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統合失調症、双極 I 型障害、または自閉症スペクトラム障害の小児参加者の治療におけるカリプラジンの長期的な安全性と忍容性を評価するための非盲検、可変用量試験 (3070 Ped OLE)

2025年10月23日 更新者：AbbVie

統合失調症、双極 I 型障害、または自閉症スペクトラム障害の小児参加者の治療におけるカリプラジンの長期安全性と忍容性を評価するための 26 週間、多施設共同、非盲検、可変用量試験

この研究の目的は、統合失調症、双極 I 型障害、または自閉症スペクトラム障害 (ASD) の小児参加者の治療におけるカリプラジンの長期的な安全性と忍容性を評価し、長期治療のベネフィット リスク プロファイルを確立することです。この人口で。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
310

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • Harmonex Neuroscience Research /ID# 234938
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
        • Pillar Clinical Research /ID# 236434
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Advanced Research Center /ID# 241903
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 236261
      • Orange、California、アメリカ、92868-4203
        • CHOC Children's Hospital /ID# 251019
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • ATP Clinical Research- Orange /ID# 257095
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
        • Prospective Research Innovations Inc /ID# 236098
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8229
        • University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 236466
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 234377
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255459
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Trials /ID# 236893
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Galiz Research- Palmetto Medical Plaza /ID# 236277
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030-4613
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 242505
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • Duplicate_Sandhill Research LLC /ID# 251239
      • Miami、Florida、アメリカ、33126-2018
        • G+C Research Group, LLC /ID# 261398
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 236515
      • Miami、Florida、アメリカ、33176-3227
        • Links Clinical Trials /ID# 240975
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Columbus Clinical Services, Llc /Id# 234281
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166-7225
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 237453
      • Orlando、Florida、アメリカ、32751
        • K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 257528
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • APG Research, LLC /ID# 251153
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321-2979
        • D&H Tamarac Research Center /ID# 250435
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 234698
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 237391
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 236374
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Ascension Illinois /ID# 235857
    • New Jersey
      • Irvington、New Jersey、アメリカ、07111
        • Med Clinical Research Partners LLC /ID# 236071
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Erie County Medical Center /ID# 237204
    • North Carolina
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501-1603
        • New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 236597
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 235956
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati /ID# 236913
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 251020
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • CincyScience /ID# 236390
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116-1423
        • Cutting Edge Research Group /ID# 236664
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 236479
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251-2202
        • Cedar Health Research /ID# 259364
      • Houston、Texas、アメリカ、77090-2641
        • Red Oak Psychiatry Associates /ID# 236602
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • AIM Trials /ID# 236368
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 236426
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Core Clinical Research /ID# 236409
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 246047
      • San Juan、プエルトリコ、00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 246048

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版テキスト改訂版（DSM-5-TR）の一次診断による統合失調症または双極性I障害、または自閉症スペクトラム障害の参加者 情動障害および学齢期の子供のための統合失調症のキディスケジュールによって確認された-現在および生涯バージョン (K-SADS-PL)。
  • 参加者は、正常な身体検査所見、臨床検査結果、およびスクリーニング訪問1でのECG結果、または研究者によって臨床的に重要ではないと判断された異常な結果を持っている必要があります。
  • -陰性血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査（すべての女性参加者）。
  • 参加者（精子または初潮に達した場合）および性的に活発である場合、性的禁欲に同意するか、研究への参加の全期間にわたって承認された避妊方法を使用する必要があります。 研究者と各参加者は、研究への参加中に参加者の適切な避妊方法を決定します。
  • 保護者または参加者の法定代理人は、署名付きのインフォームド コンセントを提供できる必要があります。これには、治験責任医師の説明に従って、ICF およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠が含まれます。 研究関連の手続きを行う前に、親または参加者の法定代理人から書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。

  • 研究への登録の適格性評価の前に、すべての参加者についてインフォームドコンセント（現地の規制で同意が必要な場合を除く）を取得する必要があります。

    • 5 ～ 11 歳の参加者には、12 ～ 17 歳の参加者とは異なる同意書が使用されます。
  • 参加者には、参加者の安全を監視し、参加者の状態に関する情報を提供し、研究介入の管理を監督し、すべての研究訪問に参加者に同行することをいとわない介護者 (親または法的に承認された代理人) が必要です。
  • 参加者は研究介入を飲み込むことができなければなりません。

除外基準:

  • -統合失調感情障害、統合失調症様障害、短期精神病性障害、または別の病状による精神病性障害のDSM-5-TR診断を受けた参加者。
  • ASD参加者に対する重度の知的障害（IQ < 25）のDSM-5-TR診断。 統合失調症および双極 I 症候群の参加者に対する知的障害 (IQ < 70) の DSM-5-TR 診断。
  • -参加者は、スクリーニング前の3か月以内に物質関連障害（カフェインおよびタバコ関連を除く）のDSM-5-TR診断を満たす履歴があります（訪問1）。
  • -制御が不十分な糖尿病、肝不全（特に黄疸の程度）、未矯正の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、急性全身性感染症、腎臓、胃腸、呼吸器、または心血管疾患を含む（ただしこれらに限定されない）急性または不安定な病状のある参加者。
  • 重度の頭部外傷の病歴。
  • -熱性けいれんを除くけいれんの病歴。
  • -中枢神経系の腫瘍の病歴。
  • -参加者は、強力なCYP3A4阻害剤またはCYP3A4誘導剤による併用治療が必要です。 該当する場合、これらの薬はベースラインの 7 日前に中止する必要があります (訪問 2)。
  • 参加者は、許可された介入を除いて、向精神薬または向精神薬または向精神薬の可能性のある成分を含む、禁止されている医薬品、サプリメント、またはハーブ製品による併用治療を必要とします。
  • -スクリーニング前のそれぞれの投与間隔の2サイクル以内の抗精神病薬デポーの使用（訪問1）。
  • -スクリーニングから1か月以内のECT（訪問1）。
  • -参加者は中止したくない、または研究者の意見では、重大な不安定化または自殺の増加なしに、ベースライン（訪問2）の前にプロトコルで指定された禁止された治療を安全に漸減することができません。
  • -参加者は現在、別の治験薬またはデバイス研究に登録されているか、ベースラインから3か月以内にそのような研究に参加しています（訪問2）。
  • -ヒト免疫不全ウイルス感染の既知の病歴。
  • -初潮に入り、性的活動が活発で、スクリーニング（訪問1）で次のいずれかの女性参加者：妊娠検査陽性、授乳中、または研究参加中のいつでも妊娠する予定。
  • -研究介入またはその構成要素に対する既知のアレルギーまたは感受性。
  • -スクリーニングから6か月以内に入院または判決（法的判決）をもたらした深刻な殺人リスクまたは行動の履歴（訪問1）。
  • -調査員の判断による、スクリーニング（訪問1）から6か月以内の自殺未遂の履歴。
  • 参加者は、研究者の意見では、参加者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または参加者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にあります。
  • -調査官の判断における現在の自殺念慮または殺人念慮。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カリプラジン 1 用量
統合失調症の参加者（13歳から17歳、体重40kg未満）にはカリプラジンが投与されます。
薬：カリプラジン柔軟な用量
1 日のほぼ同じ時間帯 (朝または夕方) に 1 カプセルを経口摂取します。
薬：カリプラジンの柔軟な用量
一日のほぼ同じ時間（朝または夕方）に経口摂取される用量溶液（ミリリットル）
実験的：カリプラジン 2 回分
統合失調症の参加者（13～17歳、体重40kg以上）にはカリプラジンが投与される。
薬：カリプラジン柔軟な用量
1 日のほぼ同じ時間帯 (朝または夕方) に 1 カプセルを経口摂取します。
薬：カリプラジンの柔軟な用量
一日のほぼ同じ時間（朝または夕方）に経口摂取される用量溶液（ミリリットル）
実験的：カリプラジン 3 回分
双極性障害 I 型障害のある参加者 (10 ～ 12 歳、体重 40 kg 未満) にはカリプラジンが投与されます。
薬：カリプラジン柔軟な用量
1 日のほぼ同じ時間帯 (朝または夕方) に 1 カプセルを経口摂取します。
薬：カリプラジンの柔軟な用量
一日のほぼ同じ時間（朝または夕方）に経口摂取される用量溶液（ミリリットル）
実験的：カリプラジン 4 回分
双極性 I 型障害のある参加者 (10 ～ 12 歳、体重 40 kg 以上) にはカリプラジンが投与されます。
薬：カリプラジン柔軟な用量
1 日のほぼ同じ時間帯 (朝または夕方) に 1 カプセルを経口摂取します。
薬：カリプラジンの柔軟な用量
一日のほぼ同じ時間（朝または夕方）に経口摂取される用量溶液（ミリリットル）
実験的：カリプラジン 5 回分
双極性 I 型障害のある参加者 (13 ～ 17 歳、体重 40 kg 未満) にはカリプラジンが投与されます。
薬：カリプラジン柔軟な用量
1 日のほぼ同じ時間帯 (朝または夕方) に 1 カプセルを経口摂取します。
薬：カリプラジンの柔軟な用量
一日のほぼ同じ時間（朝または夕方）に経口摂取される用量溶液（ミリリットル）
実験的：カリプラジン 6 回分
双極性 I 型障害のある参加者 (13 ～ 17 歳、体重 40 kg 以上) にはカリプラジンが投与されます。
薬：カリプラジン柔軟な用量
1 日のほぼ同じ時間帯 (朝または夕方) に 1 カプセルを経口摂取します。
薬：カリプラジンの柔軟な用量
一日のほぼ同じ時間（朝または夕方）に経口摂取される用量溶液（ミリリットル）
実験的：カリプラジン 7 回分
自閉症スペクトラム障害のある参加者（5歳から9歳）にはカリプラジンが投与されます。
薬：カリプラジン柔軟な用量
1 日のほぼ同じ時間帯 (朝または夕方) に 1 カプセルを経口摂取します。
薬：カリプラジンの柔軟な用量
一日のほぼ同じ時間（朝または夕方）に経口摂取される用量溶液（ミリリットル）
実験的：カリプラジン 8 回分
自閉症スペクトラム障害のある参加者（10歳から12歳、体重40kg未満）にはカリプラジンが投与されます。
薬：カリプラジン柔軟な用量
1 日のほぼ同じ時間帯 (朝または夕方) に 1 カプセルを経口摂取します。
薬：カリプラジンの柔軟な用量
一日のほぼ同じ時間（朝または夕方）に経口摂取される用量溶液（ミリリットル）
実験的：カリプラジン 9 用量
自閉症スペクトラム障害のある参加者（10歳から12歳、体重40kg以上）にはカリプラジンが投与されます。
薬：カリプラジン柔軟な用量
1 日のほぼ同じ時間帯 (朝または夕方) に 1 カプセルを経口摂取します。
薬：カリプラジンの柔軟な用量
一日のほぼ同じ時間（朝または夕方）に経口摂取される用量溶液（ミリリットル）
実験的：カリプラジン 10 回分
自閉症スペクトラム障害のある参加者（13歳から17歳、体重40kg未満）にはカリプラジンが投与されます。
薬：カリプラジン柔軟な用量
1 日のほぼ同じ時間帯 (朝または夕方) に 1 カプセルを経口摂取します。
薬：カリプラジンの柔軟な用量
一日のほぼ同じ時間（朝または夕方）に経口摂取される用量溶液（ミリリットル）
実験的：カリプラジン 11 用量
自閉症スペクトラム障害のある参加者（13歳から17歳、体重40kg以上）にはカリプラジンが投与されます。
薬：カリプラジン柔軟な用量
1 日のほぼ同じ時間帯 (朝または夕方) に 1 カプセルを経口摂取します。
薬：カリプラジンの柔軟な用量
一日のほぼ同じ時間（朝または夕方）に経口摂取される用量溶液（ミリリットル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査パラメータがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：ベースライン 1 日目から 52 週目まで
臨床検査パラメータには、血液学、化学、尿検査、プロラクチンの検査が含まれていました。 研究者は結果の臨床的意義を評価しました。
ベースライン 1 日目から 52 週目まで
心電図（ECG）でベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン 1 日目から 52 週目まで
標準的な 12 誘導 ECG が実行されました。 研究者は、中央心電図解釈検査室のレポートを使用して、心電図所見の臨床的重要性を判断しました。
ベースライン 1 日目から 52 週目まで
コロンビア自殺重症度評価 (C-SSRS) スケールに記録された、自殺念慮または自殺行動のある参加者の数
時間枠：ベースライン 1 日目から 52 週目まで
C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動の両方の重症度を報告する臨床医評価の尺度です。 希死念慮は、1「死にたい」、5「具体的な計画と意図を持った積極的な希死念慮」の5項目に分類されます。 自殺行動は、0「自殺行動なし」、4「実際に自殺未遂」の5項目で分類される。
ベースライン 1 日目から 52 週目まで
異常不随意運動スケール (AIMS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン 1 日目から 52 週目まで
AIMS は、抗精神病薬に関連する遅発性ジスキネジアなどの異常な不随意運動を評価します。顔面、口腔、四肢、体幹の動きと、異常な動きに対する参加者の認識を測定します。 最初の 10 項目は、なし (0) から重大 (4) までのスケールで評価されます。 歯の状態についてはさらに 2 つの項目があり、はいまたはいいえで答えられます。
ベースライン 1 日目から 52 週目まで
バーンズアカシジア評価スケール（BARS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン 1 日目から 52 週目まで
BARS は、薬剤誘発性アカシジアを評価するために使用される 4 項目の評価スケールです。 このスケールは、状態を特徴付ける観察可能な落ち着きのない動き、落ち着きのなさの主観的認識、およびアカシジアに関連する苦痛を評価するための項目で構成されます (それぞれ、正常 [0] から重度 [3] までの 4 段階スケール)。 さらに、アカシジアには 6 段階のスケールで評価される世界的な重症度があります (なし [0] から重度のアカシジア [5])。
ベースライン 1 日目から 52 週目まで
シンプソン・アンガス・スケール（SAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン 1 日目から 52 週目まで
SAS は、臨床現場と研究現場の両方における抗精神病薬誘発性パーキンソニズムを評価するための 10 項目の評価スケールです。 各項目の範囲は 0 (正常) ～ 4 (極度の症状) です。 この尺度は、歩行（運動低下）を測定する 1 項目、固さを測定する 6 項目、眉間の拍動、震え、唾液分泌を測定する 3 項目で構成されています。
ベースライン 1 日目から 52 週目まで
眼科パラメータがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：ベースライン 1 日目から 52 週目まで
眼科検査パラメータには、眼圧（IOP）測定、最良矯正視力（BCVA）、色眼底写真撮影、ハーディ・ランド・リトラー（HRR）プレートを使用した色覚検査、光干渉断層計（OCT）および白内障の評価が含まれます。 研究者は結果の臨床的意義を評価しました。
ベースライン 1 日目から 52 週目まで
治療期間中に治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：ベースライン 1 日目から 59 週目まで
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものです。 したがって、有害事象は、あらゆる好ましくない、意図しない兆候である可能性があります（つまり、 臨床検査値）、医薬品に関連するかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する症状、または疾患。 TEAE は、治験薬の投与後に発生または悪化する AE です。
ベースライン 1 日目から 59 週目まで
バイタルサインパラメーターがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：ベースライン 1 日目から 59 週目まで
バイタルサインパラメータには、血圧、脈拍数、肥満指数（BMI）、体重、腹囲が含まれます。 研究者は結果の臨床的意義を評価しました。
ベースライン 1 日目から 59 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3070-301-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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