このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CD7特異的CAR-T細胞を用いたCD7陽性T細胞急性リンパ芽球性白血病およびリンパ芽球性リンパ腫の細胞療法

2021年6月23日 更新者：Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
これは、再発または難治性の T 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (T-ALL) およびリンパ芽球性リンパ腫 (TLBL) の治療における抗 CD7 CAR-T 細胞の有効性と安全性を評価するためのオープンな単群臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CARは、抗CD7単鎖可変フラグメント（scFv）、ヒトCD137（4-1BB）分子の一部、およびヒトCD3ζ分子の細胞内成分で構成されています。 CAR-T細胞注入の前に、患者はプレコンディショニング治療を受けます。 CAR-T細胞注入後、患者は副作用と有効性について評価されます。

主な研究目的:

再発または難治性の T-ALL/LBL 患者における CD7 CAR-T 細胞の安全性と有効性を評価する

二次研究の目的:

再発または難治性の T-ALL/LBL 患者における CD7 CAR-T 細胞の細胞質分裂特性を調査する

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Yanda、Hebei、中国
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -NCCN 2019.V2ガイドラインに基づく難治性または再発性T細胞性急性リンパ芽球性白血病（T-ALL）またはリンパ芽球性リンパ腫（T-LBL）の診断。 難治性 T-ALL は、寛解導入療法後に完全な寛解を達成できなかった患者と定義されます。 再発した T-ALL は、末梢血または骨髄に芽球が再発した場合 (5%) と定義されます。 腫瘍量が芽球の 5% を超える患者、または微小残存病変 (MRD) が持続的に陽性である患者、または髄外病変が再発している患者も適格と見なされます。
  2. -CD7陽性腫瘍（CLIA認定のフローサイトメトリー/病理検査室によって評価されたフローサイトメトリーまたは免疫組織化学（組織）による70％以上のCD7陽性芽球）。 腫瘍量が 5% を超える、または MRD+、または新しい髄外病変が再発した。
  3. -平均余命が12週間を超える
  4. KPS または Lansky スコア≧60
  5. HGB≥70g/L
  6. 血液の酸素飽和度>90%
  7. 総ビリルビン（TBil）≦3×正常上限、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦5×正常上限
  8. 患者/保護者に説明され、理解され、署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 次の心臓基準のいずれか: 心房細動/粗動。 -過去12か月以内の心筋梗塞; -治験責任医師の裁量により、QT延長症候群または二次QT延長。 -LVSF（左心室短縮率）<30％またはLVEF（左心室駆出率）<50％の心臓心エコー検査;または臨床的に重要な心嚢液貯留。 心機能障害 NYHA(New York Heart Association) IIIまたはIV (治療後12ヶ月以内に心エコー検査でこれらの状態がないことを確認)
  2. アクティブな GvHD があります。
  3. 重度の肺機能障害の病歴がある;
  4. 進行した悪性であり、全身転移を有する他の腫瘍;
  5. 効果的に制御できない重度または持続的な感染;
  6. 重度の自己免疫疾患または免疫不全疾患の存在;
  7. -活動性のB型肝炎またはC型肝炎（[HBVDNA +]または[HCVRNA +]）の患者;
  8. -HIV感染または梅毒感染の患者;
  9. 生物学的製品（抗生物質を含む）に対する深刻なアレルギーの病歴があります;
  10. EBV（エプスタイン-バーウイルス）、CMV（サイトメガロウイルス）、ADV（アデノウイルス）、BK-ウイルス、またはHHV（ヒトヘルペスウイルス）-6の臨床的に重大なウイルス感染または制御不能なウイルス再活性化。
  11. -制御不能な発作障害、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、またはCNSが関与する自己免疫疾患などの症候性CNS障害の存在;
  12. -6か月以内に同種造血幹細胞移植を受けました;
  13. 妊娠中および授乳中、または 12 か月以内に妊娠している。
  14. 研究者が被験者のリスクを高める、または研究の結果に影響を与えると考える状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CD7 カーT
患者はCD7 CAR-T細胞で治療されます
生物学的：CD7 カーT

患者はCD7 CAR-T細胞で治療されます

生物学的: CD7 CAR-T;薬物: シクロホスファミド、フルダラビン;手順: 白血球除去;

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性：有害事象の発生率と重症度
時間枠：CAR-T細胞注入後最初の1ヶ月
サイトカイン放出症候群や神経毒性などの症状の発生率と重症度を含め、CD7 CAR-T 注入後最初の 1 か月以内に発生した可能性のある有害事象を評価する
CAR-T細胞注入後最初の1ヶ月
有効性: 寛解率
時間枠：CAR-T細胞注入後3ヶ月
完全寛解を含む寛解率(CR)、血球数の回復が不完全なCR(CRi)、部分寛解(PR)、寛解なし(NR)、全寛解(OR)
CAR-T細胞注入後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：CAR-T細胞注入後24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) 時間
CAR-T細胞注入後24ヶ月
奏功期間（DOR）
時間枠：CAR-T細胞注入後24ヶ月
奏功期間（DOR）
CAR-T細胞注入後24ヶ月
CAR-Tの増殖
時間枠：CAR-T細胞注入後3ヶ月
qPCR法によるPBMCゲノム中のCD7 CAR-T細胞のコピー数
CAR-T細胞注入後3ヶ月
CAR-Tの増殖
時間枠：CAR-T細胞注入後3ヶ月
フローサイトメトリー法で測定したCD7 CAR-T細胞の割合
CAR-T細胞注入後3ヶ月
サイトカイン放出
時間枠：CAR-T細胞注入後最初の1ヶ月
フローサイトメトリー法によるサイトカイン(IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α)濃度(pg/mL)
CAR-T細胞注入後最初の1ヶ月
薬物動態 (PK) 指標:
時間枠：長い時間
末梢血で増幅された Senl-T7 CAR-T 細胞のピーク濃度 (フローサイトメトリーおよび qPCR によって検出された Cmax)。ピーク濃度に達するまでの時間 (Tmax)、および患者の in vivo での Senl-T7 CAR-T 細胞の持続時間。
長い時間
薬力学 (PD) 指標:
時間枠：CAR-T細胞注入後最初の1ヶ月
各観察時点での末梢血CD7 +細胞のクリアランスおよびサイトカインの放出の薬力学的変化
CAR-T細胞注入後最初の1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年5月30日

研究の完了 (実際)

2021年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月23日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD7 CAR-T for T-ALL/T-LBL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CD7 カーTの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Panama

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する