Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celleterapi for CD7 positiv T-celle akutt lymfoblastisk leukemi og lymfoblastisk lymfom ved bruk av CD7-spesifikke CAR-T-celler

23. juni 2021 oppdatert av: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Dette er en åpen, enarms, klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anti CD7 CAR-T-celler i behandlingen av residiverende eller refraktær T-celle akutt lymfatisk leukemi (T-ALL) og lymfoblastisk lymfom (TLBL).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

CAR-ene består av et anti-CD7 enkeltkjedet variabelt fragment (scFv), en del av det humane CD137 (4-1BB) molekylet, og den intracellulære komponenten av det humane CD3ζ molekylet. Før CAR-T-celleinfusjon vil pasientene bli utsatt for prekondisjoneringsbehandling. Etter CAR-T-celleinfusjon vil pasientene bli evaluert for bivirkninger og effekt.

De viktigste forskningsmålene:

For å evaluere sikkerheten og effekten av CD7 CAR-T-celler hos pasienter med residiverende eller refraktær T-ALL/LBL

Sekundære forskningsmål:

For å undersøke de cytokinetiske egenskapene til CD7 CAR-T-celler hos pasienter med residiverende eller refraktær T-ALL/LBL

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Yanda, Hebei, Kina
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av refraktær eller residiverende T-celle akutt lymfoblastisk leukemi (T-ALL) eller lymfoblastisk lymfom (T-LBL) i henhold til NCCN 2019.V2 Guideline. Refraktær T-ALL er definert som en pasient som ikke har oppnådd fullstendig remisjon etter induksjonsterapi. Tilbakefallende T-ALL er definert som gjenopptreden av blaster (5 %) i enten perifert blod eller benmarg. Pasienter hvis tumorbyrde >5 % blaster, eller som har vedvarende positiv minimal restsykdom (MRD), eller har gjenopptreden av ekstramedullære lesjoner anses også som kvalifiserte.
  2. CD7-positiv tumor (≥70 % CD7 positive blaster ved flowcytometri eller immunhistokjemi (vev) vurdert av et CLIA-sertifisert flowcytometri/patologilaboratorium). svulster belaster >5 %, eller MRD+, eller nye ekstramedullære lesjoner dukket opp igjen.
  3. Forventet levealder over 12 uker
  4. KPS eller Lansky score≥60
  5. HGB≥70g/L
  6. oksygenmetning av blod > 90 %
  7. Total bilirubin (TBil) ≤3 × øvre normalgrense, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 × øvre normalgrense
  8. Informert samtykke forklart, forstått av og signert av pasient/foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver av følgende hjertekriterier: Atrieflimmer/fladder; Hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene; Forlenget QT-syndrom eller sekundært forlenget QT, etter etterforskers skjønn. Hjerteekkokardiografi med LVSF (venstre ventrikkelforkortende fraksjon)<30 % eller LVEF(venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon)<50 %; eller klinisk signifikant perikardiell effusjon. Kardial dysfunksjon NYHA (New York Heart Association) III eller IV (bekreftelse på fravær av disse tilstandene på ekkokardiogram innen 12 måneder etter behandling)
  2. Har en aktiv GvHD;
  3. Har en historie med alvorlig skade på lungefunksjonen;
  4. Med andre svulster som er/er i avansert maligne og har/har systemisk metastase;
  5. Alvorlig eller vedvarende infeksjon som ikke kan kontrolleres effektivt;
  6. Tilstedeværelse av alvorlige autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdom;
  7. Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C([HBVDNA+]eller [HCVRNA+]);
  8. Pasienter med HIV-infeksjon eller syfilisinfeksjon;
  9. Har en historie med alvorlige allergier mot biologiske produkter (inkludert antibiotika);
  10. Klinisk signifikant virusinfeksjon eller ukontrollert viral reaktivering av EBV(Epstein-Barr-virus), CMV(cytomegalovirus), ADV(adenovirus), BK-virus eller HHV(humant herpesvirus)-6.
  11. Tilstedeværelse av en hvilken som helst symtomatisk CNS-lidelse slik som en ukontrollert anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær iskemi/blødning, demens, cerebellar sykdom eller enhver autoimmun sykdom med CNS-involvering;
  12. Mottok allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 6 måneder;
  13. Å være gravid og ammende eller ha graviditet innen 12 måneder;
  14. Eventuelle situasjoner som forskerne tror vil øke risikoen for forsøkspersonen eller påvirke resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CD7 CAR-T
Pasienter vil bli behandlet med CD7 CAR-T-celler
Biologisk: CD7 CAR-T

Pasienter vil bli behandlet med CD7 CAR-T-celler

Biologisk: CD7 CAR-T; Legemiddel: Cyklofosfamid, Fludarabin; Prosedyre: Leukaferese;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
For å evaluere mulige uønskede hendelser som oppstod i løpet av den første måneden etter CD7 CAR-T-infusjon, inkludert forekomst og alvorlighetsgrad av symptomer som cytokinfrigjøringssyndrom og nevrotoksisitet
Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
Effekt: Remisjonsrate
Tidsramme: 3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
Remisjonsrate inkludert fullstendig remisjon (CR)、CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi)、partiell remisjon (PR), Ingen remisjon (NR), total remisjon (ELLER)
3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
varighet av respons (DOR)
24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
CAR-T spredning
Tidsramme: 3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
kopiantallet av CD7 CAR-T-celler i genomene til PBMC ved qPCR-metoden
3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
CAR-T spredning
Tidsramme: 3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
prosentandel av CD7 CAR-T-celler målt ved flowcytometrimetoden
3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
Cytokinfrigjøring
Tidsramme: Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
Cytokin(IL-6,IL-10,IFN-y,TNF-α) konsentrasjon (pg/mL) ved flowcytometrimetode
Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
Farmakokinetikk (PK) indikatorer:
Tidsramme: Lang tid
toppkonsentrasjonen av Senl-T7 CAR-T-celler amplifisert i det perifere blodet (Cmax, detektert ved flowcytometri og qPCR); tiden det tar å nå toppkonsentrasjonen (Tmax), og den vedvarende tiden for Senl-T7 CAR-T-cellene in vivo hos pasienter;
Lang tid
Farmakodynamiske (PD) indikatorer:
Tidsramme: Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
den farmakodynamiske endringen i clearance av CD7+-celler i perifert blod og frigjøring av cytokinene ved hvert observasjonstidspunkt
Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CD7 CAR-T for T-ALL/T-LBL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger