이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비만약물치료의 심장대사 효과에 관한 연구

2020년 10월 6일 업데이트: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

비만 치료 약물의 심혈관 및 대사 효과

본 연구의 목적은 시험 식사 후 배고픔과 포만감과 관련된 위장 호르몬의 식후 분비뿐만 아니라 대사 및 심혈관 위험 지표, 체중 감소에 대한 리라글루타이드 대 날트렉손/부프로피온의 효능을 비교하는 것입니다. 이 연구에는 40명의 환자가 포함될 예정이며 이들은 추가로 두 치료 그룹으로 나뉩니다(리라글루타이드에 대한 20명의 환자 대 날트렉손/부프로피온에 대한 20명의 환자). 환자들은 치료 시작 후 3개월 및 6개월의 기준선에서 검사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 과체중 (이상 지질 혈증 또는 고혈압 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 지방 침윤 또는 전 당뇨병이있는 BMI ≥ 27 kg / m2) 또는 비만 환자 (BMI ≥ 30 kg / m2) 인 18 세 이상 환자의 전향 적 연구입니다. . 환자의 데이터는 동시 식이 중재 및 운동과 함께 약물 패키지 전단지에 설명된 대로 선택된 약물의 임상 실습에서 치료를 시작하기 전(시간 0) 및 3개월 및 6개월에 수집됩니다. 환자 그룹은 연령, 성별 및 BMI에서 비교할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 대사 및 심혈관 지표에서 liraglutide와 naltrexone/bupropion의 효능을 비교하는 것입니다.

다음 매개변수가 측정됩니다.

  • 몸무게, 키, 허리둘레, 엉덩이둘레
  • 24시간 혈압 및 심박수 기록
  • HbA1c, 총 콜레스테롤, LDL, HDL, 소변 알부민/크레아티닌 비율
  • 총 및 내장 지방 및 근육량 결정을 위한 생체전기 임피던스 안정기 대사율 및 총 에너지 소비량 결정을 위한 간접 열량 측정
  • 자율신경계의 기능을 조사하기 위한 압반사 민감도(BRS) 및 심박 변이도(HRV) 측정
  • 0, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 혈액 샘플 검사 식사를 통해 식후 열 발생 아날로그 척도(VAS)를 결정하기 위해 최신 간접 열량계로 배고픔과 포만감과 관련된 위장 호르몬과 인슐린 농도를 결정합니다.
  • 신경병증 검사
  • SF-36 설문지를 통한 삶의 질 평가 및 배고픔과 포만감 평가
  • 좌심실의 좌 수축기 및 말단 확장기 직경, 심장 지방 및 약물 투여 0개월 및 6개월 시점의 Tei 지수의 심초음파 측정
  • 심낭 지방

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Alexandros Kokkinos, MD, PhD
  • 전화번호: +302132061248
  • 이메일: rjd@otenet.gr

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • 모병
        • First Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • 연락하다:
          • Alexandros Kokkinos, MD, PhD
          • 전화번호: 2132061248
          • 이메일: rjd@otenet.gr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI ≥ 30kg/m2 또는 BMI ≥ 27kg/m2인 18세 이상의 이상지질혈증 또는 고혈압 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 지방 침윤 또는 당뇨병 전단계.

제외 기준:

  1. 리라글루타이드 또는 부프로피온/날트렉손 투여에 대한 임상적 금기 사항의 존재
  2. 비만 수술
  3. 당뇨병 유형 2
  4. 활동성 악성종양
  5. 체중에 영향을 미치는 약물(예: 코르티코스테로이드, 페노티아진)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 리라글루타이드 3mg
환자는 식이 및 신체 활동 개입과 ​​함께 sc liraglutide 3mg/일을 처방받게 됩니다.
의약품: 리라글루티드 6 MG/ML [삭센다]
매일 sc liraglutide 3mg과 생활 습관 개입
활성 비교기: 날트렉손/부프로피온 32/360 mg
환자는 식이요법 및 신체 활동 중재와 함께 경구 날트렉손/부프로피온 32/360mg/일을 처방받게 됩니다.
의약품: 날트렉손-부프로피온 병용
매일 32/360mg의 경구용 lnaltrexone-bupropion 플러스 라이프스타일 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈압의 변화
기간: 3개월 및 6개월
24시간 기록으로 평가한 혈압(숫자 척도)
3개월 및 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 3개월 및 6개월
손실된 체중의 백분율은 전자 저울(숫자 저울)로 측정됩니다.
3개월 및 6개월
혈당의 변화
기간: 3개월 및 6개월
HbA1c의 측정은 생화학적으로 측정됩니다(숫자 척도).
3개월 및 6개월
지방혈 프로필의 변화
기간: 3개월 및 6개월
총 콜레스테롤, 중성 지방, LDL-C, HDL-C는 생화학적으로 측정됩니다(숫자 척도).
3개월 및 6개월
내장지방 비율
기간: 3개월 및 6개월
생체임피던스 분석에 의한 내장지방 측정(숫자척도)
3개월 및 6개월
체지방량
기간: 3개월 및 6개월
생체임피던스 분석에 의한 체지방량 측정(숫자 척도)
3개월 및 6개월
무 지방 질량
기간: 3개월 및 6개월
생체임피던스 분석에 의한 제지방량 측정(숫자 척도)
3개월 및 6개월
자율신경계 기능
기간: 3개월 및 6개월
심박 변이도 측정은 Ewing 점수와 스펙트럼 분석 테스트(숫자 척도)를 통해 측정됩니다.
3개월 및 6개월
식사로 인한 열 발생의 변화
기간: 3개월 및 6개월
간접 열량계를 통한 측정 및 안정시 대사율(RMR) 변화 평가(숫자 척도)
3개월 및 6개월
식욕 조절에 관여하는 장 호르몬의 변화
기간: 3개월 및 6개월
혼합식 검사 중 개입 전후 혈장 측정은 ELISA 키트(숫자 척도)를 통해 측정됩니다.
3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National and Kapodistrian University of Athens

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Athens Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 8일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Obesity drugs study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리