamid, Fludarabin; Fremgangsmåde: Leukaferese;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
For at evaluere de mulige bivirkninger, der opstod inden for den første måned efter CD7 CAR-T-infusion, herunder forekomsten og sværhedsgraden af ​​symptomer såsom cytokinfrigivelsessyndrom og neurotoksicitet
Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
Effektivitet: Remissionsrate
Tidsramme: 3 måneder efter CAR-T-celleinfusion
Remissionsrate inklusive fuldstændig remission(CR)、CR med ufuldstændig genopretning af blodtal(CRi)、partiel remission(PR), Ingen remission(NR), samlet remission (ELLER)
3 måneder efter CAR-T-celleinfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder efter CAR-T-celleinfusion
progressionsfri overlevelsestid (PFS).
24 måneder efter CAR-T-celleinfusion
varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder efter infusion af CAR-T-celler
varighed af respons (DOR)
24 måneder efter infusion af CAR-T-celler
CAR-T spredning
Tidsramme: 3 måneder efter CAR-T-celleinfusion
kopiantallet af CD7 CAR-T-celler i genomerne af PBMC ved qPCR-metoden
3 måneder efter CAR-T-celleinfusion
CAR-T spredning
Tidsramme: 3 måneder efter CAR-T-celleinfusion
procentdel af CD7 CAR-T-celler målt ved flowcytometrimetoden
3 måneder efter CAR-T-celleinfusion
Cytokinfrigivelse
Tidsramme: Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
Cytokin(IL-6,IL-10,IFN-y,TNF-α) koncentration (pg/ml) ved flowcytometrimetode
Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
Farmakokinetiske (PK) indikatorer:
Tidsramme: Lang tid
den maksimale koncentration af Senl-T7 CAR-T-celler amplificeret i det perifere blod (Cmax, påvist ved flowcytometri og qPCR); den tid, det tager at nå topkoncentrationen (Tmax), og den vedvarende tid for Senl-T7 CAR-T-cellerne in vivo hos patienter;
Lang tid
Farmakodynamiske (PD) indikatorer:
Tidsramme: Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
den farmakodynamiske ændring i clearance af CD7+-celler i perifert blod og frigivelsen af ​​cytokinerne ved hvert observationstidspunkt
Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD7 CAR-T for T-ALL/T-LBL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger