このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SARS-CoV-2に続発する中等度から重度の呼吸困難のある参加者におけるagentT-797の安全性を評価する

2025年12月22日 更新者：MiNK Therapeutics

SARS-CoV-2またはインフルエンザに続発する中等度から重度の急性呼吸器症候群を治療するagenT-797の第1/2相試験

急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2）またはインフルエンザに続発する中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を治療するagenT-797の第1/2相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、SARS-CoV-2またはインフルエンザに続発する中等度から重度のARDS患者を対象とした、未改変の同種不変ナチュラルキラーT（iNKT）細胞療法であるagenT-797の安全性と潜在的な有効性を評価する第1/2相試験である。ベルリンの定義を使用して判断される、挿管があるか、挿管されるリスクが高いかのいずれか。

パート 1 では、agentT-797 の標準的な 3+3 用量漸増デザインを採用します。 すべての参加者は、agentT-797 の 1 回の注入を受けます。 参加者は研究者の裁量により、他の治療や支持療法も受けます。 パート 1 で AgentT-797 の最大耐用量をクリアしたら、拡張コホートが開始されます。

安全性を評価し、次のコホートおよび用量拡大への段階的拡大、およびより軽度の症例を含めるためのプロトコルの変更を決定するために、安全監視委員会が設立されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 自発的に参加に同意し、インフォームド・コンセントを提供するか、正式に任命された医療代理人に参加者に代わって同意する権限を持つ者を確立させることができます。
  2. 入院
  3. ベルリンの定義による SARS-CoV-2 またはインフルエンザに続発する中等度から重度の ARDS と診断された SARS-CoV-2 感染の証拠 (ARDS 2012)
  4. 参加者、または参加者に代わって同意する権限を持つ研究参加者の正式に任命された医療代理人は、agenT-797 の投与のための中心静脈アクセスラインの設置に同意しなければなりません。

除外基準:

  1. 現在、他の適応症に対して登録されていない治験薬の研究療法に参加し、受けている
  2. 臨床的に重大な心筋症
  3. 過去1年間に在宅酸素、入院、またはステロイドの全身使用を必要とする重篤な慢性閉塞性肺疾患などの既存の呼吸器疾患がある
  4. 「重篤な」肺高血圧症。平均肺動脈圧が水銀柱20ミリメートル以上で、右心室の機能不全または拡大の証拠があると定義される。
  5. -治験治療の初回投与前の4週間以内に生ウイルスを含むワクチンの接種を受けている
  6. ドナー由来細胞療法またはその保存液に対する既知の過敏症
  7. 活動性の全身性細菌感染症または真菌感染症、またはウイルスの同時感染
  8. 妊娠中または授乳中の女性
  9. 多臓器不全症候群の存在;対象臓器である肺以外に臓器不全が見られるべきではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量とコホート

Cohort 1: 100 × 10^6 iNKT細胞; Cohort 2: 300 × 10^6 iNKT細胞; Cohort 3: 1000 × 10^6 iNKT細胞

投与頻度と投与方法: agenT-797は、入院中の参加者に対して単回静脈内投与として投与されます。
薬：エージェントT-797
agenT-797 は、1 人の健康なドナー単核細胞アフェレーシス ユニットから分離され、エクスビボで拡大された 95% 以上の同種異系ヒト非改変 iNKT 細胞からなる市販の細胞療法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象が発生した参加者数
時間枠：ベースラインから6か月まで
ベースラインから6か月まで
用量制限毒性が認められた参加者数
時間枠：ベースラインから6か月まで
ベースラインから6か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管までの時間
時間枠：最大30日目まで
最大30日目まで
ベースラインからのC反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：ベースラインから30日目まで（可能な限り12時間ごとに）
CRPレベルはサイトカイン放出症候群の評価に使用されます。
ベースラインから30日目まで（可能な限り12時間ごとに）
全死亡
時間枠：30日目および6ヶ月目
30日目および6ヶ月目
上気道および下気道検体における定量的ウイルス負荷の減少
時間枠：日目 30
日目 30
ベースラインからの変化（30日目における同種異系iNKT細胞数）
時間枠：ベースライン、30日目
ベースライン、30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MiNK Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、MiNK Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C-1300-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理