SARS-CoV-2に続発する中等度から重度の呼吸困難のある参加者におけるagentT-797の安全性を評価する
2024年4月5日 更新者：MiNK Therapeutics
SARS-CoV-2またはインフルエンザに続発する中等度から重度の急性呼吸器症候群を治療するagenT-797の第1/2相試験
急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2）またはインフルエンザに続発する中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を治療するagenT-797の第1/2相試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、SARS-CoV-2またはインフルエンザに続発する中等度から重度のARDS患者を対象とした、未改変の同種不変ナチュラルキラーT（iNKT）細胞療法であるagenT-797の安全性と潜在的な有効性を評価する第1/2相試験である。ベルリンの定義を使用して判断される、挿管があるか、挿管されるリスクが高いかのいずれか。
パート 1 では、agentT-797 の標準的な 3+3 用量漸増デザインを採用します。 すべての参加者は、agentT-797 の 1 回の注入を受けます。 参加者は研究者の裁量により、他の治療や支持療法も受けます。 パート 1 で AgentT-797 の最大耐用量をクリアしたら、拡張コホートが開始されます。
安全性を評価し、次のコホートおよび用量拡大への段階的拡大、およびより軽度の症例を含めるためのプロトコルの変更を決定するために、安全監視委員会が設立されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Saint John's Cancer Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Weill Cornell Medicine New York Presbyterian
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的に参加に同意し、インフォームド・コンセントを提供するか、正式に任命された医療代理人に参加者に代わって同意する権限を持つ者を確立させることができます。
- 入院
- ベルリンの定義による SARS-CoV-2 またはインフルエンザに続発する中等度から重度の ARDS と診断された SARS-CoV-2 感染の証拠 (ARDS 2012)
- 参加者、または参加者に代わって同意する権限を持つ研究参加者の正式に任命された医療代理人は、agenT-797 の投与のための中心静脈アクセスラインの設置に同意しなければなりません。
除外基準:
- 現在、他の適応症に対して登録されていない治験薬の研究療法に参加し、受けている
- 臨床的に重大な心筋症
- 過去1年間に在宅酸素、入院、またはステロイドの全身使用を必要とする重篤な慢性閉塞性肺疾患などの既存の呼吸器疾患がある
- 「重篤な」肺高血圧症。平均肺動脈圧が水銀柱20ミリメートル以上で、右心室の機能不全または拡大の証拠があると定義される。
- -治験治療の初回投与前の4週間以内に生ウイルスを含むワクチンの接種を受けている
- ドナー由来細胞療法またはその保存液に対する既知の過敏症
- 活動性の全身性細菌感染症または真菌感染症、またはウイルスの同時感染
- 妊娠中または授乳中の女性
- 多臓器不全症候群の存在;対象臓器である肺以外に臓器不全が見られるべきではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量とコホート
コホート 1: 100 × 10^6 iNKT 細胞。コホート 2: 300 × 10^6 iNKT 細胞。コホート 3 ～ 4: 1000 × 10^6 iNKT 細胞 投与頻度と投与方法: agenT-797 は入院参加者に単回の静脈内点滴として投与されます。 |
agenT-797 は、1 人の健康なドナー単核細胞アフェレーシス ユニットから分離され、エクスビボで拡大された 95% 以上の同種異系ヒト非改変 iNKT 細胞からなる市販の細胞療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：6か月目までのベースライン
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6か月目までのベースライン
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用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：6か月目までのベースライン
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6か月目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管までの時間
時間枠：30日目まで
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30日目まで
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1 日あたりの連続臓器不全評価スコアの平均
時間枠：30日目
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30日目
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C反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：30 日目までのベースライン (可能な限り 12 時間ごと)
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C 反応性タンパク質のレベルは、サイトカイン放出症候群を評価するために使用されます。
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30 日目までのベースライン (可能な限り 12 時間ごと)
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上部および下部気道サンプルからの定量的ウイルス負荷の減衰
時間枠：30日目
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30日目
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投与からウイルス除去までの時間
時間枠：30日目まで
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30日目まで
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ウイルスの再活性化と真菌感染症を経験した参加者の数
時間枠：30日目
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この結果の尺度は、iNKT 細胞が他のウイルス (サイトメガロウイルス、ヒトパピローマウイルス、単純ヘルペスウイルス、エプスタイン・バーウイルス) や真菌感染症の再活性化を防ぐかどうかを決定します。
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、MiNK Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月21日
一次修了 (実際)
2023年4月23日
研究の完了 (実際)
2023年4月23日
試験登録日
最初に提出
2020年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月8日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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