Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten til agenT-797 hos deltakere med moderate til alvorlige pustevansker sekundært til SARS-CoV-2

22. desember 2025 oppdatert av: MiNK Therapeutics

En fase 1/2-studie av agenT-797 for å behandle moderat til alvorlig akutt respiratorisk syndrom sekundært til SARS-CoV-2 eller influensa

En fase 1/2-studie av agenT-797 for å behandle moderat til alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) sekundært til akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) eller influensa.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten og potensiell effekt av agenT-797, en umodifisert, allogen invariant naturlig drepende T (iNKT) celleterapi, hos deltakere med moderat til alvorlig ARDS sekundært til SARS-CoV-2 eller influensa , enten med intubasjon eller med høy risiko for å bli intubert, bestemt ved bruk av Berlin-definisjon(er).

Del 1 vil bruke en standard 3+3 doseeskaleringsdesign av agenT-797. Alle deltakere vil motta en enkelt infusjon av agenT-797. Deltakerne vil også motta andre behandlinger og støttende behandling etter etterforskerens skjønn. Når den maksimalt tolererte dosen av agenT-797 har blitt klarert i del 1, vil en utvidelseskohort bli åpnet.

En sikkerhetsovervåkingskomité vil bli opprettet for å vurdere sikkerheten og bestemme eskalering til neste kohort og utvidelsesdose, samt eventuelle protokollmodifikasjoner for å inkludere mindre alvorlige tilfeller.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig godta å delta og kan gi informert samtykke eller få en behørig oppnevnt helsepersonell til å fastslå hvem/hvem som har myndighet til å samtykke på vegne av deltakeren
  2. Innleggelse på sykehus
  3. Bevis på SARS-CoV-2-infeksjon med diagnosen moderat til alvorlig ARDS sekundært til SARS-CoV-2 eller influensa i henhold til Berlin-definisjonen (ARDS 2012)
  4. Deltakere, eller studiedeltakerens behørig utpekte helsepersonell med fullmakt til å samtykke på vegne av deltakeren, må samtykke til plassering av en sentral venøs tilgangslinje for administrasjon av agenT-797

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltar for tiden og mottar studiebehandling av et undersøkelsesmiddel som ikke er registrert for noen annen indikasjon
  2. Klinisk signifikant kardiomyopati
  3. Eksisterende luftveissykdom, slik som betydelig kronisk obstruktiv lungesykdom som krever hjemmeoksygen, sykehusinnleggelse eller systemisk steroidbruk i løpet av det siste året
  4. "Betydende" pulmonal hypertensjon, definert som gjennomsnittlig pulmonal arterietrykk ≥ 20 millimeter kvikksølv og tegn på høyre ventrikkel dysfunksjon eller utvidelse
  5. Mottak av vaksiner som inneholder levende virus innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen
  6. Kjent overfølsomhet overfor donoravledet celleterapi eller deres konserveringsløsning
  7. Aktiv systemisk bakteriell eller soppinfeksjon eller viral samtidig infeksjon
  8. Gravide eller ammende kvinner
  9. Tilstedeværelse av multiorgan dysfunksjonssyndrom; ingen organsvikt bør sees annet enn det aktuelle organet, som er lungen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dosering og Kohorter

Kohort 1: 100 × 10^6 iNKT-celler; Kohort 2: 300 × 10^6 iNKT-celler; Kohort 3: 1000 × 10^6 iNKT-celler

Doseringsfrekvens og administrasjonsmåte: agenT-797 vil bli administrert til innlagte deltakere som en enkelt intravenøs infusjon.
Legemiddel: agent-797
agenT-797 er en hyllebehandling som består av ≥ 95 % allogene humane umodifiserte iNKT-celler isolert fra 1 sunn donor mononukleær celleafereseenhet og utvidet ex vivo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline gjennom måned 6
Baseline gjennom måned 6
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Baseline gjennom måned 6
Baseline gjennom måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubasjon
Tidsramme: Opptil dag 30
Opptil dag 30
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline gjennom dag 30 (hver 12. time, når det er mulig)
CRP-nivåer vil bli brukt for å vurdere cytokinutløsningssyndrom.
Baseline gjennom dag 30 (hver 12. time, når det er mulig)
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 30 og måned 6
Dag 30 og måned 6
Nedgang i kvantitativ virusmengde fra prøver fra øvre og nedre luftveier
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Endring fra utgangspunkt ved dag 30 i antall allogene iNKT-celler
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 30
Utgangspunkt, dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MiNK Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, MiNK Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C-1300-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger