非ヒスタミン作動性かゆみの新しい代理モデルとしての BAM8-22 の特徴付け
非ヒスタミン作動性かゆみの新しい代理モデルとしてのウシ副腎髄質 (BAM8-22) のキャラクタリゼーション
調査の概要
詳細な説明
この実験では、実験者は、物質 BAM8-22 (ウシ副腎髄質) が抗ヒスタミン ドキセピンを使用して非ヒスタミン作動性かゆみを誘発するかどうかを確立したいと考えています。
実験者は、かゆみと、BAM8-22、ヒスタミン、カウハージの抗ヒスタミンに対する反応も比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 18～60歳
- 英語を話し、理解する
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義される薬物中毒
- 結果に影響を与える可能性のある神経学的、皮膚科学的、免疫学的筋骨格、心臓障害、または精神疾患の以前または現在の病歴（例： 神経障害、上肢の筋肉痛など）
- 治療または検査する部位のほくろ、傷、傷跡、または入れ墨
- 協力する能力の欠如 •
- -抗ヒスタミン薬や鎮痛剤など、試験に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用。
- 皮膚疾患
- 研究日の 24 時間前とその間のアルコールまたは鎮痛剤の消費 - 急性または慢性の痛み •
- 治験登録後1週間以内（製薬治験の場合は4週間）に他の治験に参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキセピン
薬物: ドキセピン + BAM8-22 ドキセピンを 1.5 時間適用し、続いて BAM8-22 を適用します。 BAM8-22 20 μl を掌側前腕の以前に決定した領域に適用し、続いてドロップを刺します。 薬物: ドキセピン + ヒスタミン ドキセピンを 1.5 時間適用し、続いてヒスタミンを適用します。 20 μl のヒスタミンを掌側前腕の前もって決定した領域に適用し、続いてドロップを刺します。 薬物: ドキセピン + カウハージ ドキセピンを 1.5 時間塗布した後、カウハージを塗布します。 カウハージの 25/35 の骨片は、前腕の前腕の前に決められた領域を優しくこすって皮膚に挿入され、続いてその滴を刺します。 薬物: ドキセピン + プラセボ ドキセピンを 1.5 時間適用し、続いてプラセボを適用します。 20 μl のプラセボを掌側前腕の前もって決定した領域に適用し、続いてドロップを刺します。 |
ウシ副腎髄質は、掌側前腕の 2 つの事前に決定された領域に適用されます (1 つは単独で、もう 1 つはドキセピンとの組み合わせで)。
ヒスタミンは、掌側前腕の 2 つの事前に決定された領域に適用されます (1 つは単独で、もう 1 つはドキセピンとの組み合わせで)
カウハージ骨片は、掌側前腕の 2 つの事前に決定された領域に適用されます (1 つは単独で、もう 1 つはドキセピンとの組み合わせで)。
ドクセピン クリーム (抗ヒスタミン剤) を掌側前腕の 4 箇所に塗布します。
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実験的：かゆみ
薬剤：BAM8-22 20μlのBAM8-22を掌側前腕の前もって決定した領域に適用し、続いてドロップを刺します。 薬物: ヒスタミン ヒスタミン 20 μl を、前腕の前腕の所定の領域に適用し、続いて点滴で刺します。 薬物: Cowhage カウハージの 25/35 スピキュールは、前腕の前腕の前に決められた領域を優しくこすって皮膚に挿入し、続いてドロップを刺します。 薬物: プラセボ 20 μl のプラセボを掌側前腕の前もって決定した領域に適用し、続いて点滴で刺します。 |
ウシ副腎髄質は、掌側前腕の 2 つの事前に決定された領域に適用されます (1 つは単独で、もう 1 つはドキセピンとの組み合わせで)。
ヒスタミンは、掌側前腕の 2 つの事前に決定された領域に適用されます (1 つは単独で、もう 1 つはドキセピンとの組み合わせで)
カウハージ骨片は、掌側前腕の 2 つの事前に決定された領域に適用されます (1 つは単独で、もう 1 つはドキセピンとの組み合わせで)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表在血液灌流
時間枠：最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
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スペックル コントラスト イメージャー (FLPI、Moor Instruments、イギリス) によって測定されます。
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最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
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温検知閾値、熱痛閾値
時間枠：最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
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熱感覚のテストはすべて、PATHWAY ATS (メドック社、イスラエル) の熱感覚テスト装置を使用して実行されます。
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最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
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寒さの検出閾値と寒さの痛みの閾値
時間枠：最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
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熱感覚のテストはすべて、PATHWAY ATS (メドック社、イスラエル) の熱感覚テスト装置を使用して実行されます。
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最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
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痛み 閾値以上の熱 刺激
時間枠：最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
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熱感覚のテストはすべて、PATHWAY ATS (メドック社、イスラエル) の熱感覚テスト装置を使用して実行されます。
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最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
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ハイパークネシス（異常な痒み状態）
時間枠：最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
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所定の強度（通常、5 ～ 30 ミリニュートンの力）の軽度の掻痒性で痛みのない von Frey フィラメントを使用して測定されます。
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最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
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機械的痛みの閾値と感受性
時間枠：最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
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ピン刺しセット (オールボー大学) を使用して実行されます。
このセットは、それぞれ直径 0.6 mm の 8 本の針で構成されており、さまざまな力が適用されます。
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最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
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かゆみ評価
時間枠：最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
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被験者は、タブレットのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して 10 分間のかゆみを評価します。
このスケールは 0 から 100 までです。
0 は「かゆみがない」を示し、100 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
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最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
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被験者は、タブレットのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、10 分間の痛みを評価します。
このスケールは 0 から 100 までです。
0 は「痛みがない」を示し、100 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
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最初のセッションの 10 分後までのベースラインからの変化
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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