Otevřená studie s flexibilním dávkováním k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti kariprazinu při léčbě pediatrických pacientů se schizofrenií, bipolární poruchou I nebo poruchou autistického spektra (3070 Ped OLE)
23. října 2025 aktualizováno: AbbVie
26týdenní, multicentrická, otevřená studie s flexibilním dávkováním k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti kariprazinu při léčbě pediatrických pacientů se schizofrenií, bipolární poruchou I nebo poruchou autistického spektra
Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost kariprazinu při léčbě pediatrických účastníků se schizofrenií, bipolární poruchou typu I nebo poruchou autistického spektra (ASD) a stanovit profil přínosů a rizik dlouhodobé léčby v této populaci.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
310
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studijní místa
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 246047
-
San Juan, Portoriko, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 246048
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
- Harmonex Neuroscience Research /ID# 234938
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
- Pillar Clinical Research /ID# 236434
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center /ID# 241903
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 236261
-
Orange, California, Spojené státy, 92868-4203
- CHOC Children's Hospital /ID# 251019
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- ATP Clinical Research- Orange /ID# 257095
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Prospective Research Innovations Inc /ID# 236098
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-8229
- University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 236466
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 234377
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122
- D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255459
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sarkis Clinical Trials /ID# 236893
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Galiz Research- Palmetto Medical Plaza /ID# 236277
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 242505
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
- Duplicate_Sandhill Research LLC /ID# 251239
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126-2018
- G+C Research Group, LLC /ID# 261398
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Florida Research Center, Inc. /ID# 236515
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176-3227
- Links Clinical Trials /ID# 240975
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 234281
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166-7225
- South Florida Research Ph I-IV /ID# 237453
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 257528
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- APG Research, LLC /ID# 251153
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321-2979
- D&H Tamarac Research Center /ID# 250435
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 234698
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 237391
-
Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 236374
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Ascension Illinois /ID# 235857
-
-
New Jersey
-
Irvington, New Jersey, Spojené státy, 07111
- Med Clinical Research Partners LLC /ID# 236071
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Erie County Medical Center /ID# 237204
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501-1603
- New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 236597
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 235956
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati /ID# 236913
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital /ID# 251020
-
West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
- CincyScience /ID# 236390
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116-1423
- Cutting Edge Research Group /ID# 236664
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 236479
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 259364
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090-2641
- Red Oak Psychiatry Associates /ID# 236602
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- AIM Trials /ID# 236368
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 236426
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Core Clinical Research /ID# 236409
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnostickou a statistickou příručkou duševních poruch, páté vydání textové revize (DSM-5-TR) primární diagnózou schizofrenie nebo bipolární poruchy I nebo poruchy autistického spektra, jak je potvrzeno v Kiddie Schedule for Affective Disorders a schizofrenie pro děti školního věku- Současná a doživotní verze (K-SADS-PL).
- Účastník musí mít normální nálezy fyzikálního vyšetření, výsledky klinických laboratorních testů a výsledky EKG při screeningové návštěvě 1 nebo abnormální výsledky, které zkoušející určí jako klinicky nevýznamné.
- Negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru (všechny ženy).
- Účastníci (pokud dosáhli jeho spermarché nebo její menarché) a jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit se sexuální abstinencí nebo používáním schválené antikoncepční metody po celou dobu účasti ve studii. Zkoušející a každý účastník určí vhodnou metodu antikoncepce pro účastníka během jeho účasti ve studii.
- Rodiče nebo zákonní zástupci účastníka musí být schopni dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu, jak vysvětlil zkoušející. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií je nutné získat písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce (zástupců) účastníka.
Informovaný souhlas (pokud místní předpisy nevyžadují souhlas) musí být získán pro všechny účastníky před hodnocením způsobilosti pro zápis do studie.
- Pro účastníky ve věku 5-11 let bude použit jiný formulář souhlasu než pro účastníky ve věku 12-17 let.
- Účastník musí mít pečovatele (rodiče nebo zákonně zmocněného zástupce), který je ochoten a schopen odpovídat za sledování bezpečnosti účastníka, poskytovat informace o jeho stavu, dohlížet na administraci studijní intervence a doprovázet účastníka na všechny studijní návštěvy.
- Účastník musí být schopen spolknout studijní intervenci.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s DSM-5-TR diagnózou schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, krátké psychotické poruchy nebo psychotické poruchy způsobené jiným zdravotním stavem.
- DSM-5-TR diagnóza hlubokého mentálního postižení (IQ < 25) u účastníků ASD. DSM-5-TR diagnóza mentálního postižení (IQ < 70) u účastníků schizofrenie a bipolárního I syndromu.
- Účastník se v minulosti setkal s diagnózou DSM-5-TR pro jakoukoli poruchu související s látkou (kromě kofeinu a tabáku) během 3 měsíců před screeningem (návštěva 1).
- Účastník s akutním nebo nestabilním zdravotním stavem, včetně (mimo jiné) nedostatečně kontrolovaného diabetu, jaterní insuficience (konkrétně jakéhokoli stupně žloutenky), nekorigované hyper- nebo hypotyreózy, akutní systémové infekce, ledvin, gastrointestinálního, respiračního nebo kardiovaskulárního onemocnění.
- Těžké poranění hlavy v anamnéze.
- Anamnéza křečí, s výjimkou febrilních křečí.
- Nádor centrálního nervového systému v anamnéze.
- Účastník vyžaduje současnou léčbu silnými inhibitory CYP3A4 nebo induktory CYP3A4. Pokud je to vhodné, musí být tyto léky vysazeny 7 dní před výchozí hodnotou (návštěva 2).
- Účastník vyžaduje souběžnou léčbu jakýmkoli zakázaným lékem, doplňkem nebo rostlinným produktem, včetně jakéhokoli psychofarmaka nebo jakéhokoli léku s psychotropní aktivitou nebo s potenciálně psychotropní složkou, s výjimkou povolených intervencí.
- Použití antipsychotického depotního přípravku během 2 cyklů jejich příslušného dávkovacího intervalu před screeningem (návštěva 1).
- ECT do 1 měsíce od screeningu (návštěva 1).
- Účastník není ochoten přerušit nebo podle názoru zkoušejícího není schopen bezpečně ukončit jakoukoli zakázanou léčbu stanovenou protokolem před základní linií (návštěva 2) bez významné destabilizace nebo zvýšené sebevražednosti.
- Účastník je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie léku nebo zařízení nebo se účastní takové studie do 3 měsíců od výchozího stavu (návštěva 2).
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience.
- Účastnice, která vstoupila do menarche a je sexuálně aktivní, a která má při screeningu (návštěva 1): pozitivní těhotenský test, kojení nebo plánování těhotenství kdykoli během účasti ve studii.
- Známá alergie nebo citlivost na studijní intervenci nebo její složky.
- Anamnéza závažného vražedného rizika nebo chování, které vyústilo v hospitalizaci nebo vynesení rozsudku (soudní trest) do 6 měsíců od screeningu (návštěva 1).
- Anamnéza pokusu o sebevraždu do 6 měsíců od Screeningu (Návštěva 1) podle úsudku zkoušejícího.
- Účastník má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast účastníka ve studii.
- Aktuální sebevražedné nebo vražedné myšlenky v úsudku vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
11
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka kariprazinu 1
Účastníci se schizofrenií (ve věku 13 až 17 let a < 40 kg tělesné hmotnosti) dostanou kariprazin.
|
1 tobolka se užívá perorálně přibližně ve stejnou denní dobu (ráno nebo večer)
Dávkový roztok (v mililitrech), který se má užívat perorálně přibližně ve stejnou denní dobu (ráno nebo večer)
|
|
Experimentální: Dávka kariprazinu 2
Účastníci se schizofrenií (ve věku 13 až 17 let a >= 40 kg tělesné hmotnosti) dostanou kariprazin.
|
1 tobolka se užívá perorálně přibližně ve stejnou denní dobu (ráno nebo večer)
Dávkový roztok (v mililitrech), který se má užívat perorálně přibližně ve stejnou denní dobu (ráno nebo večer)
|
|
Experimentální: Dávka kariprazinu 3
Účastníci s bipolární poruchou I (věk 10 až 12 let a <40 kg tělesné hmotnosti) dostanou kariprazin.
|
1 tobolka se užívá perorálně přibližně ve stejnou denní dobu (ráno nebo večer)
Dávkový roztok (v mililitrech), který se má užívat perorálně přibližně ve stejnou denní dobu (ráno nebo večer)
|
|
Experimentální: Dávka kariprazinu 4
Účastníci s bipolární poruchou I (ve věku 10 až 12 let a >= 40 kg tělesné hmotnosti) dostanou kariprazin.
|
1 tobolka se užívá perorálně přibližně ve stejnou denní dobu (ráno nebo večer)
Dávkový roztok (v mililitrech), který se má užívat perorálně přibližně ve stejnou denní dobu (ráno nebo večer)
|
|
Experimentální: Dávka kariprazinu 5
Účastníci s bipolární poruchou I (ve věku 13 až 17 let a < 40 kg tělesné hmotnosti) dostanou kariprazin.
|
1 tobolka se užívá perorálně přibližně ve stejnou denní dobu (ráno nebo večer)
Dávkový roztok (v mililitrech), který se má užívat perorálně přibližně ve stejnou denní dobu (ráno nebo večer)
|
|
Experimentální: Dávka kariprazinu 6
Účastníci s bipolární poruchou I (ve věku 13 až 17 let a >= 40 kg tělesné hmotnosti) dostanou kariprazin.
|
1 tobolka se užívá perorálně přibližně ve stejnou denní dobu (ráno nebo večer)
Dávkový roztok (v mililitrech), který se má užívat perorálně přibližně ve stejnou denní dobu (ráno nebo večer)
|
|
Experimentální: Dávka kariprazinu 7
Účastníci s poruchou autistického spektra (ve věku 5 až 9 let) dostanou cariprazin.
|
1 tobolka se užívá perorálně přibližně ve stejnou denní dobu (ráno nebo večer)
Dávkový roztok (v mililitrech), který se má užívat perorálně přibližně ve stejnou denní dobu (ráno nebo večer)
|
|
Experimentální: Dávka kariprazinu 8
Účastníci s poruchou autistického spektra (věk 10 až 12 let a hmotnost < 40 kg) dostanou kariprazin.
|
1 tobolka se užívá perorálně přibližně ve stejnou denní dobu (ráno nebo večer)
Dávkový roztok (v mililitrech), který se má užívat perorálně přibližně ve stejnou denní dobu (ráno nebo večer)
|
|
Experimentální: Dávka kariprazinu 9
Účastníci s poruchou autistického spektra (věk 10 až 12 let a >=40 kg tělesné hmotnosti) dostanou kariprazin.
|
1 tobolka se užívá perorálně přibližně ve stejnou denní dobu (ráno nebo večer)
Dávkový roztok (v mililitrech), který se má užívat perorálně přibližně ve stejnou denní dobu (ráno nebo večer)
|
|
Experimentální: Dávka kariprazinu 10
Účastníci s poruchou autistického spektra (věk 13 až 17 let a hmotnost < 40 kg) dostanou kariprazin.
|
1 tobolka se užívá perorálně přibližně ve stejnou denní dobu (ráno nebo večer)
Dávkový roztok (v mililitrech), který se má užívat perorálně přibližně ve stejnou denní dobu (ráno nebo večer)
|
|
Experimentální: Dávka kariprazinu 11
Účastníci s poruchou autistického spektra (ve věku 13 až 17 let a >= 40 kg tělesné hmotnosti) dostanou kariprazin.
|
1 tobolka se užívá perorálně přibližně ve stejnou denní dobu (ráno nebo večer)
Dávkový roztok (v mililitrech), který se má užívat perorálně přibližně ve stejnou denní dobu (ráno nebo večer)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Výchozí den 1 až týden 52
|
Klinické laboratorní parametry zahrnovaly hematologické, chemické testy, analýzu moči a prolaktin.
Zkoušející vyhodnotil výsledky z hlediska klinické významnosti.
|
Výchozí den 1 až týden 52
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Výchozí den 1 až týden 52
|
Bylo provedeno standardní 12svodové EKG.
Zkoušející stanovil klinický význam nálezů EKG pomocí centrální zprávy laboratoře pro interpretaci EKG.
|
Výchozí den 1 až týden 52
|
|
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním zaznamenaný na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí den 1 až týden 52
|
C-SSRS je klinicky hodnocená škála, která uvádí závažnost sebevražedných myšlenek a chování.
Sebevražedné myšlenky jsou klasifikovány na škále 5 položek: 1 „přání si být mrtvý“ a 5 „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“.
Sebevražedné chování je klasifikováno na pětibodové škále: 0 „žádné sebevražedné chování a 4 „skutečný pokus“.
|
Výchozí den 1 až týden 52
|
|
Změna od základní linie ve stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: Výchozí den 1 až týden 52
|
AIMS hodnotí abnormální mimovolní pohyby, jako je tardivní dyskineze, spojená s antipsychotiky; měří pohyby obličeje, úst, končetin a trupu, stejně jako povědomí účastníka o abnormálních pohybech.
Prvních 10 položek je hodnoceno na škále žádná (0) až závažná (4).
Existují další 2 položky o stavu chrupu, na které se odpovídá ano nebo ne.
|
Výchozí den 1 až týden 52
|
|
Změna od základní hodnoty v Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Časové okno: Výchozí den 1 až týden 52
|
BARS je 4-bodová hodnotící stupnice používaná k hodnocení akatizie vyvolané léky.
Škála obsahuje položky pro hodnocení pozorovatelných neklidných pohybů, které charakterizují stav, subjektivní povědomí o neklidu a jakékoli úzkosti spojené s akatizií (každá na 4bodové škále od normální [0] po těžkou [3]).
Kromě toho existuje globální závažnost akatizie hodnocená na 6bodové škále (neexistuje [0] až těžká akatizie [5]).
|
Výchozí den 1 až týden 52
|
|
Změna od základní linie v Simpson-Angusově stupnici (SAS)
Časové okno: Výchozí den 1 až týden 52
|
SAS je 10bodová hodnotící stupnice pro hodnocení parkinsonismu vyvolaného antipsychotiky v klinické praxi i ve výzkumu.
Každá položka se pohybuje od 0 (normální) do 4 (extrémní příznaky).
Stupnice se skládá z 1 položky měřící chůzi (hypokinezi), 6 položek měřících rigiditu a 3 položek měřících glabelu, třes a slinění.
|
Výchozí den 1 až týden 52
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami od výchozího stavu v oftalmologických parametrech
Časové okno: Výchozí den 1 až týden 52
|
Parametry očního vyšetření zahrnovaly měření nitroočního tlaku (IOP), nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA), barevnou fotografii fundu, testování barevného vidění pomocí destiček Hardy Rand a Rittler (HRR) a hodnocení optické koherentní tomografie (OCT) a katarakty.
Zkoušející vyhodnotil výsledky z hlediska klinické významnosti.
|
Výchozí den 1 až týden 52
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) v období léčby
Časové okno: Výchozí den 1 až týden 59
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Nežádoucí událostí tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (tj.
laboratorní hodnota), příznakem nebo onemocněním dočasně spojeným s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
TEAE je AE, která se objeví nebo se zhorší po podání studovaného léku.
|
Výchozí den 1 až týden 59
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami od výchozí hodnoty v parametrech vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí den 1 až týden 59
|
Mezi parametry vitálních funkcí patřil krevní tlak, tepová frekvence, index tělesné hmotnosti (BMI), hmotnost a obvod pasu.
Zkoušející vyhodnotil výsledky z hlediska klinické významnosti.
|
Výchozí den 1 až týden 59
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
6. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
6. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
1. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
27. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Poruchou autistického spektra
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antipsychotické látky
- Cariprazin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 3070-301-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .