Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av BAM8-22 som en ny surrogatmodell for ikke-histaminerg kløe

20. juli 2021 oppdatert av: Giulia Erica Aliotta, Aalborg University

Karakterisering av bovin binyremedulla (BAM8-22) som en ny surrogatmodell av ikke-histaminerg kløe

Med dette eksperimentet ønsker forsøkslederen å vurdere om substans BAM8-22 (Bovin Adrenal Medulla) induserer ikke-histaminerg kløe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Med dette eksperimentet ønsker forsøkslederen å fastslå om stoffet BAM8-22 (Bovin Adrenal Medulla) induserer en ikke-histaminerg kløe ved å bruke antihistaminen Doxepin.

Eksperimentatoren vil også sammenligne kløe og responsen på antihistamin av BAM8-22, histamin og kuhatt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner
  • 18-60 år
  • Snakk og forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Narkotikaavhengighet definert som all bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
  • Tidligere eller nåværende historie med nevrologiske, dermatologiske, immunologiske muskel- og skjelettlidelser, hjertelidelser eller psykiske sykdommer som kan påvirke resultatene (f.eks. nevropati, muskelsmerter i overekstremiteter, etc.)
  • Føflekker, sår, arr eller tatoveringer i området som skal behandles eller testes
  • Mangel på evne til å samarbeide •
  • Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke forsøket som antihistaminer og smertestillende.
  • Hudsykdommer
  • Inntak av alkohol eller smertestillende midler 24 timer før studiedagene og mellom disse - Akutt eller kronisk smerte •
  • Deltakelse i andre studier innen 1 uke etter studiestart (4 uker ved farmasøytiske studier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: doxepin

Legemiddel: Doxepin + BAM8-22 Doxepin vil bli brukt i 1,5 timer etterfulgt av påføring av BAM8-22. 20 µl BAM8-22 påføres et tidligere bestemt område på underarmen etterfulgt av et stikk gjennom dråpen

Legemiddel: Doxepin + Histamin Doxepin vil påføres i 1,5 timer etterfulgt av påføring av histamin. 20 µl histamin påføres et tidligere bestemt område på underarmen etterfulgt av et stikk gjennom dråpen

Legemiddel: Doxepin + Cowhage Doxepin vil påføres i 1,5 timer etterfulgt av påføring av cowhage. 25/35 spikler av kuhår vil bli satt inn i huden gjennom en forsiktig gnidning på et tidligere bestemt område på underarmen etterfulgt av et stikk gjennom dråpen

Legemiddel: Doxepin + Placebo Doxepin vil bli brukt i 1,5 timer etterfulgt av påføring av placebo. 20 µl placebo påføres et tidligere bestemt område på underarmen etterfulgt av et stikk gjennom dråpen
Legemiddel: BAM8-22
Bovin binyremedulla vil bli brukt på 2 tidligere bestemte områder på volar underarmen (en alene og en i kombinasjon med doxepin)
Legemiddel: Histamin
histamin vil bli brukt på 2 tidligere bestemte områder på volar underarmen (en alene og en i kombinasjon med doxepin)
Legemiddel: Kuhhag (Mucuna Pruriens)
kuhårspikler vil bli brukt på 2 tidligere bestemte områder på volar underarmen (en alene og en i kombinasjon med doxepin)
Legemiddel: Doxepin
Doxepin krem ​​(antihistamin) vil påføres i 4 områder på volar underarm
Eksperimentell: klø

Legemiddel: BAM8-22 20 µl BAM8-22 vil bli brukt på et tidligere bestemt område på underarmen etterfulgt av et stikk gjennom dråpen

Medikament: Histamin 20 µl histamin påføres et tidligere bestemt område på underarmen etterfulgt av et stikk gjennom dråpen

Medikament: Kuhhag 25/35 stykker kuhår vil bli satt inn i huden gjennom en forsiktig gnidning på et tidligere bestemt område på underarmen etterfulgt av et stikk gjennom dråpen

Medikament: Placebo 20 µl placebo påføres et tidligere bestemt område på underarmen etterfulgt av et stikk gjennom dråpen
Legemiddel: BAM8-22
Bovin binyremedulla vil bli brukt på 2 tidligere bestemte områder på volar underarmen (en alene og en i kombinasjon med doxepin)
Legemiddel: Histamin
histamin vil bli brukt på 2 tidligere bestemte områder på volar underarmen (en alene og en i kombinasjon med doxepin)
Legemiddel: Kuhhag (Mucuna Pruriens)
kuhårspikler vil bli brukt på 2 tidligere bestemte områder på volar underarmen (en alene og en i kombinasjon med doxepin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overfladisk blodperfusjon
Tidsramme: endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
måles av en flekkkontrastbilde (FLPI, Moor Instruments, England)
endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
Varmdeteksjonsterskel og varmesmerteterskel
Tidsramme: endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
testene for termisk sensasjon vil alle bli utført med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
Kuldedeteksjonsterskel og kuldesmerteterskel
Tidsramme: endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
testene for termisk sensasjon vil alle bli utført med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
Smerte overterskel varme Stimuli
Tidsramme: endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
testene for termisk sensasjon vil alle bli utført med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
hyperknese (unormal kløende tilstand)
Tidsramme: endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
måles ved å bruke mildt kløende, ikke-smertefulle von Frey-filamenter med en forhåndsbestemt intensitet (vanligvis 5-30 milliNewton kraft)
endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
mekanisk smerteterskel og følsomhet
Tidsramme: endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
utføres ved hjelp av et nålestikksett (Aalborg Universitet). Settet består av 8 nåler som hver har en diameter på 0,6 mm og forskjellige kraftanvendelser
endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
kløe vurdering
Tidsramme: endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
forsøkspersonen vil vurdere kløen i 10 minutter ved å bruke en visuell analog skala (VAS) på en nettbrett. denne skalaen går fra 0 til 100. 0 indikerer "ingen kløe" og 100 indikerer "verst tenkelig kløe"
endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertevurdering
Tidsramme: endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten
forsøkspersonen vil vurdere smerten i 10 minutter ved å bruke en visuell analog skala (VAS) på et nettbrett. denne skalaen går fra 0 til 100. 0 indikerer "ingen smerte" og 100 indikerer "verst tenkelig smerte"
endre fra baseline, opptil 10 minutter etter den første økten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aalborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N-20190062 2nd project

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger