Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kardiometabolicznych skutków farmakoterapii otyłości

6 października 2020 zaktualizowane przez: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Sercowo-naczyniowe i metaboliczne skutki leków stosowanych w leczeniu otyłości

Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności liraglutydu w porównaniu z naltreksonem/bupropionem na markery ryzyka metabolicznego i sercowo-naczyniowego, utratę masy ciała oraz poposiłkowe wydzielanie hormonów żołądkowo-jelitowych związanych z uczuciem głodu i sytości po posiłku testowym. Badanie obejmie 40 pacjentów, którzy zostaną następnie podzieleni na dwie grupy terapeutyczne (20 pacjentów otrzymujących liraglutyd vs. 20 pacjentów otrzymujących naltrekson/bupropion). Pacjenci będą badani wyjściowo, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie pacjentów w wieku ≥18 lat, z nadwagą (BMI ≥ 27 kg/m2 w obecności dyslipidemii lub nadciśnienia tętniczego lub obturacyjnego bezdechu sennego lub nacieku tłuszczowego lub stanu przedcukrzycowego) lub otyłych (BMI ≥ 30 kg/m2) . Dane pacjentów będą zbierane przed rozpoczęciem leczenia (czas 0) oraz w 3 i 6 miesiącu leczenia w praktyce klinicznej wybranego leku, zgodnie z opisem w ulotce dołączonej do leku, wraz z jednoczesną interwencją dietetyczną i ćwiczeniami. Grupy pacjentów będą porównywalne pod względem wieku, płci i BMI.

Celem pracy jest porównanie skuteczności liraglutydu z naltreksonem/bupropionem w zakresie wskaźników metabolicznych i sercowo-naczyniowych.

Zmierzone zostaną następujące parametry:

  • Waga, wzrost, obwód talii i bioder
  • 24-godzinny zapis ciśnienia krwi i tętna
  • HbA1c, cholesterol całkowity, LDL, HDL, stosunek albumina/kreatynina w moczu
  • Impedancja bioelektryczna do oznaczania całkowitej i trzewnej tkanki tłuszczowej oraz masy mięśniowej Kalorymetria pośrednia do wyznaczania spoczynkowego tempa metabolizmu i całkowitego wydatku energetycznego
  • Oznaczanie wrażliwości baroreceptorów (BRS) i zmienności rytmu serca (HRV) w celu zbadania funkcji autonomicznego układu nerwowego
  • Posiłek testowy z próbką krwi w 0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minucie w celu określenia stężenia insuliny i hormonów żołądkowo-jelitowych zaangażowanych w głód i sytość za pomocą nowoczesnej kalorymetrii pośredniej w celu określenia poposiłkowych termogenicznych skal analogowych (VAS)
  • Testy neuropatii
  • Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36 oraz ocena uczucia głodu i sytości
  • Echokardiograficzne oznaczenie lewej skurczowej i telodiastolicznej średnicy lewej komory, tłuszczu sercowego i wskaźnika Tei w czasie 0 i 6 miesięcy z lekami
  • Tłuszcz osierdziowy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Alexandros Kokkinos, MD, PhD
  • Numer telefonu: +302132061248
  • E-mail: rjd@otenet.gr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • First Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Alexandros Kokkinos, MD, PhD
          • Numer telefonu: 2132061248
          • E-mail: rjd@otenet.gr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat z BMI ≥ 30 kg/m2 lub BMI ≥ 27 kg/m2 w obecności dyslipidemii lub nadciśnienia tętniczego lub obturacyjnego bezdechu sennego lub nacieku tłuszczowego lub stanu przedcukrzycowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań klinicznych do podania liraglutydu lub bupropionu/naltreksonu
  2. Chirurgiczne leczenie otyłości
  3. Cukrzyca typu 2
  4. Aktywny nowotwór
  5. Leki wpływające na masę ciała (np. kortykosteroidy, fenotiazyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Liraglutyd 3 mg
Pacjentom zostanie przepisany sc liraglutyd w dawce 3 mg/dobę wraz z interwencją dietetyczną i aktywnością fizyczną.
Lek: Liraglutyd 6 MG/ML [Saxenda]
3 mg liraglutydu podskórnie dziennie plus zmiana stylu życia
Aktywny komparator: Naltrekson/bupropion 32/360 mg
Pacjentom zostanie przepisany doustny naltrekson/bupropion w dawce 32/360 mg/dobę wraz z interwencją dietetyczną i aktywnością fizyczną.
Lek: Połączenie naltreksonu i bupropionu
32/360 mg doustnego lnaltreksonu-bupropionu dziennie plus interwencja dotycząca stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Ciśnienie krwi oceniane na podstawie 24-godzinnego zapisu (skala numeryczna)
3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Procent utraconej wagi zostanie zmierzony za pomocą wagi elektronicznej (skala numeryczna)
3 i 6 miesięcy
Zmiany glikemii
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Pomiar HbA1c będzie mierzony biochemicznie (skala numeryczna)
3 i 6 miesięcy
Zmiany profilu lipemicznego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Cholesterol całkowity, trójglicerydy, LDL-C, HDL-C będą mierzone biochemicznie (skala numeryczna)
3 i 6 miesięcy
Procent tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Pomiar trzewnej tkanki tłuszczowej metodą analizy bioimpedancji (skala numeryczna)
3 i 6 miesięcy
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Pomiar masy tłuszczowej metodą analizy bioimpedancji (skala numeryczna)
3 i 6 miesięcy
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Pomiar masy beztłuszczowej metodą analizy bioimpedancji (skala numeryczna)
3 i 6 miesięcy
Funkcja autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Pomiar zmienności rytmu serca zostanie zmierzony za pomocą wyniku Ewinga i testów analizy spektralnej (skala numeryczna)
3 i 6 miesięcy
Zmiany w termogenezie indukowanej posiłkiem
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Pomiar metodą kalorymetrii pośredniej i ocena zmian spoczynkowej przemiany materii (RMR) (skala numeryczna)
3 i 6 miesięcy
Zmiany w hormonach jelitowych zaangażowanych w regulację apetytu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Pomiar w osoczu przed i po interwencji podczas testu z mieszanym posiłkiem będzie mierzony za pomocą zestawów ELISA (skala numeryczna)
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National and Kapodistrian University of Athens

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Athens Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Obesity drugs study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami