Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность агента-797 у участников с умеренными и тяжелыми затруднениями дыхания, вторичными по отношению к SARS-CoV-2

22 декабря 2025 г. обновлено: MiNK Therapeutics

Фаза 1/2 исследования genT-797 для лечения умеренного и тяжелого острого респираторного синдрома, вторичного по отношению к SARS-CoV-2 или гриппу

Исследование фазы 1/2 agenT-797 для лечения умеренного и тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), вторичного по отношению к острому респираторному синдрому, коронавирусу 2 (SARS-CoV-2) или гриппу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и потенциальной эффективности agenT-797, немодифицированной, аллогенной инвариантной терапии естественными клетками-киллерами T (iNKT), у участников с умеренным и тяжелым ОРДС, вторичным по отношению к SARS-CoV-2 или гриппу. , либо с интубацией, либо с высоким риском интубации, как определено с использованием берлинского определения(ий).

Часть 1 будет использовать стандартную схему увеличения дозы 3+3 для agenT-797. Все участники получат однократное вливание агенТ-797. Участники также получат другие виды лечения и поддерживающую терапию по усмотрению исследователя. Как только максимально переносимая доза agenT-797 будет очищена в части 1, будет открыта группа расширения.

Будет создан комитет по мониторингу безопасности для оценки безопасности и принятия решения о переходе к следующей когорте и расширенной дозе, а также о любых изменениях протокола для включения менее тяжелых случаев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно согласиться на участие и может предоставить информированное согласие или иметь должным образом назначенного доверенного лица в области здравоохранения, чтобы определить, кто/кто имеет полномочия давать согласие от имени участника.
  2. Стационарная госпитализация
  3. Доказательства инфекции SARS-CoV-2 с диагнозом ОРДС средней и тяжелой степени, вторичным по отношению к SARS-CoV-2 или гриппу, согласно берлинскому определению (ARDS 2012)
  4. Участники или должным образом назначенный медицинский доверенное лицо участника исследования с полномочиями давать согласие от имени участника должны дать согласие на установку центральной венозной линии доступа для введения агенТ-797.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию исследуемым агентом, который не зарегистрирован ни по какому другому показанию.
  2. Клинически значимая кардиомиопатия
  3. Ранее существовавшее респираторное заболевание, такое как серьезное хроническое обструктивное заболевание легких, требующее домашнего кислорода, госпитализации или системного применения стероидов в течение последнего года.
  4. «Значительная» легочная гипертензия, определяемая как среднее давление в легочной артерии ≥ 20 миллиметров ртутного столба и признаки дисфункции или увеличения правого желудочка.
  5. Получение вакцин, содержащих живой вирус, в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  6. Известная гиперчувствительность к терапии донорскими клетками или раствору для их консервации.
  7. Активная системная бактериальная или грибковая инфекция или вирусная коинфекция
  8. Беременные или кормящие женщины
  9. Наличие синдрома полиорганной дисфункции; не должно быть видно никакой органной недостаточности, кроме интересующего органа, которым является легкое

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дозировка и Когорты

Когорта 1: 100 × 10^6 iNKT клеток; Когорта 2: 300 × 10^6 iNKT клеток; Когорта 3: 1000 × 10^6 iNKT клеток

Частота дозирования и способ введения: агент-797 будет вводиться госпитализированным участникам в виде однократной внутривенной инфузии.
Лекарство: агентТ-797
agenT-797 представляет собой готовую клеточную терапию, состоящую из ≥ 95% аллогенных человеческих немодифицированных клеток iNKT, выделенных из 1 единицы афереза ​​мононуклеарных клеток здорового донора и размноженных ex vivo.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
От исходного уровня до 6-го месяца
Количество участников с дозолимитирующими токсичностями
Временное ограничение: С момента включения до 6-го месяца
С момента включения до 6-го месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до экстубации
Временное ограничение: До 30-го дня
До 30-го дня
Изменение уровня C-реактивного белка (CRP) от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня (каждые 12 часов, по возможности)
Уровни CRP будут использоваться для оценки синдрома высвобождения цитокинов.
От исходного уровня до 30-го дня (каждые 12 часов, по возможности)
Общая смертность
Временное ограничение: День 30 и Месяц 6
День 30 и Месяц 6
Снижение количественной вирусной нагрузки в образцах из верхних и нижних дыхательных путей
Временное ограничение: День 30
День 30
Изменение от исходного уровня на 30-й день в количестве аллогенных iNKT-клеток
Временное ограничение: Базовый уровень, День 30
Базовый уровень, День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MiNK Therapeutics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, MiNK Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C-1300-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками