Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение кардиометаболических эффектов фармакотерапии ожирения

6 октября 2020 г. обновлено: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Сердечно-сосудистые и метаболические эффекты препаратов для лечения ожирения

Целью настоящего исследования является сравнение эффективности лираглутида и налтрексона/бупропиона в отношении маркеров метаболического и сердечно-сосудистого риска, потери веса, а также постпрандиальной секреции желудочно-кишечных гормонов, участвующих в голоде и насыщении, после пробного приема пищи. В исследование будут включены 40 пациентов, которые далее будут разделены на две группы лечения (20 пациентов, получающих лираглутид и 20 пациентов, получающих налтрексон/бупропион). Пациенты будут обследованы исходно, через 3 и 6 месяцев после начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное исследование пациентов в возрасте ≥18 лет с избыточной массой тела (ИМТ ≥ 27 кг/м2 при наличии дислипидемии или артериальной гипертензии или обструктивного апноэ во сне или жировой инфильтрации или предиабета) или пациентов с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2) . Данные пациентов будут собираться перед началом приема лекарств (время 0) и через 3 и 6 месяцев при лечении в клинической практике выбранным препаратом, как описано в листке-вкладыше препарата, наряду с одновременным диетическим вмешательством и физическими упражнениями. Группы пациентов будут сопоставимы по возрасту, полу и ИМТ.

Цель исследования — сравнение эффективности лираглутида и налтрексона/бупропиона в отношении метаболических и сердечно-сосудистых маркеров.

Будут измеряться следующие параметры:

  • Вес, рост, окружность талии и бедер
  • 24-часовая запись артериального давления и частоты сердечных сокращений
  • HbA1c, общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, соотношение альбумин/креатинин в моче
  • Биоэлектрический импеданс для определения общего и висцерального жира и мышечной массы Непрямая калориметрия для определения скорости метаболизма в состоянии покоя и общего расхода энергии
  • Определение чувствительности барорефлекса (ЧБР) и вариабельности сердечного ритма (ВСР) для исследования функции вегетативной нервной системы
  • Прием пищи для анализа образцов крови на 0, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 мин для определения концентрации инсулина и желудочно-кишечных гормонов, участвующих в голоде и насыщении, с помощью современной непрямой калориметрии для определения постпрандиальной термогенной аналоговой шкалы (ВАШ)
  • Тесты на невропатию
  • Оценка качества жизни с помощью опросника SF-36 и оценка чувства голода и сытости
  • Эхокардиографическое определение левого систолического и телодиастолического диаметра левого желудочка, кардиального жира и индекса Тей в сроки 0 и 6 мес при медикаментозном лечении
  • перикардиальный жир

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alexandros Kokkinos, MD, PhD
  • Номер телефона: +302132061248
  • Электронная почта: rjd@otenet.gr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Georgia Argyrakopoulou, MD, PhD, MSc
  • Номер телефона: +306972284033
  • Электронная почта: gargyrakopoulou@gmail.com

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • First Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Контакт:
          • Alexandros Kokkinos, MD, PhD
          • Номер телефона: 2132061248
          • Электронная почта: rjd@otenet.gr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет с ИМТ ≥ 30 кг/м2 или ИМТ ≥ 27 кг/м2 при наличии дислипидемии или артериальной гипертензии, или обструктивного апноэ во сне, или жировой инфильтрации, или предиабета.

Критерий исключения:

  1. Наличие каких-либо клинических противопоказаний для введения лираглутида или бупропиона/налтрексона
  2. Бариатрической хирургии
  3. Диабет 2 типа
  4. Активное злокачественное новообразование
  5. Лекарства, влияющие на вес (например, кортикостероиды, фенотиазины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Лираглутид 3 мг
Пациентам будет назначаться лираглутид в дозе 3 мг/сут вместе с диетой и физической активностью.
Лекарство: Лираглутид 6 мг/мл [Саксенда]
3 мг лираглутида подкожно ежедневно плюс изменение образа жизни
Активный компаратор: Налтрексон/бупропион 32/360 мг
Пациентам будет назначен пероральный налтрексон/бупропион в дозе 32/360 мг/сут вместе с диетой и физической активностью.
Лекарство: Комбинация налтрексона и бупропиона
32/360 мг перорально налтрексона-бупропиона ежедневно плюс изменение образа жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Артериальное давление, оцененное по 24-часовой записи (числовая шкала)
3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Процент потерянного веса будет измеряться электронными весами (цифровая шкала)
3 и 6 месяцев
Изменения гликемического
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Измерение HbA1c будет проводиться биохимически (числовая шкала).
3 и 6 месяцев
Изменения липемического профиля
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Общий холестерин, триглицериды, LDL-C, HDL-C будут измеряться биохимически (числовая шкала)
3 и 6 месяцев
Процент висцерального жира
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Измерение висцерального жира методом биоимпедансного анализа (числовая шкала)
3 и 6 месяцев
Жировые массы
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Измерение жировой массы методом биоимпедансного анализа (числовая шкала)
3 и 6 месяцев
Безжировая масса
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Измерение безжировой массы с помощью анализа биоимпеданса (числовая шкала)
3 и 6 месяцев
Функция вегетативной нервной системы
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Измерение вариабельности сердечного ритма будет измеряться с помощью шкалы Юинга и теста спектрального анализа (числовая шкала).
3 и 6 месяцев
Изменения в термогенезе, вызванном приемом пищи
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Измерение с помощью непрямой калориметрии и оценка изменений скорости метаболизма в покое (RMR) (числовая шкала)
3 и 6 месяцев
Изменения в гормонах кишечника, участвующих в регуляции аппетита
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Измерение в плазме до и после вмешательства во время теста смешанного питания будет измеряться с помощью наборов ELISA (числовая шкала).
3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National and Kapodistrian University of Athens

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Athens Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Obesity drugs study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками