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非ヒスタミン作動性かゆみの新しい代理モデルとしての BAM8-22 の特徴付け

2021年7月20日 更新者：Giulia Erica Aliotta、Aalborg University

非ヒスタミン作動性かゆみの新しい代理モデルとしてのウシ副腎髄質 (BAM8-22) のキャラクタリゼーション

この実験では、実験者は、物質 BAM8-22 (ウシ副腎髄質) が非ヒスタミン作動性かゆみを誘発するかどうかを評価したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この実験では、実験者は、物質 BAM8-22 (ウシ副腎髄質) が抗ヒスタミン ドキセピンを使用して非ヒスタミン作動性かゆみを誘発するかどうかを確立したいと考えています。

実験者は、かゆみと、BAM8-22、ヒスタミン、カウハージの抗ヒスタミンに対する反応も比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男女
  • 18～60歳
  • 英語を話し、理解する

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • 大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義される薬物中毒
  • 結果に影響を与える可能性のある神経学的、皮膚科学的、免疫学的筋骨格、心臓障害、または精神疾患の以前または現在の病歴（例： 神経障害、上肢の筋肉痛など）
  • 治療または検査する部位のほくろ、傷、傷跡、または入れ墨
  • 協力する能力の欠如 •
  • -抗ヒスタミン薬や鎮痛剤など、試験に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用。
  • 皮膚疾患
  • 研究日の 24 時間前とその間のアルコールまたは鎮痛剤の消費 - 急性または慢性の痛み •
  • 治験登録後1週間以内（製薬治験の場合は4週間）に他の治験に参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ドキセピン

薬物: ドキセピン + BAM8-22 ドキセピンを 1.5 時間適用し、続いて BAM8-22 を適用します。 BAM8-22 20 μl を掌側前腕の以前に決定した領域に適用し、続いてドロップを刺します。

薬物: ドキセピン + ヒスタミン ドキセピンを 1.5 時間適用し、続いてヒスタミンを適用します。 20 μl のヒスタミンを掌側前腕の前もって決定した領域に適用し、続いてドロップを刺します。

薬物: ドキセピン + カウハージ ドキセピンを 1.5 時間塗布した後、カウハージを塗布します。 カウハージの 25/35 の骨片は、前腕の前腕の前に決められた領域を優しくこすって皮膚に挿入され、続いてその滴を刺します。

薬物: ドキセピン + プラセボ ドキセピンを 1.5 時間適用し、続いてプラセボを適用します。 20 μl のプラセボを掌側前腕の前もって決定した領域に適用し、続いてドロップを刺します。
薬：BAM8-22
ウシ副腎髄質は、掌側前腕の 2 つの事前に決定された領域に適用されます (1 つは単独で、もう 1 つはドキセピンとの組み合わせで)。
薬：ヒスタミン
ヒスタミンは、掌側前腕の 2 つの事前に決定された領域に適用されます (1 つは単独で、もう 1 つはドキセピンとの組み合わせで)
薬：Cowhage (Mucuna Pruriens)
カウハージ骨片は、掌側前腕の 2 つの事前に決定された領域に適用されます (1 つは単独で、もう 1 つはドキセピンとの組み合わせで)。
薬：ドキセピン
ドクセピン クリーム (抗ヒスタミン剤) を掌側前腕の 4 箇所に塗布します。
実験的：かゆみ

薬剤：BAM8-22 20μlのBAM8-22を掌側前腕の前もって決定した領域に適用し、続いてドロップを刺します。

薬物: ヒスタミン ヒスタミン 20 μl を、前腕の前腕の所定の領域に適用し、続いて点滴で刺します。

薬物: Cowhage カウハージの 25/35 スピキュールは、前腕の前腕の前に決められた領域を優しくこすって皮膚に挿入し、続いてドロップを刺します。

薬物: プラセボ 20 μl のプラセボを掌側前腕の前もって決定した領域に適用し、続いて点滴で刺します。
薬：BAM8-22
ウシ副腎髄質は、掌側前腕の 2 つの事前に決定された領域に適用されます (1 つは単独で、もう 1 つはドキセピンとの組み合わせで)。
薬：ヒスタミン
ヒスタミンは、掌側前腕の 2 つの事前に決定された領域に適用されます (1 つは単独で、もう 1 つはドキセピンとの組み合わせで)
薬：Cowhage (Mucuna Pruriens)
カウハージ骨片は、掌側前腕の 2 つの事前に決定された領域に適用されます (1 つは単独で、もう 1 つはドキセピンとの組み合わせで)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
表在血液灌流
時間枠：最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
スペックル コントラスト イメージャー (FLPI、Moor Instruments、イギリス) によって測定されます。
最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
温検知閾値、熱痛閾値
時間枠：最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
熱感覚のテストはすべて、PATHWAY ATS (メドック社、イスラエル) の熱感覚テスト装置を使用して実行されます。
最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
寒さの検出閾値と寒さの痛みの閾値
時間枠：最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
熱感覚のテストはすべて、PATHWAY ATS (メドック社、イスラエル) の熱感覚テスト装置を使用して実行されます。
最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
痛み 閾値以上の熱 刺激
時間枠：最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
熱感覚のテストはすべて、PATHWAY ATS (メドック社、イスラエル) の熱感覚テスト装置を使用して実行されます。
最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
ハイパークネシス（異常な痒み状態）
時間枠：最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
所定の強度（通常、5 ～ 30 ミリニュートンの力）の軽度の掻痒性で痛みのない von Frey フィラメントを使用して測定されます。
最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
機械的痛みの閾値と感受性
時間枠：最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
ピン刺しセット (オールボー大学) を使用して実行されます。 このセットは、それぞれ直径 0.6 mm の 8 本の針で構成されており、さまざまな力が適用されます。
最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
かゆみ評価
時間枠：最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
被験者は、タブレットのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して 10 分間のかゆみを評価します。 このスケールは 0 から 100 までです。 0 は「かゆみがない」を示し、100 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠：最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
被験者は、タブレットのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、10 分間の痛みを評価します。 このスケールは 0 から 100 までです。 0 は「痛みがない」を示し、100 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aalborg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N-20190062 2nd project

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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