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Caracterización de BAM8-22 como un nuevo modelo sustituto de prurito no histaminérgico

20 de julio de 2021 actualizado por: Giulia Erica Aliotta, Aalborg University

Caracterización de la médula suprarrenal bovina (BAM8-22) como un nuevo modelo sustituto de prurito no histaminérgico

Con este experimento, el experimentador desea evaluar si la sustancia BAM8-22 (médula suprarrenal bovina) induce picazón no histaminérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Con este experimento, el experimentador desea establecer si la sustancia BAM8-22 (Medula suprarrenal bovina) induce un picor no histaminérgico mediante el uso del antihistamínico Doxepin.

El experimentador también comparará la picazón y la respuesta al antihistamínico de BAM8-22, histamina y frijol.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres sanos
  • 18-60 años
  • Hablar y entender ingles

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Adicción a las drogas definida como cualquier uso de cannabis, opioides u otras drogas
  • Antecedentes previos o actuales de trastornos neurológicos, dermatológicos, musculoesqueléticos, inmunológicos, cardíacos o enfermedades mentales que puedan afectar los resultados (p. neuropatía, dolor muscular en las extremidades superiores, etc.)
  • Lunares, heridas, cicatrices o tatuajes en la zona a tratar o examinar
  • Falta de capacidad para cooperar •
  • Uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo, como antihistamínicos y analgésicos.
  • Enfermedades de la piel
  • Consumo de alcohol o analgésicos 24 horas antes de los días de estudio y entre estos - Dolor agudo o crónico •
  • Participación en otros ensayos en el plazo de 1 semana desde el ingreso al estudio (4 semanas en el caso de ensayos farmacéuticos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: doxepina

Fármaco: Doxepina + BAM8-22 Se aplicará doxepina durante 1,5 horas seguida de la aplicación de BAM8-22. Se aplicarán 20 µl de BAM8-22 en un área previamente determinada en el antebrazo volar seguido de un pinchazo a través de la gota

Fármaco: Doxepin + Histamine Doxepin se aplicará durante 1,5 horas seguido de la aplicación de Histamine. Se aplicarán 20 µl de histamina en un área previamente determinada en el antebrazo volar seguido de un pinchazo a través de la gota.

Fármaco: Doxepin + Cowhage Doxepin se aplicará durante 1,5 horas seguido de la aplicación de cowhage. Se introducirán 25/35 espículas de frijol en la piel mediante un suave frotamiento en una zona previamente determinada del antebrazo volar seguido de un pinchazo a través de la gota

Fármaco: Doxepina + Placebo La doxepina se aplicará durante 1,5 horas seguida de la aplicación de placebo. Se aplicarán 20 µl de placebo en un área previamente determinada en el antebrazo volar seguido de un pinchazo a través de la gota.
Droga: BAM8-22
La médula suprarrenal bovina se aplicará en 2 áreas previamente determinadas en el antebrazo volar (una sola y otra en combinación con doxepina)
Droga: Histamina
se aplicará histamina en 2 áreas previamente determinadas en el antebrazo volar (una sola y otra en combinación con doxepina)
Droga: Frijol blanco (Mucuna Pruriens)
Se aplicarán espículas de frijol en 2 áreas previamente determinadas en el antebrazo volar (una sola y otra en combinación con doxepina)
Droga: Doxepina
Se aplicará crema de doxepina (antihistamínico) en 4 áreas en el antebrazo volar
Experimental: picar

Fármaco: BAM8-22 Se aplicarán 20 µl de BAM8-22 en un área previamente determinada en el antebrazo volar seguido de un pinchazo a través de la gota

Droga: Histamina Se aplicarán 20 µl de histamina en un área previamente determinada en el antebrazo volar seguido de un pinchazo a través de la gota

Fármaco: Cowhage Se introducirán 25/35 espículas de cowhage en la piel mediante un suave frotamiento en una zona previamente determinada del antebrazo volar seguido de un pinchazo a través de la gota

Fármaco: Placebo Se aplicarán 20 µl de placebo en un área previamente determinada en el antebrazo volar seguido de un pinchazo a través de la gota.
Droga: BAM8-22
La médula suprarrenal bovina se aplicará en 2 áreas previamente determinadas en el antebrazo volar (una sola y otra en combinación con doxepina)
Droga: Histamina
se aplicará histamina en 2 áreas previamente determinadas en el antebrazo volar (una sola y otra en combinación con doxepina)
Droga: Frijol blanco (Mucuna Pruriens)
Se aplicarán espículas de frijol en 2 áreas previamente determinadas en el antebrazo volar (una sola y otra en combinación con doxepina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfusión sanguínea superficial
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
se mide con un generador de imágenes de contraste moteado (FLPI, Moor Instruments, Inglaterra)
cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
Umbral de detección de calor y umbral de dolor por calor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel)
cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
Umbral de detección de frío y umbral de dolor por frío
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel)
cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
Calor supraumbral del dolor Estímulos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel)
cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
hiperknesis (estado pruriceptivo anormal)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
se mide mediante el uso de filamentos de von Frey levemente pruriginosos e indoloros de una intensidad predeterminada (generalmente 5-30 miliNewton de fuerza)
cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
umbral de dolor mecánico y sensibilidad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
se realiza utilizando un juego de pinchazos (Universidad de Aalborg). El juego consta de 8 agujas cada una con un diámetro de 0,6 mm y diferentes aplicaciones de fuerza.
cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
calificación de picazón
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
el sujeto calificará la picazón durante 10 minutos usando una escala analógica visual (VAS) en una tableta. esta escala va de 0 a 100. 0 indica "sin picazón" y 100 indica "la peor picazón imaginable"
cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calificación del dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
el sujeto calificará el dolor durante 10 minutos usando una escala analógica visual (EVA) en una tableta. esta escala va de 0 a 100. 0 indica "sin dolor" y 100 indica "el peor dolor imaginable"
cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aalborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N-20190062 2nd project

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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