Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af BAM8-22 som en ny surrogatmodel af ikke-histaminerg kløe

20. juli 2021 opdateret af: Giulia Erica Aliotta, Aalborg University

Karakterisering af Bovin Adrenal Medulla (BAM8-22) som en ny surrogatmodel af ikke-histaminerg kløe

Med dette eksperiment ønsker forsøgslederen at vurdere, om substans BAM8-22 (Bovin Adrenal Medulla) inducerer ikke-histaminerg kløe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med dette forsøg ønsker forsøgslederen at fastslå, om stoffet BAM8-22 (Bovin Adrenal Medulla) fremkalder en ikke-histaminerg kløe ved at bruge antihistaminen Doxepin.

Eksperimentatoren vil også sammenligne kløe og responsen på antihistamin af BAM8-22, histamin og kohæg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • 18-60 år
  • Tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Narkotikaafhængighed defineret som enhver brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Tidligere eller nuværende historie med neurologiske, dermatologiske, immunologiske muskuloskeletale, hjertesygdomme eller psykiske sygdomme, der kan påvirke resultaterne (f. neuropati, muskelsmerter i overekstremiteterne osv.)
  • Muldvarpe, sår, ar eller tatoveringer i det område, der skal behandles eller testes
  • Manglende evne til at samarbejde •
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget, såsom antihistaminer og smertestillende midler.
  • Hudsygdomme
  • Indtagelse af alkohol eller smertestillende medicin 24 timer før studiedagene og mellem disse - Akutte eller kroniske smerter •
  • Deltagelse i andre forsøg inden for 1 uge efter studiestart (4 uger i tilfælde af farmaceutiske forsøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: doxepin

Lægemiddel: Doxepin + BAM8-22 Doxepin vil blive påført i 1,5 time efterfulgt af påføring af BAM8-22. 20 µl BAM8-22 påføres et tidligere bestemt område på underarmen efterfulgt af et prik gennem dråben

Lægemiddel: Doxepin + Histamin Doxepin vil blive påført i 1,5 time efterfulgt af påføring af histamin. 20 µl histamin påføres et tidligere bestemt område på underarmen efterfulgt af et prik gennem dråben

Lægemiddel: Doxepin + Cowhage Doxepin vil blive påført i 1,5 time efterfulgt af påføring af cowhage. 25/35 spidser af kohvad vil blive indsat i huden gennem en forsigtig gnidning på et tidligere bestemt område på den volar underarm efterfulgt af et prik gennem dråben

Lægemiddel: Doxepin + Placebo Doxepin vil blive påført i 1,5 time efterfulgt af påføring af placebo. 20 µl placebo påføres et tidligere bestemt område på underarmen efterfulgt af et prik gennem dråben
Medicin: BAM8-22
Bovin Adrenal Medulla vil blive påført på 2 tidligere bestemte områder på den volar underarm (en alene og en i kombination med doxepin)
Medicin: Histamin
histamin vil blive påført 2 tidligere bestemte områder på volar underarmen (en alene og en i kombination med doxepin)
Medicin: Kohval (Mucuna Pruriens)
kohval-spicules vil blive påført på 2 tidligere bestemte områder på volar underarm (en alene og en i kombination med doxepin)
Medicin: Doxepin
Doxepin creme (antihistamin) vil blive påført i 4 områder på volar underarm
Eksperimentel: kløe

Lægemiddel: BAM8-22 20 µl BAM8-22 påføres et tidligere bestemt område på underarmen efterfulgt af et prik gennem dråben

Lægemiddel: Histamin 20 µl histamin påføres et tidligere bestemt område på underarmen efterfulgt af et prik gennem dråben

Lægemiddel: Cowhage 25/35 spicules af cowhage vil blive indsat i huden gennem en forsigtig gnidning på et tidligere bestemt område på volar underarm efterfulgt af et prik gennem dråben

Lægemiddel: Placebo 20 µl placebo påføres et tidligere bestemt område på underarmen efterfulgt af et prik gennem dråben
Medicin: BAM8-22
Bovin Adrenal Medulla vil blive påført på 2 tidligere bestemte områder på den volar underarm (en alene og en i kombination med doxepin)
Medicin: Histamin
histamin vil blive påført 2 tidligere bestemte områder på volar underarmen (en alene og en i kombination med doxepin)
Medicin: Kohval (Mucuna Pruriens)
kohval-spicules vil blive påført på 2 tidligere bestemte områder på volar underarm (en alene og en i kombination med doxepin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overfladisk blodperfusion
Tidsramme: skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
måles ved hjælp af en speckle contrast imager (FLPI, Moor Instruments, England)
skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
Varmdetektionstærskel og varmesmertetærskel
Tidsramme: skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
testene for termisk fornemmelse vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning
skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
Forkølelsesdetektionstærskel og koldsmertegrænse
Tidsramme: skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
testene for termisk fornemmelse vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning
skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
Smerte supra-tærskel varme Stimuli
Tidsramme: skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
testene for termisk fornemmelse vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning
skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
hyperknesis (unormal kløende tilstand)
Tidsramme: skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
måles ved at bruge mildt kløende, ikke-smertefulde von Frey-filamenter af en forudbestemt intensitet (generelt 5-30 milliNewtons kraft)
skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
mekanisk smertetærskel og følsomhed
Tidsramme: skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
udføres ved hjælp af et nålestiksæt (Aalborg Universitet). Sættet består af 8 nåle hver med en diameter på 0,6 mm og forskellige kraftanvendelser
skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
kløe vurdering
Tidsramme: skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
forsøgspersonen vil vurdere kløen i 10 minutter ved at bruge en visuel analog skala (VAS) på en tablet. denne skala går fra 0 til 100. 0 angiver "ingen kløe" og 100 angiver "værst tænkelige kløe"
skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertevurdering
Tidsramme: skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
forsøgspersonen vil vurdere smerten i 10 minutter ved at bruge en visuel analog skala (VAS) på en tablet. denne skala går fra 0 til 100. 0 angiver "ingen smerte" og 100 angiver "værst tænkelige smerte"
skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-20190062 2nd project

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger