このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満薬物療法の心臓代謝効果に関する研究

2020年10月6日 更新者：Alexandros Kokkinos、National and Kapodistrian University of Athens

肥満治療薬の心血管および代謝への影響

本研究の目的は、リラグルチドとナルトレキソン/ブプロピオンの有効性を、試験食後の代謝および心血管リスクマーカー、体重減少、および空腹感と満腹感に関与する胃腸ホルモンの食後分泌について比較することです。 この研究には 40 人の患者が含まれ、患者はさらに 2 つの治療グループに分けられます (リラグルチドの 20 人の患者とナルトレキソン/ブプロピオンの 20 人の患者)。 患者は、ベースライン、治療開始の3か月後および6か月後に検査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、18 歳以上で、過体重 (BMI ≧ 27 kg / m2、脂質異常症または高血圧、閉塞性睡眠時無呼吸または脂肪浸潤または前糖尿病の存在下) の患者、または肥満患者 (BMI ≧ 30 kg / m2) の前向き研究です。 . 患者のデータは、薬剤のパッケージリーフレットに記載されているように、投薬を開始する前（時間 0）と、選択した薬剤の臨床診療で治療を受けている 3 か月および 6 か月に、同時の食事介入と運動とともに収集されます。 患者グループは、年齢、性別、BMI が同等になります。

この研究の目的は、代謝および心血管マーカーにおけるリラグルチドとナルトレキソン/ブプロピオンの有効性の比較です。

次のパラメータが測定されます。

  • 体重、身長、ウエスト、ヒップ周り
  • 血圧と心拍数を24時間記録
  • HbA1c、総コレステロール、LDL、HDL、尿アルブミン/クレアチニン比
  • 総および内臓脂肪と筋肉量を測定するための生体電気インピーダンス 安静時代謝率と総エネルギー消費量を測定するための間接熱量測定
  • 自律神経系の機能を調べるための圧反射感度 (BRS) および心拍変動 (HRV) の測定
  • 0、30、60、90、120、150、および 180 分の時点での血液サンプル試験食は、インスリン濃度と、空腹感と満腹感に関与する消化管ホルモンを決定し、最新の間接熱量測定を使用して、食後の発熱アナログスケール (VAS) を決定します。
  • 神経障害検査
  • SF-36アンケートによる生活の質の評価と空腹感と満腹感の評価
  • 左心室の左収縮期および終期拡張期の直径、心臓脂肪、および薬物療法による0および6か月時のTei指数の心エコー測定
  • 心膜脂肪

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Alexandros Kokkinos, MD, PhD
  • 電話番号：+302132061248
  • メール：rjd@otenet.gr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • First Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • コンタクト：
          • Alexandros Kokkinos, MD, PhD
          • 電話番号：2132061248
          • メール：rjd@otenet.gr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -年齢が18歳以上で、BMIが30kg / m2以上またはBMIが27kg / m2以上で、脂質異常症または高血圧または閉塞性睡眠時無呼吸または脂肪浸潤または前糖尿病。

除外基準:

  1. -リラグルチドまたはブプロピオン/ナルトレキソンの投与に対する臨床的禁忌の存在
  2. 肥満手術
  3. 糖尿病2型
  4. 活動性悪性腫瘍
  5. 体重に影響する薬（コルチコステロイド、フェノチアジンなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リラグルチド 3mg
患者は、食事と身体活動の介入とともに、皮下リラグルチド 3 mg/日を処方されます。
薬：リラグルチド 6 MG/ML [サクセンダ]
毎日 3 mg の皮下リラグルチドと生活習慣への介入
アクティブコンパレータ：ナルトレキソン/ブプロピオン 32/360 mg
患者は経口ナルトレキソン/ブプロピオン 32/360 mg/日を食事と身体活動の介入とともに処方されます。
薬：ナルトレキソンとブプロピオンの組み合わせ
毎日 32/360 mg の経口イナルトレキソン - ブプロピオンと生活習慣への介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
24時間記録で評価した血圧（数値目盛）
3ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
減量率は、電子スケール（数値スケール）で測定されます
3ヶ月と6ヶ月
血糖値の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
HbA1cの測定は生化学的に測定されます（数値スケール）
3ヶ月と6ヶ月
高脂血症プロファイルの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
総コレステロール、トリグリセリド、LDL-C、HDL-Cは生化学的に測定されます（数値スケール）
3ヶ月と6ヶ月
内臓脂肪率
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
生体インピーダンス解析による内臓脂肪測定（数値目盛）
3ヶ月と6ヶ月
脂肪量
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
生体インピーダンス解析による体脂肪量の測定（数値目盛）
3ヶ月と6ヶ月
除脂肪量
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
生体インピーダンス解析による除脂肪量の測定（数値目盛）
3ヶ月と6ヶ月
自律神経機能
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
心拍変動の測定は、ユーイングスコアとスペクトル分析テスト（数値スケール）によって測定されます
3ヶ月と6ヶ月
食事誘発性熱産生の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
間接熱量測定による測定と安静時代謝率（RMR）の変化の評価（数値スケール）
3ヶ月と6ヶ月
食欲調節に関わる腸内ホルモンの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
混合食テスト中の介入前後の血漿中の測定は、ELISAキットを介して測定されます（数値スケール）
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National and Kapodistrian University of Athens

協力者

Athens Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Alexandros Kokkinos, MD, PhD、National and Kapodistrian University of Athens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月8日

一次修了 (予想される)

2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月2日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Obesity drugs study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リラグルチド 6 MG/ML [サクセンダ]の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sri Lanka

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する