Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label, fleksibel dosisundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af cariprazin i behandlingen af ​​pædiatriske deltagere med skizofreni, bipolar I-lidelse eller autismespektrumforstyrrelse (3070 Ped OLE)

23. oktober 2025 opdateret af: AbbVie

Et 26-ugers, multicenter, åbent, fleksibelt dosisstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af cariprazin i behandlingen af ​​pædiatriske deltagere med skizofreni, bipolar I-lidelse eller autismespektrumforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af cariprazin i behandlingen af ​​pædiatriske deltagere med skizofreni, bipolar I lidelse eller autismespektrumforstyrrelse (ASD) og at etablere fordel-risiko-profilen for langtidsbehandling i denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
310

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research /ID# 234938
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Pillar Clinical Research /ID# 236434
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 241903
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 236261
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-4203
        • CHOC Children's Hospital /ID# 251019
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • ATP Clinical Research- Orange /ID# 257095
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc /ID# 236098
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8229
        • University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 236466
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 234377
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255459
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials /ID# 236893
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Galiz Research- Palmetto Medical Plaza /ID# 236277
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030-4613
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 242505
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Duplicate_Sandhill Research LLC /ID# 251239
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126-2018
        • G+C Research Group, LLC /ID# 261398
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 236515
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-3227
        • Links Clinical Trials /ID# 240975
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Columbus Clinical Services, Llc /Id# 234281
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166-7225
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 237453
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 257528
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • APG Research, LLC /ID# 251153
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321-2979
        • D&H Tamarac Research Center /ID# 250435
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 234698
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 237391
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 236374
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Ascension Illinois /ID# 235857
    • New Jersey
      • Irvington, New Jersey, Forenede Stater, 07111
        • Med Clinical Research Partners LLC /ID# 236071
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center /ID# 237204
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501-1603
        • New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 236597
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 235956
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati /ID# 236913
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 251020
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • CincyScience /ID# 236390
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116-1423
        • Cutting Edge Research Group /ID# 236664
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 236479
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251-2202
        • Cedar Health Research /ID# 259364
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090-2641
        • Red Oak Psychiatry Associates /ID# 236602
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials /ID# 236368
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 236426
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 236409
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 246047
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 246048

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primær diagnose af skizofreni eller bipolar I-lidelse eller autismespektrumforstyrrelse som bekræftet af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia for School-Age Children- Nuværende og levetidsversion (K-SADS-PL).
  • Deltageren skal have normale fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorietestresultater og EKG-resultater ved screeningbesøg 1, eller unormale resultater, som er fastslået til ikke at være klinisk signifikante af investigator.
  • Negativ serum beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest (alle kvindelige deltagere).
  • Deltagere (hvis nåede sin spermarche eller hendes menarche) og er seksuelt aktive, skal acceptere seksuel afholdenhed eller at bruge en godkendt præventionsmetode i hele varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen. Investigatoren og hver deltager vil bestemme den passende præventionsmetode for deltageren under deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Forældre(r) eller deltagers juridiske repræsentant(er) skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne anført i ICF og i denne protokol som forklaret af investigator. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra forældrene eller deltagerens juridiske repræsentant(er) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

  • Informeret samtykke (medmindre lokale bestemmelser kræver samtykke) skal indhentes for alle deltagere før berettigelsesevaluering til tilmelding til undersøgelsen.

    • For 5-11-årige deltagere vil der blive brugt en anden samtykkeerklæring end for 12-17-årige deltagere.
  • Deltageren skal have en omsorgsperson (forælder eller juridisk autoriseret repræsentant), som er villig og i stand til at stå for sikkerhedsovervågning af deltageren, give information om deltagerens tilstand, føre tilsyn med administration af undersøgelsesintervention og ledsage deltageren til alle studiebesøg.
  • Deltageren skal være i stand til at sluge undersøgelsesinterventionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med DSM-5-TR diagnose af skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, kortvarig psykotisk lidelse eller psykotisk lidelse på grund af en anden medicinsk tilstand.
  • DSM-5-TR diagnose af dybt intellektuel funktionsnedsættelse (IQ < 25) for ASD deltagere. DSM-5-TR diagnose af intellektuel funktionsnedsættelse (IQ < 70) for deltagere i skizofreni og bipolar I syndrom.
  • Deltageren har tidligere mødt DSM-5-TR-diagnosen for enhver stofrelateret lidelse (undtagen koffein- og tobaksrelateret) inden for 3 måneder før screening (besøg 1).
  • Deltager med en akut eller ustabil medicinsk tilstand, herunder (men ikke begrænset til) utilstrækkeligt kontrolleret diabetes, leverinsufficiens (specifikt enhver grad af gulsot), ukorrigeret hyper- eller hypothyroidisme, akut systemisk infektion, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske eller kardiovaskulær sygdom.
  • Anamnese med alvorlige hovedtraumer.
  • Anamnese med anfald, med undtagelse af feberkramper.
  • Historie om tumor i centralnervesystemet.
  • Deltageren kræver samtidig behandling med stærke CYP3A4-hæmmere eller CYP3A4-inducere. Hvis det er relevant, skal disse lægemidler seponeres 7 dage før baseline (besøg 2).
  • Deltageren kræver samtidig behandling med enhver forbudt medicin, kosttilskud eller naturlægemidler, inklusive ethvert psykotropt stof eller ethvert lægemiddel med psykotrop aktivitet eller med en potentielt psykotrop komponent, med undtagelse af tilladte indgreb.
  • Brug af et antipsykotisk depot inden for 2 cyklusser af deres respektive doseringsinterval før screening (besøg 1).
  • ECT inden for 1 måned efter screening (besøg 1).
  • Deltageren er uvillig til at afbryde eller, efter investigatorens mening, ude af stand til sikkert at nedtrappe nogen protokolspecificeret forbudt behandling før baseline (besøg 2) uden væsentlig destabilisering eller øget suicidalitet.
  • Deltageren er i øjeblikket tilmeldt en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 3 måneder efter baseline (besøg 2).
  • Kendt historie med human immundefektvirusinfektion.
  • Kvindelig deltager, der gik ind i menarche og er seksuelt aktiv, og med et af følgende ved screening (besøg 1): positiv graviditetstest, pleje eller planlægger at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesinterventionen eller dens komponenter.
  • Anamnese med alvorlig drabsrisiko eller adfærd, der resulterede i hospitalsindlæggelse eller dom (juridisk dom) inden for 6 måneder efter screening (besøg 1).
  • Historie om selvmordsforsøg inden for 6 måneder efter screening (besøg 1) efter efterforskerens vurdering.
  • Deltageren har en tilstand eller er i en situation, som efter investigators mening kan sætte deltageren i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  • Aktuelle selvmordstanker eller mordforestillinger efter efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cariprazin Dosis 1
Deltagere med skizofreni (alder 13 til 17 år og < 40 kg kropsvægt) vil modtage cariprazin.
Medicin: Cariprazin fleksibel dosis
1 kapsel skal tages oralt på omtrent samme tidspunkt på dagen (morgen eller aften)
Medicin: Cariprazin fleksibel dosis
Dosisopløsning (i milliliter) skal tages oralt på omtrent samme tidspunkt af dagen (morgen eller aften)
Eksperimentel: Cariprazin Dosis 2
Deltagere med skizofreni (alder 13 til 17 år og >= 40 kg kropsvægt) vil modtage cariprazin.
Medicin: Cariprazin fleksibel dosis
1 kapsel skal tages oralt på omtrent samme tidspunkt på dagen (morgen eller aften)
Medicin: Cariprazin fleksibel dosis
Dosisopløsning (i milliliter) skal tages oralt på omtrent samme tidspunkt af dagen (morgen eller aften)
Eksperimentel: Cariprazin Dosis 3
Deltagere med bipolar lidelse I (alder 10 til 12 år og <40 kg kropsvægt) vil modtage cariprazin.
Medicin: Cariprazin fleksibel dosis
1 kapsel skal tages oralt på omtrent samme tidspunkt på dagen (morgen eller aften)
Medicin: Cariprazin fleksibel dosis
Dosisopløsning (i milliliter) skal tages oralt på omtrent samme tidspunkt af dagen (morgen eller aften)
Eksperimentel: Cariprazin Dosis 4
Deltagere med bipolar lidelse I (alder 10 til 12 år og >= 40 kg kropsvægt) vil modtage cariprazin.
Medicin: Cariprazin fleksibel dosis
1 kapsel skal tages oralt på omtrent samme tidspunkt på dagen (morgen eller aften)
Medicin: Cariprazin fleksibel dosis
Dosisopløsning (i milliliter) skal tages oralt på omtrent samme tidspunkt af dagen (morgen eller aften)
Eksperimentel: Cariprazin Dosis 5
Deltagere med bipolar lidelse I (alder 13 til 17 år og < 40 kg kropsvægt) vil modtage cariprazin.
Medicin: Cariprazin fleksibel dosis
1 kapsel skal tages oralt på omtrent samme tidspunkt på dagen (morgen eller aften)
Medicin: Cariprazin fleksibel dosis
Dosisopløsning (i milliliter) skal tages oralt på omtrent samme tidspunkt af dagen (morgen eller aften)
Eksperimentel: Cariprazin Dosis 6
Deltagere med bipolar lidelse I (i alderen 13 til 17 år og >= 40 kg kropsvægt) vil modtage cariprazin.
Medicin: Cariprazin fleksibel dosis
1 kapsel skal tages oralt på omtrent samme tidspunkt på dagen (morgen eller aften)
Medicin: Cariprazin fleksibel dosis
Dosisopløsning (i milliliter) skal tages oralt på omtrent samme tidspunkt af dagen (morgen eller aften)
Eksperimentel: Cariprazin Dosis 7
Deltagere med autismespektrumforstyrrelse (alder 5 til 9 år) vil modtage cariprazin.
Medicin: Cariprazin fleksibel dosis
1 kapsel skal tages oralt på omtrent samme tidspunkt på dagen (morgen eller aften)
Medicin: Cariprazin fleksibel dosis
Dosisopløsning (i milliliter) skal tages oralt på omtrent samme tidspunkt af dagen (morgen eller aften)
Eksperimentel: Cariprazin Dosis 8
Deltagere med autismespektrumforstyrrelse (alder 10 til 12 år og <40 kg vægt) vil modtage cariprazin.
Medicin: Cariprazin fleksibel dosis
1 kapsel skal tages oralt på omtrent samme tidspunkt på dagen (morgen eller aften)
Medicin: Cariprazin fleksibel dosis
Dosisopløsning (i milliliter) skal tages oralt på omtrent samme tidspunkt af dagen (morgen eller aften)
Eksperimentel: Cariprazin Dosis 9
Deltagere med autismespektrumforstyrrelse (alder 10 til 12 år og >=40 kg kropsvægt) vil modtage cariprazin.
Medicin: Cariprazin fleksibel dosis
1 kapsel skal tages oralt på omtrent samme tidspunkt på dagen (morgen eller aften)
Medicin: Cariprazin fleksibel dosis
Dosisopløsning (i milliliter) skal tages oralt på omtrent samme tidspunkt af dagen (morgen eller aften)
Eksperimentel: Cariprazin Dosis 10
Deltagere med autismespektrumforstyrrelse (alder 13 til 17 år og <40 kg vægt) vil modtage cariprazin.
Medicin: Cariprazin fleksibel dosis
1 kapsel skal tages oralt på omtrent samme tidspunkt på dagen (morgen eller aften)
Medicin: Cariprazin fleksibel dosis
Dosisopløsning (i milliliter) skal tages oralt på omtrent samme tidspunkt af dagen (morgen eller aften)
Eksperimentel: Cariprazin Dosis 11
Deltagere med autismespektrumforstyrrelse (alder 13 til 17 år og >= 40 kg kropsvægt) vil modtage cariprazin.
Medicin: Cariprazin fleksibel dosis
1 kapsel skal tages oralt på omtrent samme tidspunkt på dagen (morgen eller aften)
Medicin: Cariprazin fleksibel dosis
Dosisopløsning (i milliliter) skal tages oralt på omtrent samme tidspunkt af dagen (morgen eller aften)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Basisdag 1 til uge 52
Kliniske laboratorieparametre omfattede test af hæmatologi, kemi, urinanalyse og prolaktin. Investigator vurderede resultaterne for klinisk betydning.
Basisdag 1 til uge 52
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Basisdag 1 til uge 52
Et standard 12-aflednings EKG blev udført. Investigatoren fastslog den kliniske betydning af EKG-fundene ved hjælp af den centrale EKG-tolkningslaboratorierapport.
Basisdag 1 til uge 52
Antal deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd som registreret på Columbia-Suicide Severity Rating (C-SSRS) skalaen
Tidsramme: Basisdag 1 til uge 52
C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der rapporterer sværhedsgraden af ​​både selvmordstanker og -adfærd. Selvmordstanker klassificeres på en 5-punktsskala: 1 "ønsker at være død" og 5 "aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt". Selvmordsadfærd er klassificeret på en 5-trins skala: 0 "ingen selvmordsadfærd og 4 "faktisk forsøg".
Basisdag 1 til uge 52
Ændring fra baseline i skalaen for unormal ufrivillig bevægelse (AIMS)
Tidsramme: Basisdag 1 til uge 52
AIMS vurderer unormale ufrivillige bevægelser, såsom tardiv dyskinesi, forbundet med antipsykotiske lægemidler; den måler ansigts-, mund-, ekstremitets- og kropsbevægelser, såvel som deltagerens bevidsthed om unormale bevægelser. De første 10 genstande vurderes på en skala fra ingen (0) til alvorlig (4). Der er yderligere 2 punkter om tandstatus, der besvares med ja eller nej.
Basisdag 1 til uge 52
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: Basisdag 1 til uge 52
BARS er en vurderingsskala med 4 elementer, der bruges til at vurdere lægemiddelinduceret akatisi. Skalaen omfatter punkter til vurdering af de observerbare rastløse bevægelser, der karakteriserer tilstanden, den subjektive bevidsthed om rastløshed og enhver nød forbundet med akatisien (hver på en 4-punkts skala fra normal [0] til svær [3]). Derudover er der en global sværhedsgrad for akatisi vurderet på en 6-trins skala (fraværende [0] til svær akatisi [5]).
Basisdag 1 til uge 52
Ændring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsramme: Basisdag 1 til uge 52
SAS er en vurderingsskala med 10 punkter til vurdering af antipsykotisk induceret parkinsonisme i både klinisk praksis og forskningsmiljøer. Hvert punkt varierer fra 0 (normal) til 4 (ekstrem symptomer). Skalaen består af 1 emne, der måler gangart (hypokinesi), 6 emner, der måler stivhed, og 3 emner, der måler henholdsvis glabella tap, tremor og savlen.
Basisdag 1 til uge 52
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i oftalmologiske parametre
Tidsramme: Basisdag 1 til uge 52
Okulære undersøgelsesparametre omfattede måling af intraokulært tryk (IOP), bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), farvefundusfotografering, farvesynstest ved hjælp af Hardy Rand og Rittler (HRR) plader og vurdering af optisk kohærenstomografi (OCT) og grå stær. Investigator vurderede resultaterne for klinisk betydning.
Basisdag 1 til uge 52
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i behandlingsperioden
Tidsramme: Basisdag 1 til uge 59
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, som har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (dvs. laboratorieværdi), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE er en AE, der opstår eller forværres efter modtagelse af undersøgelsesmedicin.
Basisdag 1 til uge 59
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegnparametre
Tidsramme: Basisdag 1 til uge 59
Vitale tegnparametre omfattede blodtryk, puls, kropsmasseindeks (BMI), vægt og taljeomkreds. Investigator vurderede resultaterne for klinisk betydning.
Basisdag 1 til uge 59

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3070-301-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger