Avoin, joustavan annoksen tutkimus karipratsiinin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriö I-häiriötä tai autismikirjon häiriötä sairastavien lasten hoidossa (3070 Ped OLE)
torstai 23. lokakuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
26 viikkoa kestänyt, monikeskus, avoin, joustava annostutkimus karipratsiinin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi skitsofreniaa, I-kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai autismispektrihäiriötä sairastavien lasten hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida karipratsiinin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä I tai autismikirjon häiriötä (ASD) sairastavien lasten hoidossa ja määrittää pitkän aikavälin hoidon hyöty-riskiprofiili. tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
310
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 246047
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 246048
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Harmonex Neuroscience Research /ID# 234938
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Pillar Clinical Research /ID# 236434
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center /ID# 241903
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 236261
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-4203
- CHOC Children's Hospital /ID# 251019
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- ATP Clinical Research- Orange /ID# 257095
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Prospective Research Innovations Inc /ID# 236098
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8229
- University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 236466
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 234377
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255459
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials /ID# 236893
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Galiz Research- Palmetto Medical Plaza /ID# 236277
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 242505
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Duplicate_Sandhill Research LLC /ID# 251239
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126-2018
- G+C Research Group, LLC /ID# 261398
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Florida Research Center, Inc. /ID# 236515
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176-3227
- Links Clinical Trials /ID# 240975
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 234281
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166-7225
- South Florida Research Ph I-IV /ID# 237453
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 257528
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- APG Research, LLC /ID# 251153
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321-2979
- D&H Tamarac Research Center /ID# 250435
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 234698
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 237391
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 236374
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Ascension Illinois /ID# 235857
-
-
New Jersey
-
Irvington, New Jersey, Yhdysvallat, 07111
- Med Clinical Research Partners LLC /ID# 236071
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Erie County Medical Center /ID# 237204
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501-1603
- New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 236597
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 235956
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati /ID# 236913
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital /ID# 251020
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- CincyScience /ID# 236390
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116-1423
- Cutting Edge Research Group /ID# 236664
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 236479
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 259364
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090-2641
- Red Oak Psychiatry Associates /ID# 236602
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- AIM Trials /ID# 236368
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 236426
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research /ID# 236409
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viidennen painoksen tekstiversio (DSM-5-TR) skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai autismikirjon häiriön primaaridiagnoosi, joka on vahvistettu Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia kouluikäisille lapsille - Nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL).
- Osallistujalla on oltava normaalit fyysisen tutkimuksen löydökset, kliiniset laboratoriotestitulokset ja EKG-tulokset seulontakäynnillä 1 tai poikkeavia tuloksia, jotka tutkijan mukaan eivät ole kliinisesti merkittäviä.
- Negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -raskaustesti (kaikki naispuoliset osallistujat).
- Osallistujien (jos spermarche tai kuukautiset ovat saavutettu) ja hän on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava seksuaaliseen pidättymiseen tai käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisen ajan. Tutkija ja jokainen osallistuja määrittelevät osallistujalle sopivan ehkäisymenetelmän tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Vanhemman tai osallistujan laillisen edustajan on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen tutkijan selittämällä tavalla. Vanhemmilta tai osallistujan laillisilta edustajilta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Tietoinen suostumus (elleivät paikalliset määräykset vaadi suostumusta) on hankittava kaikilta osallistujilta ennen tutkimukseen ilmoittautumisen kelpoisuuden arviointia.
- 5-11-vuotiaille osallistujille käytetään eri suostumuslomaketta kuin 12-17-vuotiaille.
- Osallistujalla tulee olla omaishoitaja (vanhempi tai laillisesti valtuutettu edustaja), joka on halukas ja kykenevä vastaamaan osallistujan turvallisuusvalvonnasta, antamaan tietoa osallistujan tilasta, valvomaan tutkimustoimenpiteiden hallinnointia ja olemaan mukana osallistujan kaikilla opintokäynneillä.
- Osallistujan on kyettävä nielemään tutkimusinterventio.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on DSM-5-TR-diagnoosi skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreniforminen häiriö, lyhytaikainen psykoottinen häiriö tai muusta sairaudesta johtuva psykoottinen häiriö.
- DSM-5-TR -diagnoosi syvästä kehitysvammasta (IQ < 25) ASD-osallistujille. DSM-5-TR-diagnoosi älyllisestä vajaatoiminnasta (IQ < 70) skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön I oireyhtymän osallistujille.
- Osallistuja on saavuttanut DSM-5-TR-diagnoosin minkä tahansa aineen aiheuttaman häiriön (paitsi kofeiiniin ja tupakkaan liittyvän) osalta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1).
- Osallistuja, jolla on akuutti tai epävakaa sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) riittämättömästi hallinnassa oleva diabetes, maksan vajaatoiminta (erityisesti minkä tahansa asteinen keltaisuus), korjaamaton hyper- tai hypotyreoosi, akuutti systeeminen infektio, munuaisten, maha-suolikanavan, hengitysteiden tai sydän- ja verisuonitauti.
- Aiempi vakava päävamma.
- Aikaisemmat kohtaukset, kuumekohtauksia lukuun ottamatta.
- Keskushermoston kasvain historia.
- Osallistuja vaatii samanaikaista hoitoa vahvoilla CYP3A4:n estäjillä tai CYP3A4:n induktoreilla. Tarvittaessa näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava 7 päivää ennen lähtötilannetta (käynti 2).
- Osallistuja vaatii samanaikaista hoitoa kaikilla kielletyillä lääkkeillä, lisäravinteilla tai kasviperäisillä tuotteilla, mukaan lukien kaikki psykotrooppiset lääkkeet tai lääkkeet, joilla on psykotrooppista toimintaa tai mahdollisesti psykotrooppista komponenttia, lukuun ottamatta sallittuja toimenpiteitä.
- Antipsykoottisen depotin käyttö 2 syklin sisällä kunkin annosteluvälin aikana ennen seulontaa (käynti 1).
- ECT 1 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Osallistuja ei ole halukas lopettamaan tai tutkijan mielestä ei pysty turvallisesti vähentämään mitään protokollassa määriteltyä kiellettyä hoitoa ennen lähtökohtaa (käynti 2) ilman merkittävää epävakautta tai lisääntynyttä itsemurhaa.
- Osallistuja on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuu sellaiseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä lähtötilanteesta (käynti 2).
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektion historia.
- Naispuolinen osallistuja, joka on alkanut kuukautisten alkaessa ja on seksuaalisesti aktiivinen ja jolla on jokin seuraavista seulonnassa (käynti 1): positiivinen raskaustesti, imettäminen tai raskautta suunnitteleva milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimustoimenpiteelle tai sen komponenteille.
- Aiempi vakava murhariski tai -käyttäytyminen, joka johti sairaalahoitoon tai tuomioon (oikeudellinen tuomio) 6 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1).
- Itsemurhayrityshistoria 6 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1) tutkijan arvion mukaan.
- Osallistujalla on tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi osallistujan tutkimukseen osallistumista.
- Nykyinen itsemurha- tai murha-ajatukset tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
11
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karipratsiini annos 1
Skitsofreniaa sairastavat (13–17-vuotiaat ja alle 40 kg painavat) saavat karipratsiinia.
|
1 kapseli suun kautta suunnilleen samaan aikaan päivästä (aamulla tai illalla)
Annosliuos (millilitroina), joka otetaan suun kautta suunnilleen samaan aikaan päivästä (aamulla tai illalla)
|
|
Kokeellinen: Karipratsiiniannos 2
Skitsofreniaa sairastavat (ikä 13–17 vuotta ja >= 40 kg) saavat karipratsiinia.
|
1 kapseli suun kautta suunnilleen samaan aikaan päivästä (aamulla tai illalla)
Annosliuos (millilitroina), joka otetaan suun kautta suunnilleen samaan aikaan päivästä (aamulla tai illalla)
|
|
Kokeellinen: Karipratsiiniannos 3
Osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I (ikä 10–12 vuotta ja paino < 40 kg) saavat karipratsiinia.
|
1 kapseli suun kautta suunnilleen samaan aikaan päivästä (aamulla tai illalla)
Annosliuos (millilitroina), joka otetaan suun kautta suunnilleen samaan aikaan päivästä (aamulla tai illalla)
|
|
Kokeellinen: Karipratsiiniannos 4
Osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I (ikä 10–12 vuotta ja yli 40 kg) saavat karipratsiinia.
|
1 kapseli suun kautta suunnilleen samaan aikaan päivästä (aamulla tai illalla)
Annosliuos (millilitroina), joka otetaan suun kautta suunnilleen samaan aikaan päivästä (aamulla tai illalla)
|
|
Kokeellinen: Karipratsiiniannos 5
Osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I (ikä 13–17 vuotta ja paino < 40 kg) saavat karipratsiinia.
|
1 kapseli suun kautta suunnilleen samaan aikaan päivästä (aamulla tai illalla)
Annosliuos (millilitroina), joka otetaan suun kautta suunnilleen samaan aikaan päivästä (aamulla tai illalla)
|
|
Kokeellinen: Karipratsiiniannos 6
Osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I (ikä 13–17 vuotta ja yli 40 kg) saavat karipratsiinia.
|
1 kapseli suun kautta suunnilleen samaan aikaan päivästä (aamulla tai illalla)
Annosliuos (millilitroina), joka otetaan suun kautta suunnilleen samaan aikaan päivästä (aamulla tai illalla)
|
|
Kokeellinen: Karipratsiiniannos 7
Osallistujat, joilla on autismispektrihäiriö (ikä 5–9 vuotta), saavat karipratsiinia.
|
1 kapseli suun kautta suunnilleen samaan aikaan päivästä (aamulla tai illalla)
Annosliuos (millilitroina), joka otetaan suun kautta suunnilleen samaan aikaan päivästä (aamulla tai illalla)
|
|
Kokeellinen: Karipratsiiniannos 8
Osallistujat, joilla on autismispektrihäiriö (ikä 10–12 vuotta ja paino < 40 kg), saavat karipratsiinia.
|
1 kapseli suun kautta suunnilleen samaan aikaan päivästä (aamulla tai illalla)
Annosliuos (millilitroina), joka otetaan suun kautta suunnilleen samaan aikaan päivästä (aamulla tai illalla)
|
|
Kokeellinen: Karipratsiiniannos 9
Osallistujat, joilla on autismikirjon häiriö (ikä 10-12 vuotta ja yli 40 kg) saavat karipratsiinia.
|
1 kapseli suun kautta suunnilleen samaan aikaan päivästä (aamulla tai illalla)
Annosliuos (millilitroina), joka otetaan suun kautta suunnilleen samaan aikaan päivästä (aamulla tai illalla)
|
|
Kokeellinen: Karipratsiiniannos 10
Osallistujat, joilla on autismispektrihäiriö (ikä 13–17 vuotta ja paino < 40 kg), saavat karipratsiinia.
|
1 kapseli suun kautta suunnilleen samaan aikaan päivästä (aamulla tai illalla)
Annosliuos (millilitroina), joka otetaan suun kautta suunnilleen samaan aikaan päivästä (aamulla tai illalla)
|
|
Kokeellinen: Karipratsiiniannos 11
Osallistujat, joilla on autismispektrihäiriö (ikä 13–17 vuotta ja yli 40 kg) saavat karipratsiinia.
|
1 kapseli suun kautta suunnilleen samaan aikaan päivästä (aamulla tai illalla)
Annosliuos (millilitroina), joka otetaan suun kautta suunnilleen samaan aikaan päivästä (aamulla tai illalla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 52
|
Kliiniset laboratorioparametrit sisälsivät hematologiset, kemialliset, virtsa- ja prolaktiinitutkimukset.
Tutkija arvioi tulosten kliinisen merkityksen.
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna EKG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 52
|
Suoritettiin tavallinen 12-kytkentäinen EKG.
Tutkija määritti EKG-löydösten kliinisen merkityksen käyttämällä keskus-EKG-tulkintalaboratorioraporttia.
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 52
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytyminen Columbia-Suicide Severity Rating (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 52
|
C-SSRS on kliinikon arvioima asteikko, joka raportoi sekä itsemurha-ajatusten että -käyttäytymisen vakavuuden.
Itsemurha-ajatukset luokitellaan 5-asteikolla: 1 "halua olla kuollut" ja 5 "aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella".
Itsemurhakäyttäytyminen luokitellaan 5-asteikolla: 0 "ei itsemurhakäyttäytymistä ja 4 "todellinen yritys".
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 52
|
|
Muutos perustasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikossa (AIMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 52
|
AIMS arvioi epänormaaleja tahattomia liikkeitä, kuten tardiivia dyskinesiaa, jotka liittyvät psykoosilääkkeisiin; se mittaa kasvojen, suun, raajojen ja vartalon liikkeitä sekä osallistujan tietoisuutta epänormaaleista liikkeistä.
Ensimmäiset 10 kohdetta on arvioitu asteikolla ei mitään (0) vakavaan (4).
Hammashoidossa on lisäksi 2 kohtaa, joihin vastataan kyllä tai ei.
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta Barnes Akathisia -luokitusasteikossa (BARS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 52
|
BARS on 4-osainen luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan huumeiden aiheuttamaa akatisiaa.
Asteikko sisältää kohteet, joilla arvioidaan havaittavissa olevia levottomia liikkeitä, jotka kuvaavat tilaa, subjektiivista tietoisuutta levottomuudesta ja mahdollisesta akatisiaan liittyvästä ahdistuksesta (jokainen 4 pisteen asteikolla normaalista [0] vakavaan [3]).
Lisäksi akatisialla on maailmanlaajuinen vakavuusaste, joka on arvioitu 6 pisteen asteikolla (poissa [0] vaikeaan akatisiaan [5]).
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta Simpson-Angus-asteikolla (SAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 52
|
SAS on 10 kohdan luokitusasteikko antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttaman parkinsonismin arvioimiseksi sekä kliinisessä käytännössä että tutkimuksessa.
Jokainen kohta vaihtelee välillä 0 (normaali) - 4 (äärimmäiset oireet).
Asteikko koostuu yhdestä askeleesta (hypokinesiasta), 6:sta jäykkyyttä mittaavasta yksiköstä ja 3:sta, jotka mittaavat glabellan koputusta, vapinaa ja syljeneritystä.
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna oftalmologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 52
|
Silmätutkimusparametreihin sisältyivät silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus, paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), värillinen silmänpohjakuvaus, värinäön testaus Hardy Rand ja Rittler (HRR) -levyillä sekä optisen koherenssitomografian (OCT) ja kaihien arviointi.
Tutkija arvioi tulosten kliinisen merkityksen.
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1. päivästä viikkoon 59
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Haittava tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim.
laboratorioarvo), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
TEAE on haittavaikutus, joka ilmenee tai pahenee tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne 1. päivästä viikkoon 59
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoihin verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1. päivästä viikkoon 59
|
Elintoimintoparametreja olivat verenpaine, pulssi, painoindeksi (BMI), paino ja vyötärön ympärysmitta.
Tutkija arvioi tulosten kliinisen merkityksen.
|
Lähtötilanne 1. päivästä viikkoon 59
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Autismispektrihäiriö
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Antipsykoottiset aineet
- Karipratsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3070-301-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .