Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutant immunglobulin i De-novo CIDP (SIDEC) (SIDEC)

15. maj 2024 opdateret af: University of Aarhus

Randomiseret, parallel undersøgelse af subkutan versus intravenøs immunglobulin hos behandlingsnaive patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati

SIDEC - (Subcutaneous Immunoglobulin in De-novo CIDP) er et studie designet som et randomiseret, parallelt studie med en åben forlængelsesfase. Formålet er at sammenligne effekten af ​​SCIG og IVIG hos 60 behandlingsnaive CIDP-patienter og at påvise den laveste effektive dosis til vedligeholdelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I fase I følges patienterne i 26 uger på en fast dosis på 0,54 g/kg/uge i SCIG-gruppen (i alt 14 g/kg) og 2 g/kg/4 uge i IVIG-gruppen (i alt 14 g/kg) . Patienterne fortsætter automatisk i fase II, hvor behandlingen reduceres hver 12. uge (90 %, 75 %, 50 %, 25 % og 0 %) over et forløb på 60 uger. Patienterne evalueres ved hvert besøg med overordnet handicapsumscore (ODSS), grebsstyrke, medicinsk forskningsrådsscore (MRC-score), INCAT-Sensory Sum Score (ISS), 10-meter-gangtest (10-MWT), 6-punkts-trins-test (6-SST), 9-hullers-pin-test (9-HPT), livskvalitet (EQ-5D-5L), Fatigue Severity Scale (FSS), Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), Rasch byggede overordnet handicapskala (RODS) og livskvalitetsindeks (LQI) og blodprøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lars Markvardsen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 20231903
  • E-mail: larsmark@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Neurology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Izabella Obál, Md, PhD
          • Telefonnummer: 9766 2200
          • E-mail: i.obal@rn.dk
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lars Markvardsen, MD
          • Telefonnummer: +45 7846 3337
          • E-mail: larsmark@rm.dk
        • Underforsker:
          • Lars Markvardsen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Henning Andersen, DMSc
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tina D Jeppesen, MD,DMSc,PhD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Neurology, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af EFNS/PNS-kriterier for bestemt, sandsynlig eller ren motorisk CIDP.
  • Ingen tidligere behandling med IVIG eller SCIG.
  • Alder ≥ 18.
  • ODSS ≥ 2 - enten (arm/ben): 1/1, 2/0 eller 0/2 på inklusionstidspunktet.

Kliniske kriterier for typisk CIDP

  • Kronisk progressiv, trinvis eller tilbagevendende symmetrisk proksimal og distal svaghed og sensorisk dysfunktion af alle ekstremiteter, udviklet over mindst 2 måneder; kranienerver kan blive påvirket.
  • Manglende eller reducerede senereflekser i alle ekstremiteter.

Kriterier for ren motorisk CIDP • Ren motorisk kærlighed; ellers som for typisk CIDP.

Elektrofysiologiske kriterier for CIDP

  1. Motorisk distal latenstidsforlængelse ≥50 % over ULN i to nerver (eksklusive medianneuropati ved håndleddet fra karpaltunnelsyndrom) eller
  2. Reduktion af motorisk ledningshastighed ≥30% under LLN i to nerver, eller
  3. Forlængelse af F-bølgelatens ≥30 % over ULN i to nerver (≥50 %, hvis amplitude af distal negativ top-CMAP ≤80 % af LLN-værdier), eller
  4. Fravær af F-bølger i to nerver af disse nerver har distale negative top-CMAP-amplituder ≥20 % af LLN + ≥1 anden demyeliniserende parameter i ≥1 anden nerve, eller
  5. Partiel motorisk ledningsblokering: ≥50 % amplitudereduktion af den proksimale negative top-CMAP i forhold til distal, hvis distal negativ top-CMAP >20 % af LLN, i to nerver eller i en nerve + ≥1 anden demyeliniserende parameter i ≥1 anden nerve , eller
  6. Unormal spredning (≥30 % varighedsforøgelse mellem den proksimale og distale negative peak CMAP) i ≥2 nerver, eller
  7. Distal CMAP-varighed (interval mellem indtræden af ​​den første negative top og tilbagevenden til baseline af den sidste negative top) stigning i ≥1 nerve (median ≥6,6 ms, ulnar ≥6,7 ms, peroneal ≥7,6 ms, tibial ≥8,8 ms) + ≥ 1 anden demyeliniserende parameter i ≥1 anden nerve

Elektrofysiologiske kriterier for sandsynlig CIDP

(a) ≥30 % amplitudereduktion af den proksimale negative top CMAP i forhold til distal, eksklusive den posterior tibiale nerve, hvis distal negativ top CMAP ≥20 % af LLN, i to nerver, eller i en nerve + ≥1 anden demyeliniserende parameter i ≥1 anden nerve

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til neuropati
  • Øget risiko for tromboemboli
  • Graviditet (Plasma HCG testes ved inklusion hos alle fertile kvinder)
  • Amning
  • Malignitet
  • Alvorlig medicinsk sygdom
  • Anden immunmodulerende behandling end lavdosis steroid (prednisolon < 25 mg dagligt) inden for de sidste 6 måneder før inklusion
  • Hepatitis B eller C eller HIV-infektion (screening ved inklusion)
  • Kendt IgA-mangel
  • Kendt allergi over for samtykke i PRIVIGEN eller HIZENTRA
  • Kropsvægt > 120 kg

Efter behandlingsstart:

  • Graviditet
  • Alvorlig medicinsk sygdom, der påvirker behandling eller undersøgelser
  • Manglende overholdelse af behandlingen
  • Påbegyndelse af anden immunmodulerende terapi
  • Uacceptable bivirkninger
  • Tilbagetrækning af samtykke til deltagelse (frafald)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Patienter behandlet med immunglobulin intravenøst ​​(IVIG)
Immunoglobulin (PRIVIGEN) intravenøst ​​2 g/kg/4 uge i 26 uger. Efter disse 60 ugers reduktion hver 12. uge (90 %, 75 %, 50 %, 25 % og 0 %).
Biologisk: Immunoglobulin
Randomisering 1:1 til den samme totale dosis af enten SCIG eller IVIG i 26 ugers stabil dosis + 60 ugers reduktion.
Aktiv komparator: Patienter behandlet med immunglobulin subkutant (SCIG)
Immunoglobulin (HIZENTRA) subkutant 0,54 g/kg/uge i 26 uger. Efter disse 60 ugers reduktion hver 12. uge (90 %, 75 %, 50 %, 25 % og 0 %).
Biologisk: Immunoglobulin
Randomisering 1:1 til den samme totale dosis af enten SCIG eller IVIG i 26 ugers stabil dosis + 60 ugers reduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i handicap
Tidsramme: Uge 0 til 26
Evalueret med overordnet handicapsumscore (ODSS)
Uge 0 til 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Uge 0 til 26
Gribestyrke (JAMAR)
Uge 0 til 26
Ændring i generel muskelstyrke
Tidsramme: Uge 0 til 26
MRC-score
Uge 0 til 26
Ændring i sansning
Tidsramme: Uge 0 til 26
INCAT-Sensory Sum Score (ISS)
Uge 0 til 26
Ændring i gangpræstation
Tidsramme: Uge 0 til 26
10-meter-gangtest (10-MWT)
Uge 0 til 26
Ændring i gangpræstation og ubalance
Tidsramme: Uge 0 til 26
6-punkts-trins test (6-SST)
Uge 0 til 26
Ændring i behændighed
Tidsramme: Uge 0 til 26
9-hullers pind test (9-HPT)
Uge 0 til 26
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Uge 0 til 26
QoL (EQ-5D-5L inkl. VAS)
Uge 0 til 26
Ændring i trætheds sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 0 til 26
Fatigue Severity Scale (FSS)
Uge 0 til 26
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 0 til 26
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI)
Uge 0 til 26
Ændring i handicap
Tidsramme: Uge 0 til 26
Rasch bygget overordnet handicapskala (RODS)
Uge 0 til 26
Ændring i behandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 2 til 26
Livskvalitetsindeks (LQI)
Uge 2 til 26
Udsving i de beskrivende parametre (ODSS og RODS) i begge grupper (SCIG og IVIG) baseret på måling på tidspunkter for behandling med IVIG
Tidsramme: Uge 0 til 26
Gennemsnitsværdi af undersøgelser foretaget i uge 0, 4 og 20 (før IVIG-infusion) Gennemsnitsværdi af undersøgelser foretaget i uge 2, 14 og 26 (2 uger efter IVIG-infusion)
Uge 0 til 26
Serumprøver
Tidsramme: Uge 0 til 26

Plasma IgG Hæmatologi: hæmoglobin, retikulocyttal, haptoglobin, bilirubin, plasmahæmoglobin, leukocyttal, trombocyttal.

Inflammatoriske biomarkører: sCD163 og neurofilament
Uge 0 til 26

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den laveste dosis af IVIG eller SCIG opnået i løbet af de 60 ugers reduktion (Fase II).
Tidsramme: Uge 26 til 86
Overvåget på ODSS og de samme sekundære parametre som i uge 0 til 26
Uge 26 til 86

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Henning Andersen, MD,DMSc,PhD, Aarhus University, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AUH-2018-100
  • 2018-003592-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunoglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger