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De-novo CIDP (SIDEC) における皮下免疫グロブリン (SIDEC)

2024年5月15日 更新者：University of Aarhus

治療未経験の慢性炎症性脱髄性多発神経障害患者における皮下免疫グロブリンと静脈内免疫グロブリンの無作為化並行研究

SIDEC - (De-novo CIDP の皮下免疫グロブリン) ia は、無作為化された並行試験として設計された非盲検延長段階の試験です。 目的は、治療歴のない 60 人の CIDP 患者における SCIG と IVIG の効果を比較し、維持治療の最低有効用量を検出することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Fase I では、SCIG グループでは 0.54 g/kg/週 (合計 14 g/kg)、IVIG グループでは 2 g/kg/4 週 (合計 14 g/kg) の固定用量で患者を 26 週間追跡します。 . 患者は、60 週間のコースにわたって 12 週間ごと (90%、75%、50%、25%、および 0%) に治療を減らす fase II を自動的に継続します。 患者は来院ごとに総合障害合計スコア (ODSS)、握力、医学研究評議会スコア (MRC スコア)、INCAT 感覚合計スコア (ISS)、10 メートル歩行テスト (10-MWT)、 6スポットステップテスト（6-SST）、9ホールペグテスト（9-HPT）、生活の質（EQ-5D-5L）、疲労重症度スケール（FSS）、神経障害性疼痛症状インベントリ（NPSI）、 Rasch は、総合障害尺度 (RODS)、生活の質指数 (LQI)、および血液サンプルを作成しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lars Markvardsen, MD, PhD
  • 電話番号：+45 20231903
  • メール：larsmark@rm.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • まだ募集していません
        • Department of Neurology, Aalborg University Hospital
        • コンタクト：
          • Izabella Obál, Md, PhD
          • 電話番号：9766 2200
          • メール：i.obal@rn.dk
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • 募集
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lars Markvardsen, MD
          • 電話番号：+45 7846 3337
          • メール：larsmark@rm.dk
        • 副調査官：
          • Lars Markvardsen, MD
        • 主任研究者：
          • Henning Andersen, DMSc
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • まだ募集していません
        • Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tina D Jeppesen, MD,DMSc,PhD
      • Odense、デンマーク、5000
        • まだ募集していません
        • Department of Neurology, Odense University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -明確な、可能性の高い、または純粋な運動CIDPのEFNS / PNS基準を満たす。
  • -IVIGまたはSCIGによる以前の治療はありません。
  • 18歳以上。
  • ODSS ≥ 2 - いずれか (腕/脚): 組み入れ時に 1/1、2/0、または 0/2。

典型的な CIDP の臨床基準

  • 慢性的に進行性、段階的、または再発性の左右対称の近位および遠位の筋力低下およびすべての四肢の感覚障害で、少なくとも 2 か月以上にわたって発症する;脳神経が影響を受ける可能性があります。
  • すべての四肢における腱反射の欠如または低下。

純粋な運動 CIDP の基準 • 純粋な運動への愛情。それ以外は、典型的な CIDP と同様です。

CIDP の電気生理学的基準

  1. 運動遠位潜時延長が 2 本の神経で ULN を 50% 以上上回っている (手根管症候群による手首の正中神経障害を除く)、または
  2. 2 つの神経における運動伝導速度の LLN 未満の 30% 以上の低下、または
  3. F波潜時の延長が2つの神経でULNより30%以上（遠位のネガティブピークCMAPの振幅がLLN値の80%以下の場合は50%以上）、または
  4. これらの神経の 2 つの神経に F 波がない場合、CMAP 振幅が LLN の 20% 以上 + 他の 1 つ以上の神経で 1 つ以上の他の脱髄パラメーター、または
  5. 部分的な運動伝導ブロック: 末梢側の負のピーク CMAP が LLN の 20% を超える場合、2 つの神経、または 1 つの神経 + 1 つ以上の他の神経で 1 つ以上の他の脱髄パラメーター、 また
  6. または
  7. 遠位 CMAP 持続時間 (最初の負のピークの開始と最後の負のピークのベースラインへの復帰の間の間隔) ≥1 神経の増加 (正中線 ≥6.6 ms、尺骨 ≥6.7 ms、腓骨 ≥7.6 ms、脛骨 ≥8.8 ms) + ≥ 1つ以上の他の神経における1つの他の脱髄パラメーター

可能性のある CIDP の電気生理学的基準

(a) 2 つの神経または 1 つの神経における遠位の負のピーク CMAP が LLN の 20% 以上である場合、後脛骨神経を除く、遠位に比べて近位の負のピーク CMAP の ≥30% の振幅減少 + における 1 つ以上の他の脱髄パラメーター≥1 他の神経

除外基準:

  • 神経障害のその他の原因
  • 血栓塞栓症のリスクの増加
  • 妊娠（血漿HCGは、すべての妊娠可能な女性の包含時に検査されます）
  • 母乳育児
  • 悪性
  • 重篤な疾患
  • -低用量ステロイド以外の他の免疫調節治療（毎日プレドニゾロン<25 mg） 含める前の過去6か月以内
  • -B型またはC型肝炎またはHIV感染（包含時のスクリーニング）
  • 既知の IgA 欠損症
  • -PRIVIGENまたはHIZENTRAの同意に対する既知のアレルギー
  • 体重 > 120 kg

治療開始後：

  • 妊娠
  • 治療や検査に影響を与える重篤な疾患
  • 治療の不遵守
  • -他の免疫調節療法の開始
  • 許容できない副作用
  • 参加同意の撤回（ドロップアウト）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：-免疫グロブリンの静脈内投与（IVIG）で治療された患者
免疫グロブリン (PRIVIGEN) を 2 g/kg/4 週間、26 週間静脈内投与。 この後、12 週間ごとに 60 週間の減少 (90%、75%、50%、25%、0%)。
生物学的：免疫グロブリン
26 週間の安定用量 + 60 週間の減量のために、SCIG または IVIG のいずれかの同じ総用量に 1:1 で無作為化。
アクティブコンパレータ：免疫グロブリンの皮下投与（SCIG）を受けた患者
免疫グロブリン (HIZENTRA) 0.54 g/kg/週を 26 週間皮下投与。 この後、12 週間ごとに 60 週間の減少 (90%、75%、50%、25%、0%)。
生物学的：免疫グロブリン
26 週間の安定用量 + 60 週間の減量のために、SCIG または IVIG のいずれかの同じ総用量に 1:1 で無作為化。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害の変化
時間枠：0週から26週
総合障害合計点（ODSS）で評価
0週から26週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力の変化
時間枠：0週から26週
握力（JAMAR）
0週から26週
一般的な筋力の変化
時間枠：0週から26週
MRCスコア
0週から26週
感覚の変化
時間枠：0週から26週
INCAT-感覚合計スコア (ISS)
0週から26週
歩行性能の変化
時間枠：0週から26週
10メートル歩行試験（10-MWT）
0週から26週
歩行能力の変化とアンバランス
時間枠：0週から26週
6スポットステップテスト（6-SST）
0週から26週
器用さの変化
時間枠：0週から26週
9 穴ペグ テスト (9-HPT)
0週から26週
生活の質の変化
時間枠：0週から26週
QoL（VASを含むEQ-5D-5L）
0週から26週
疲労度の変化
時間枠：0週から26週
疲労重症度尺度 (FSS)
0週から26週
痛みの重症度の変化
時間枠：0週から26週
神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI)
0週から26週
障害の変化
時間枠：0週から26週
Rasch は総合障害尺度 (RODS) を構築しました。
0週から26週
治療満足度の変化
時間枠：2週目から26週目
生活の質指数 (LQI)
2週目から26週目
IVIGによる治療の時点での測定に基づく、両方のグループ（SCIGおよびIVIG）の記述パラメーター（ODSSおよびRODS）の変動
時間枠：0週から26週
0週、4週、20週（IVIG点滴前）の検査の平均値 2週、14週、26週（IVIG点滴後2週）の検査の平均値
0週から26週
血清サンプル
時間枠：0週目から26週目まで

血漿 IgG 血液学: ヘモグロビン、網赤血球数、ハプトグロビン、ビリルビン、血漿ヘモグロビン、白血球数、血小板数。

炎症性バイオマーカー: sCD163 および神経フィラメント
0週目から26週目まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVIG または SCIG の最低用量は、60 週間の減量中に達しました (Fase II)。
時間枠：26～86週目
ODSS および 0 ～ 26 週目と同じ二次パラメータでモニタリング
26～86週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Henning Andersen, MD,DMSc,PhD、Aarhus University, Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AUH-2018-100
  • 2018-003592-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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