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肥満薬物療法の心臓代謝効果に関する研究

2020年10月6日 更新者：Alexandros Kokkinos、National and Kapodistrian University of Athens

肥満治療薬の心血管および代謝への影響

本研究の目的は、リラグルチドとナルトレキソン/ブプロピオンの有効性を、試験食後の代謝および心血管リスクマーカー、体重減少、および空腹感と満腹感に関与する胃腸ホルモンの食後分泌について比較することです。 この研究には 40 人の患者が含まれ、患者はさらに 2 つの治療グループに分けられます (リラグルチドの 20 人の患者とナルトレキソン/ブプロピオンの 20 人の患者)。 患者は、ベースライン、治療開始の3か月後および6か月後に検査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、18 歳以上で、過体重 (BMI ≧ 27 kg / m2、脂質異常症または高血圧、閉塞性睡眠時無呼吸または脂肪浸潤または前糖尿病の存在下) の患者、または肥満患者 (BMI ≧ 30 kg / m2) の前向き研究です。 . 患者のデータは、薬剤のパッケージリーフレットに記載されているように、投薬を開始する前（時間 0）と、選択した薬剤の臨床診療で治療を受けている 3 か月および 6 か月に、同時の食事介入と運動とともに収集されます。 患者グループは、年齢、性別、BMI が同等になります。

この研究の目的は、代謝および心血管マーカーにおけるリラグルチドとナルトレキソン/ブプロピオンの有効性の比較です。

次のパラメータが測定されます。

  • 体重、身長、ウエスト、ヒップ周り
  • 血圧と心拍数を24時間記録
  • HbA1c、総コレステロール、LDL、HDL、尿アルブミン/クレアチニン比
  • 総および内臓脂肪と筋肉量を測定するための生体電気インピーダンス 安静時代謝率と総エネルギー消費量を測定するための間接熱量測定
  • 自律神経系の機能を調べるための圧反射感度 (BRS) および心拍変動 (HRV) の測定
  • 0、30、60、90、120、150、および 180 分の時点での血液サンプル試験食は、インスリン濃度と、空腹感と満腹感に関与する消化管ホルモンを決定し、最新の間接熱量測定を使用して、食後の発熱アナログスケール (VAS) を決定します。
  • 神経障害検査
  • SF-36アンケートによる生活の質の評価と空腹感と満腹感の評価
  • 左心室の左収縮期および終期拡張期の直径、心臓脂肪、および薬物療法による0および6か月時のTei指数の心エコー測定
  • 心膜脂肪

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Alexandros Kokkinos, MD, PhD
  • 電話番号：+302132061248
  • メール：rjd@otenet.gr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • First Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • コンタクト：
          • Alexandros Kokkinos, MD, PhD
          • 電話番号：2132061248
          • メール：rjd@otenet.gr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -年齢が18歳以上で、BMIが30kg / m2以上またはBMIが27kg / m2以上で、脂質異常症または高血圧または閉塞性睡眠時無呼吸または脂肪浸潤または前糖尿病。

除外基準:

  1. -リラグルチドまたはブプロピオン/ナルトレキソンの投与に対する臨床的禁忌の存在
  2. 肥満手術
  3. 糖尿病2型
  4. 活動性悪性腫瘍
  5. 体重に影響する薬（コルチコステロイド、フェノチアジンなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：リラグルチド 3mg
患者は、食事と身体活動の介入とともに、皮下リラグルチド 3 mg/日を処方されます。
薬：リラグルチド 6 MG/ML [サクセンダ]
毎日 3 mg の皮下リラグルチドと生活習慣への介入
アクティブコンパレータ：ナルトレキソン/ブプロピオン 32/360 mg
患者は経口ナルトレキソン/ブプロピオン 32/360 mg/日を食事と身体活動の介入とともに処方されます。
薬：ナルトレキソンとブプロピオンの組み合わせ
毎日 32/360 mg の経口イナルトレキソン - ブプロピオンと生活習慣への介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
24時間記録で評価した血圧（数値目盛）
3ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
減量率は、電子スケール（数値スケール）で測定されます
3ヶ月と6ヶ月
血糖値の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
HbA1cの測定は生化学的に測定されます（数値スケール）
3ヶ月と6ヶ月
高脂血症プロファイルの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
総コレステロール、トリグリセリド、LDL-C、HDL-Cは生化学的に測定されます（数値スケール）
3ヶ月と6ヶ月
内臓脂肪率
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
生体インピーダンス解析による内臓脂肪測定（数値目盛）
3ヶ月と6ヶ月
脂肪量
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
生体インピーダンス解析による体脂肪量の測定（数値目盛）
3ヶ月と6ヶ月
除脂肪量
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
生体インピーダンス解析による除脂肪量の測定（数値目盛）
3ヶ月と6ヶ月
自律神経機能
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
心拍変動の測定は、ユーイングスコアとスペクトル分析テスト（数値スケール）によって測定されます
3ヶ月と6ヶ月
食事誘発性熱産生の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
間接熱量測定による測定と安静時代謝率（RMR）の変化の評価（数値スケール）
3ヶ月と6ヶ月
食欲調節に関わる腸内ホルモンの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
混合食テスト中の介入前後の血漿中の測定は、ELISAキットを介して測定されます（数値スケール）
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National and Kapodistrian University of Athens

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Athens Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexandros Kokkinos, MD, PhD、National and Kapodistrian University of Athens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月8日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Obesity drugs study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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