Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celtherapie voor CD7-positieve T-cel acute lymfoblastische leukemie en lymfoblastisch lymfoom met behulp van CD7-specifieke CAR-T-cellen

23 juni 2021 bijgewerkt door: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Dit is een open, eenarmige, klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van anti-CD7 CAR-T-cellen te evalueren bij de behandeling van recidiverende of refractaire T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) en lymfoblastisch lymfoom (TLBL).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De CAR's bestaan ​​uit een anti-CD7 single-chain variabel fragment (scFv), een deel van het menselijke CD137 (4-1BB) molecuul en de intracellulaire component van het menselijke CD3ζ-molecuul. Voorafgaand aan CAR-T-celinfusie zullen de patiënten worden onderworpen aan een preconditioneringsbehandeling. Na CAR-T-celinfusie zullen de patiënten worden beoordeeld op bijwerkingen en werkzaamheid.

De belangrijkste onderzoeksdoelstellingen:

Om de veiligheid en werkzaamheid van CD7 CAR-T-cellen te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire T-ALL/LBL

De Secundaire onderzoeksdoelstellingen:

Om de cytokinetische kenmerken van CD7 CAR-T-cellen te onderzoeken bij patiënten met recidiverende of refractaire T-ALL/LBL

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Yanda, Hebei, China
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van refractaire of recidiverende T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) of lymfoblastisch lymfoom (T-LBL) volgens de NCCN 2019.V2-richtlijn. Refractaire T-ALL wordt gedefinieerd als een patiënt die na inductietherapie geen volledige remissie heeft bereikt. Recidiverende T-ALL wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van blasten (5%) in perifeer bloed of beenmerg. Patiënten bij wie de tumorlast >5% ontploffing heeft, of die aanhoudende positieve minimale residuele ziekte (MRD) hebben, of bij wie opnieuw extramedullaire laesies verschijnen, komen ook in aanmerking.
  2. CD7-positieve tumor (≥70% CD7-positieve blasten door flowcytometrie of immunohistochemie (weefsel) beoordeeld door een CLIA-gecertificeerd flowcytometrie/pathologielaboratorium). tumorlast> 5%, of MRD +, of nieuwe extramedullaire laesies verschenen opnieuw.
  3. Levensverwachting langer dan 12 weken
  4. KPS- of Lansky-score≥60
  5. HGB≥70g/L
  6. zuurstofverzadiging van bloed>90%
  7. Totaal bilirubine (TBil) ≤ 3 × bovengrens van normaal, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 5 × bovengrens van normaal
  8. Geïnformeerde toestemming uitgelegd aan, begrepen door en ondertekend door patiënt/voogd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een van de volgende cardiale criteria: Boezemfibrilleren/flutter; Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden; Verlengd QT-syndroom of secundair verlengd QT, naar goeddunken van de onderzoeker. Cardiale echocardiografie met LVSF (linker ventrikel verkortingsfractie) <30% of LVEF (linker ventrikel ejectiefractie) <50%; of klinisch significante pericardiale effusie. Hartdisfunctie NYHA (New York Heart Association) III of IV (bevestiging van afwezigheid van deze aandoeningen op echocardiogram binnen 12 maanden na behandeling)
  2. Heeft een actieve GvHD;
  3. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige longfunctiebeschadiging;
  4. Bij andere tumoren die in een vergevorderd stadium van kwaadaardigheid zijn/zijn en systemische uitzaaiingen hebben/hebben;
  5. Ernstige of aanhoudende infectie die niet effectief kan worden bestreden;
  6. Aanwezigheid van ernstige auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekte;
  7. Patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C ([HBVDNA+]of [HCVRNA+]);
  8. Patiënten met hiv-infectie of syfilisinfectie;
  9. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor biologische producten (inclusief antibiotica);
  10. Klinisch significante virale infectie of ongecontroleerde virale reactivering van EBV (Epstein-Barr-virus), CMV (cytomegalovirus), ADV (adenovirus), BK-virus of HHV (humaan herpesvirus)-6.
  11. Aanwezigheid van een symptomatische aandoening van het CZS, zoals een ongecontroleerde epileptische aandoening, cerebrovasculaire ischemie/bloeding, dementie, cerebellaire ziekte of een auto-immuunziekte met betrokkenheid van het CZS;
  12. Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 6 maanden ontvangen;
  13. Zwanger zijn en borstvoeding geven of binnen 12 maanden zwanger zijn;
  14. Alle situaties waarvan de onderzoekers denken dat ze de risico's voor de proefpersoon vergroten of de resultaten van het onderzoek beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CD7 AUTO-T
Patiënten zullen worden behandeld met CD7 CAR-T-cellen
Biologisch: CD7 AUTO-T

Patiënten zullen worden behandeld met CD7 CAR-T-cellen

Biologisch: CD7 CAR-T; Geneesmiddel: Cyclofosfamide, Fludarabine; Procedure: leukaferese;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste 1 maand na infusie van CAR-T-cellen
Om de mogelijke bijwerkingen te evalueren die zich voordeden binnen de eerste maand na CD7 CAR-T-infusie, inclusief de incidentie en ernst van symptomen zoals cytokine-afgiftesyndroom en neurotoxiciteit
Eerste 1 maand na infusie van CAR-T-cellen
Werkzaamheid: remissiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na infusie van CAR-T-cellen
Remissiepercentage inclusief volledige remissie(CR)、CR met onvolledig herstel van het bloedbeeld(CRi)、gedeeltelijke remissie(PR), geen remissie(NR), algehele remissie (OR)
3 maanden na infusie van CAR-T-cellen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden na infusie van CAR-T-cellen
progressievrije overlevingstijd (PFS).
24 maanden na infusie van CAR-T-cellen
duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 24 maanden na infusie van CAR-T-cellen
duur van respons (DOR)
24 maanden na infusie van CAR-T-cellen
CAR-T proliferatie
Tijdsspanne: 3 maanden na infusie van CAR-T-cellen
het aantal kopieën van CD7 CAR-T-cellen in het genoom van PBMC volgens de qPCR-methode
3 maanden na infusie van CAR-T-cellen
CAR-T proliferatie
Tijdsspanne: 3 maanden na infusie van CAR-T-cellen
percentage CD7 CAR-T-cellen gemeten met de flowcytometriemethode
3 maanden na infusie van CAR-T-cellen
Cytokine-afgifte
Tijdsspanne: Eerste 1 maand na infusie van CAR-T-cellen
Cytokine(IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α) concentratie (pg/mL) door flowcytometriemethode
Eerste 1 maand na infusie van CAR-T-cellen
Farmacokinetische (PK) indicatoren:
Tijdsspanne: Lange tijd
de piekconcentratie van Senl-T7 CAR-T-cellen geamplificeerd in het perifere bloed (Cmax, gedetecteerd door flowcytometrie en qPCR); de tijd die nodig is om de piekconcentratie (Tmax) te bereiken, en de aanhoudende tijd van de Senl-T7 CAR-T-cellen in vivo bij patiënten;
Lange tijd
Farmacodynamische (PD) indicatoren:
Tijdsspanne: Eerste 1 maand na infusie van CAR-T-cellen
de farmacodynamische verandering in de klaring van CD7+-cellen in het perifere bloed en de afgifte van de cytokines op elk observatietijdstip
Eerste 1 maand na infusie van CAR-T-cellen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CD7 CAR-T for T-ALL/T-LBL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen