Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost agenta T-797 u účastníků se středními až těžkými dýchacími obtížemi sekundárními k SARS-CoV-2

22. prosince 2025 aktualizováno: MiNK Therapeutics

Studie fáze 1/2 s agentem T-797 k léčbě středně těžkého až těžkého akutního respiračního syndromu sekundárního k SARS-CoV-2 nebo chřipce

Studie fáze 1/2 s agentem T-797 k léčbě středně těžkého až těžkého syndromu akutní respirační tísně (ARDS) sekundárního k akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nebo chřipce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a potenciální účinnosti agenT-797, nemodifikované, alogenní invariantní přirozené zabíječské T (iNKT) buněčné terapie, u účastníků se středně závažným až závažným ARDS sekundárním k SARS-CoV-2 nebo chřipce. , buď s intubací, nebo s vysokým rizikem intubace, jak je určeno pomocí berlínských definic.

Část 1 bude používat standardní návrh eskalace 3+3 dávek agentaT-797. Všichni účastníci dostanou jednu infuzi agenta T-797. Účastníci také obdrží další léčbu a podpůrnou péči podle uvážení zkoušejícího. Jakmile bude maximální tolerovaná dávka agenT-797 vymazána v části 1, otevře se expanzní kohorta.

Bude zřízen výbor pro monitorování bezpečnosti, který posoudí bezpečnost a rozhodne o eskalaci na další kohortu a expanzní dávku, stejně jako o jakékoli modifikaci protokolu tak, aby zahrnoval méně závažné případy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně souhlasit s účastí a může poskytnout informovaný souhlas nebo nechat řádně jmenovaného zmocněnce pro zdravotní péči stanovit, kdo/kdo má oprávnění udělit souhlas jménem účastníka
  2. Hospitalizace na lůžku
  3. Důkaz infekce SARS-CoV-2 s diagnózou středně těžkého až těžkého ARDS sekundárního k SARS-CoV-2 nebo chřipce podle berlínské definice (ARDS 2012)
  4. Účastníci nebo řádně jmenovaný zmocněnec pro zdravotní péči účastníka studie s oprávněním souhlasit jménem účastníka musí souhlasit s umístěním centrální žilní přístupové linky pro podávání agentaT-797

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době se účastní a podstupuje studijní terapii hodnocenou látkou, která není registrována pro žádnou jinou indikaci
  2. Klinicky významná kardiomyopatie
  3. Preexistující respirační onemocnění, jako je závažná chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující domácí kyslík, hospitalizaci nebo systémové užívání steroidů během posledního roku
  4. "Významná" plicní hypertenze, definovaná jako průměrný tlak v plicnici ≥ 20 milimetrů rtuti a známky dysfunkce nebo zvětšení pravé komory
  5. Příjem vakcín obsahujících živý virus během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  6. Známá přecitlivělost na buněčnou terapii získanou od dárce nebo jejich konzervační roztok
  7. Aktivní systémová bakteriální nebo plísňová infekce nebo virová koinfekce
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Přítomnost syndromu multiorgánové dysfunkce; nemělo by být pozorováno žádné selhání orgánů než orgán zájmu, což jsou plíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávkování a Kohorty

Kohorta 1: 100 × 10^6 iNKT buněk; Kohorta 2: 300 × 10^6 iNKT buněk; Kohorta 3: 1000 × 10^6 iNKT buněk

Frekvence dávkování a způsob podání: agenT-797 bude hospitalizovaným účastníkům podán jako jednorázová intravenózní infuze.
Lék: agentT-797
agenT-797 je běžně dostupná buněčná terapie sestávající z ≥ 95 % alogenních lidských nemodifikovaných iNKT buněk izolovaných z 1 jednotky aferézy mononukleárních buněk zdravého dárce a expandovaných ex vivo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí hodnota až do 6. měsíce
Výchozí hodnota až do 6. měsíce
Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami
Časové okno: Výchozí hodnota až 6. měsíc
Výchozí hodnota až 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do extubace
Časové okno: Až do 30. dne
Až do 30. dne
Změna od výchozí hodnoty u C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav do dne 30 (každých 12 hodin, pokud to bude možné)
Hladiny CRP budou použity k posouzení syndromu uvolňování cytokinů.
Výchozí stav do dne 30 (každých 12 hodin, pokud to bude možné)
Celková úmrtnost
Časové okno: Den 30 a měsíc 6
Den 30 a měsíc 6
Úbytek kvantitativní virové nálože ve vzorcích z horních a dolních dýchacích cest
Časové okno: Den 30
Den 30
Změna oproti výchozí hodnotě v den 30 v počtu alogenních iNKT buněk
Časové okno: Základní hodnota, 30. den
Základní hodnota, 30. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MiNK Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, MiNK Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-1300-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, dospělí

Klinické studie na agentT-797

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení