南アフリカのクワズール・ナタールにおける結核の新規診断薬の前向き評価 (PROVE-TB)
2024年8月5日 更新者：Paul Drain、University of Washington
結核 (TB) は約 20 億人に感染しており、不十分な診断および予後検査が原因の 1 つとして、世界中で主要な感染死因となっています。
抗酸染色などの古い診断ツールや、核酸増幅などの新しい診断テストは、感度が低く、高価であるか、臨床現場での使用に適していません。
したがって、成人、HIV 陽性者 (PLHIV)、および結核流行国の子供の活動性結核を診断するには、新しい診断検査が必要です。
このプロジェクトでは、研究者は、(1) 入院している成人、(2) 外来診療所に通院している成人、および (3) 活動性結核疾患の疑いがある 12 歳未満の子供を対象に、新たな結核診断検査の臨床評価研究を実施します。
研究者はまた、結核診断検査のレトロスペクティブ検証、参照LAM検査の確立、または新しいLAM抗体を含む新しい結核診断を開発しているパートナーと共有するために使用できる、十分に特徴付けられた臨床検体のバイオレポジトリを維持します。
このプロジェクトはワシントン大学で調整され、Umkhuseli Innovation and Research Management (UIRM) や National Health Laboratory Service (NHLS) など、南アフリカの臨床研究パートナーと協力して実施されます。
プロジェクト チームは、クワズール ナタール州のエデンデール病院にあるオンサイトの結核診断研究所で、新しく出現したポイント オブ ケア結核診断、特に新しい尿中 LAM アッセイを評価するための中央臨床研究サイトとして機能するための十分な設備を備えています。 、 南アフリカ。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
843
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pietermaritzburg、南アフリカ、3201
- Edendale Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、(1) 入院している成人 (16 歳以上)、(2) 外来診療所に通院中の成人 (16 歳以上)、および (3) 感染が疑われる 12 歳未満の子供を含む 3 種類の患者コホートを登録することができます。活動性結核。
説明
フェーズ I
1.入院中および外来の成人の資格：
- 16歳以上
- Xpert MTB/RIF Ultraテスト陽性（結核陽性コホート）または臨床的結核の疑いなし（結核陰性コホート）
- 文書化されたHIV検査結果を持っているか、HIV検査に同意する
- 過去 3 か月以内に IPT を受けていない
- 24時間以上抗結核治療を受けていない
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある/できる
フェーズ II:
入院している成人の資格：
- 16歳以上
- 入院病棟に入院 <72時間
- 文書化された陽性のHIV検査を受けている
- 過去 3 か月以内に IPT を受けていない
- 24時間以上抗結核治療を受けていない
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある/できる
研究集団の説明:
Xpert+ 成人の資格 (入院および通院)
- 16歳以上
- 文書化されたHIV検査結果を持っているか、HIV検査に同意する
- 肯定的な Xpert MDR/RIF Ultra テストが文書化されています。
- 24時間以上抗結核治療を受けていない
-書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある/できる
3）子供の資格
- 12歳未満の子供
- 臨床チームによる活動性結核の疑い
- 文書化されたHIV検査結果を持っているか、HIV検査に同意する
- 3ヶ月以内にIPTを受けていない
- -過去5日以内に24時間以上抗結核治療を受けていない
- -親または保護者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある/できる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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子供達
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成人 - 入院患者
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成人 - 歩行可能
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核症例定義で分類された参加者の数
時間枠：ベースライン
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結核陽性：登録から5日以内に取得/検査された体液検体で、Xpert MTB/RIF検査または結核培養が陽性の人。 疑わしい結核：結核の症状、徴候、組織病理学的標本、および結核の画像が一致しているが、どの標本でも結核培養または Xpert 検査が陽性ではない人。結核治療で経験的に開始されました。 結核陰性：結核以外の主な病院診断を受け、結核の臨床的疑いがなく、治療チームによって指示された診断用結核検査を受けていない人。 結核陰性（結核を除く）：Xpert 陰性、結核培養陰性、結核陰性に関するその他の検査（例： 組織病理学、画像診断)、および抗結核療法の非存在下での臨床的改善または別の診断のいずれかが決定されます。 さらに、登録後2か月以内に結核の偶発的な診断が行われていない（経験的な抗結核治療の開始を含む）。 |
ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核治療結果のある参加者の数
時間枠：2ヶ月、6ヶ月
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2ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul K. Drain, MD, MPH, FACP、University of Washington
- 主任研究者：Douglas Wilson, MD、University of KwaZulu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月18日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月6日
最初の投稿 (実際)
2020年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00009092
- OPP1213504 (その他の助成金/資金番号：Bill & Melinda Gates Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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