Otwarte badanie z zastosowaniem elastycznych dawek oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję kariprazyny w leczeniu uczestników pediatrii ze schizofrenią, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I lub zaburzeniem ze spektrum autyzmu (3070 Ped OLE)
23 października 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
26-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie z elastycznymi dawkami oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję kariprazyny w leczeniu uczestników pediatrii ze schizofrenią, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I lub zaburzeniem ze spektrum autyzmu
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji kariprazyny w leczeniu uczestników pediatrycznych ze schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD) oraz ustalenie profilu korzyści do ryzyka długotrwałego leczenia w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
310
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 246047
-
San Juan, Portoryko, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 246048
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Harmonex Neuroscience Research /ID# 234938
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Pillar Clinical Research /ID# 236434
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center /ID# 241903
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 236261
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-4203
- CHOC Children's Hospital /ID# 251019
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- ATP Clinical Research- Orange /ID# 257095
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
- Prospective Research Innovations Inc /ID# 236098
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8229
- University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 236466
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 234377
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255459
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials /ID# 236893
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Galiz Research- Palmetto Medical Plaza /ID# 236277
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 242505
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- Duplicate_Sandhill Research LLC /ID# 251239
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126-2018
- G+C Research Group, LLC /ID# 261398
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Florida Research Center, Inc. /ID# 236515
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-3227
- Links Clinical Trials /ID# 240975
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 234281
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166-7225
- South Florida Research Ph I-IV /ID# 237453
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 257528
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- APG Research, LLC /ID# 251153
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321-2979
- D&H Tamarac Research Center /ID# 250435
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 234698
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 237391
-
Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 236374
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Ascension Illinois /ID# 235857
-
-
New Jersey
-
Irvington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07111
- Med Clinical Research Partners LLC /ID# 236071
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Erie County Medical Center /ID# 237204
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501-1603
- New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 236597
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 235956
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati /ID# 236913
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital /ID# 251020
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- CincyScience /ID# 236390
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116-1423
- Cutting Edge Research Group /ID# 236664
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 236479
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 259364
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090-2641
- Red Oak Psychiatry Associates /ID# 236602
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- AIM Trials /ID# 236368
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 236426
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Core Clinical Research /ID# 236409
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) podstawowa diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub zaburzenia ze spektrum autyzmu potwierdzona przez Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children- Wersja obecna i dożywotnia (K-SADS-PL).
- Podczas 1. wizyty przesiewowej uczestnik musi mieć prawidłowe wyniki badania fizykalnego, klinicznego testu laboratoryjnego i EKG lub nieprawidłowe wyniki, które badacz uzna za nieistotne klinicznie.
- Ujemny test ciążowy beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy (wszystkie uczestniczki).
- Uczestniczki (jeśli osiągnęły spermarche lub menarche) i są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na abstynencję seksualną lub na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji przez cały czas trwania udziału w badaniu. Badacz i każdy uczestnik określą odpowiednią metodę antykoncepcji dla uczestnika podczas udziału w badaniu.
- Rodzic(e) lub przedstawiciel(owie) prawni uczestnika muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF oraz w niniejszym protokole, zgodnie z wyjaśnieniami badacza. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę rodziców lub przedstawiciela prawnego uczestnika.
Świadoma zgoda (o ile lokalne przepisy nie wymagają zgody) musi zostać uzyskana od wszystkich uczestników przed oceną kwalifikowalności do włączenia do badania.
- W przypadku uczestników w wieku 5-11 lat zostanie użyty inny formularz zgody niż w przypadku uczestników w wieku 12-17 lat.
- Uczestnik musi mieć opiekuna (rodzica lub przedstawiciela prawnego), który chce i może być odpowiedzialny za monitorowanie bezpieczeństwa uczestnika, udzielać informacji o stanie uczestnika, nadzorować administrację interwencji badawczej i towarzyszyć uczestnikowi podczas wszystkich wizyt studyjnych.
- Uczestnik musi być w stanie przełknąć interwencję badawczą.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z diagnozą DSM-5-TR zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, krótkotrwałego zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia psychotycznego spowodowanego innym schorzeniem.
- DSM-5-TR diagnoza głębokiej niepełnosprawności intelektualnej (IQ < 25) dla uczestników ASD. DSM-5-TR diagnoza niepełnosprawności intelektualnej (IQ < 70) dla uczestników schizofrenii i zespołu afektywnego dwubiegunowego typu I.
- Uczestnik ma historię spełniania diagnozy DSM-5-TR w przypadku jakichkolwiek zaburzeń związanych z substancjami (z wyjątkiem związanych z kofeiną i tytoniem) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
- Uczestnik z ostrym lub niestabilnym stanem medycznym, w tym (między innymi) z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą, niewydolnością wątroby (w szczególności żółtaczką dowolnego stopnia), nieskorygowaną nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy, ostrą infekcją ogólnoustrojową, chorobą nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego lub układu krążenia.
- Historia ciężkiego urazu głowy.
- Historia drgawek, z wyjątkiem drgawek gorączkowych.
- Historia guza ośrodkowego układu nerwowego.
- Uczestnik wymaga jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 lub induktorami CYP3A4. Jeśli ma to zastosowanie, leki te należy odstawić na 7 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2).
- Uczestnik wymaga jednoczesnego leczenia jakimkolwiek zabronionym lekiem, suplementem lub produktem ziołowym, w tym jakimkolwiek lekiem psychotropowym lub jakimkolwiek lekiem o działaniu psychotropowym lub z potencjalnie psychotropowym składnikiem, z wyjątkiem dozwolonych interwencji.
- Stosowanie leku przeciwpsychotycznego w postaci depotu w ciągu 2 cykli odpowiednich przerw w dawkowaniu przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
- EW w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego (wizyta 1).
- Uczestnik nie chce przerwać lub, w opinii badacza, nie jest w stanie bezpiecznie zmniejszyć żadnego zakazanego leczenia określonego w protokole przed punktem wyjściowym (wizyta 2) bez znacznej destabilizacji lub zwiększonej skłonności samobójczej.
- Uczestnik jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia lub bierze udział w takim badaniu w ciągu 3 miesięcy od punktu początkowego (wizyta 2).
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
- Uczestniczka, która rozpoczęła pierwszą miesiączkę i jest aktywna seksualnie, a podczas badania przesiewowego (wizyta 1) spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: pozytywny wynik testu ciążowego, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
- Znana alergia lub wrażliwość na badaną interwencję lub jej składniki.
- Historia poważnego ryzyka zabójstwa lub zachowania, które spowodowało hospitalizację lub orzeczenie (wyrok sądowy) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (wizyta 1).
- Historia próby samobójczej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (wizyta 1) w ocenie badacza.
- Uczestnik jest chory lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
- Aktualne myśli samobójcze lub zabójcze w ocenie badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
11
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka kariprazyny 1
Uczestnicy chorzy na schizofrenię (w wieku od 13 do 17 lat i masa ciała < 40 kg) otrzymają kariprazynę.
|
1 kapsułka doustna mniej więcej o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem)
Roztwór dawki (w mililitrach) należy przyjmować doustnie mniej więcej o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem)
|
|
Eksperymentalny: Dawka kariprazyny 2
Uczestnicy chorzy na schizofrenię (w wieku od 13 do 17 lat i o masie ciała >= 40 kg) otrzymają kariprazynę.
|
1 kapsułka doustna mniej więcej o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem)
Roztwór dawki (w mililitrach) należy przyjmować doustnie mniej więcej o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem)
|
|
Eksperymentalny: Dawka kariprazyny 3
Uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (wiek 10–12 lat i masa ciała <40 kg) otrzymają kariprazynę.
|
1 kapsułka doustna mniej więcej o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem)
Roztwór dawki (w mililitrach) należy przyjmować doustnie mniej więcej o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem)
|
|
Eksperymentalny: Dawka kariprazyny 4
Uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (wiek 10–12 lat i masa ciała >= 40 kg) otrzymają kariprazynę.
|
1 kapsułka doustna mniej więcej o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem)
Roztwór dawki (w mililitrach) należy przyjmować doustnie mniej więcej o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem)
|
|
Eksperymentalny: Dawka kariprazyny 5
Uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (wiek 13–17 lat i masa ciała < 40 kg) otrzymają kariprazynę.
|
1 kapsułka doustna mniej więcej o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem)
Roztwór dawki (w mililitrach) należy przyjmować doustnie mniej więcej o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem)
|
|
Eksperymentalny: Dawka kariprazyny 6
Uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (w wieku od 13 do 17 lat i masie ciała >= 40 kg) otrzymają kariprazynę.
|
1 kapsułka doustna mniej więcej o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem)
Roztwór dawki (w mililitrach) należy przyjmować doustnie mniej więcej o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem)
|
|
Eksperymentalny: Dawka kariprazyny 7
Uczestnicy z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (w wieku od 5 do 9 lat) otrzymają kariprazynę.
|
1 kapsułka doustna mniej więcej o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem)
Roztwór dawki (w mililitrach) należy przyjmować doustnie mniej więcej o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem)
|
|
Eksperymentalny: Dawka kariprazyny 8
Uczestnicy z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (wiek 10–12 lat i masa ciała < 40 kg) otrzymają kariprazynę.
|
1 kapsułka doustna mniej więcej o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem)
Roztwór dawki (w mililitrach) należy przyjmować doustnie mniej więcej o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem)
|
|
Eksperymentalny: Dawka kariprazyny 9
Uczestnicy z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (wiek 10–12 lat i masa ciała >=40 kg) otrzymają kariprazynę.
|
1 kapsułka doustna mniej więcej o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem)
Roztwór dawki (w mililitrach) należy przyjmować doustnie mniej więcej o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem)
|
|
Eksperymentalny: Dawka kariprazyny 10
Uczestnicy z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (wiek 13–17 lat i masa ciała <40 kg) otrzymają kariprazynę.
|
1 kapsułka doustna mniej więcej o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem)
Roztwór dawki (w mililitrach) należy przyjmować doustnie mniej więcej o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem)
|
|
Eksperymentalny: Dawka kariprazyny 11
Uczestnicy z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (w wieku od 13 do 17 lat i masie ciała >= 40 kg) otrzymają kariprazynę.
|
1 kapsułka doustna mniej więcej o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem)
Roztwór dawki (w mililitrach) należy przyjmować doustnie mniej więcej o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów laboratorium klinicznego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa od dnia 1 do tygodnia 52
|
Kliniczne parametry laboratoryjne obejmowały badania hematologiczne, chemiczne, badanie moczu i prolaktynę.
Badacz ocenił wyniki pod kątem znaczenia klinicznego.
|
Wartość wyjściowa od dnia 1 do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa od dnia 1 do tygodnia 52
|
Wykonano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG.
Badacz określił znaczenie kliniczne wyników EKG na podstawie raportu centralnego laboratorium interpretacji EKG.
|
Wartość wyjściowa od dnia 1 do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi zarejestrowana w skali Columbia-Suicide Severity Rating (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa od dnia 1 do tygodnia 52
|
C-SSRS to skala oceniana przez klinicystę, która ocenia nasilenie zarówno myśli, jak i zachowań samobójczych.
Myśli samobójcze klasyfikuje się w 5-punktowej skali: 1 „pragnienie śmierci” i 5 „aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i intencją”.
Zachowania samobójcze klasyfikuje się w pięciopunktowej skali: 0 „brak zachowań samobójczych i 4” faktyczna próba”.
|
Wartość wyjściowa od dnia 1 do tygodnia 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa od dnia 1 do tygodnia 52
|
AIMS ocenia nieprawidłowe ruchy mimowolne, takie jak późne dyskinezy, związane z lekami przeciwpsychotycznymi; mierzy ruchy twarzy, jamy ustnej, kończyn i tułowia, a także świadomość uczestnika w zakresie nieprawidłowych ruchów.
Pierwsze 10 pozycji ocenia się w skali od braku (0) do poważnego (4).
Istnieją dodatkowe 2 pozycje dotyczące stanu uzębienia, na które można odpowiedzieć tak lub nie.
|
Wartość wyjściowa od dnia 1 do tygodnia 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny akatyzji Barnesa (BARS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa od dnia 1 do tygodnia 52
|
BARS to czteropunktowa skala oceny stosowana do oceny akatyzji polekowej.
Skala obejmuje elementy służące do oceny obserwowalnych niespokojnych ruchów, które charakteryzują ten stan, subiektywnej świadomości niepokoju i wszelkich niepokojów związanych z akatyzją (każdy w 4-punktowej skali od normalnego [0] do ciężkiego [3]).
Ponadto istnieje globalne nasilenie akatyzji oceniane w 6-punktowej skali (brak [0] do ciężkiej akatyzji [5]).
|
Wartość wyjściowa od dnia 1 do tygodnia 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali Simpsona-Angusa (SAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa od dnia 1 do tygodnia 52
|
SAS to 10-punktowa skala oceny służąca do oceny parkinsonizmu wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi zarówno w praktyce klinicznej, jak i w warunkach badawczych.
Każdy element ma zakres od 0 (normalny) do 4 (skrajne objawy).
Skala składa się z 1 pozycji mierzącej chód (hipokinezję), 6 pozycji mierzących sztywność i 3 pozycje mierzące odpowiednio stukanie gładzizny, drżenie i wydzielanie śliny.
|
Wartość wyjściowa od dnia 1 do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w parametrach okulistycznych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa od dnia 1 do tygodnia 52
|
Parametry badania oka obejmowały pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), ostrość wzroku z najlepszą korekcją (BCVA), kolorową fotografię dna oka, badanie widzenia barwnego przy użyciu płytek Hardy'ego Randa i Rittlera (HRR) oraz ocenę optycznej tomografii koherentnej (OCT) i zaćmy.
Badacz ocenił wyniki pod kątem znaczenia klinicznego.
|
Wartość wyjściowa od dnia 1 do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników, u których w okresie leczenia wystąpiły zdarzenia niepożądane (TEAE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa od dnia 1 do 59. tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzeniem niepożądanym może zatem być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (tj.
wartość laboratoryjna), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest z nim związana, czy nie.
TEAE to AE, które pojawia się lub nasila po przyjęciu badanego leku.
|
Wartość wyjściowa od dnia 1 do 59. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa od dnia 1 do 59. tygodnia
|
Parametry życiowe obejmowały ciśnienie krwi, tętno, wskaźnik masy ciała (BMI), wagę i obwód talii.
Badacz ocenił wyniki pod kątem znaczenia klinicznego.
|
Wartość wyjściowa od dnia 1 do 59. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
6 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
6 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
1 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
8 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
27 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Kariprazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3070-301-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .