De-novo CIDP(SIDEC)의 피하 면역글로불린 (SIDEC)
2024년 5월 15일 업데이트: University of Aarhus
치료 경험이 없는 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증 환자에서 피하 면역글로불린 대 정맥 면역글로불린의 무작위 병렬 연구
SIDEC - (De-novo CIDP의 피하 면역글로불린) ia 오픈 라벨 연장 단계를 포함하는 무작위 병렬 연구로 설계된 연구입니다.
목표는 60명의 치료 경험이 없는 CIDP 환자에서 SCIG와 IVIG의 효과를 비교하고 유지 치료를 위한 최저 유효 용량을 감지하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
사례 I에서 환자는 SCIG 그룹에서 0.54g/kg/주(총 14g/kg) 및 IVIG 그룹에서 2g/kg/4주(총 14g/kg)의 고정 용량으로 26주 동안 추적 관찰됩니다. .
환자는 60주 과정에 걸쳐 12주마다(90%, 75%, 50%, 25% 및 0%) 치료가 감소되는 II 단계에서 자동으로 계속됩니다.
환자는 방문할 때마다 전체 장애 합계 점수(ODSS), 악력, 의학 연구 위원회 점수(MRC 점수), INCAT-감각 합계 점수(ISS), 10미터 보행 테스트(10-MWT), 6-스팟-스텝 테스트(6-SST), 9-홀-페그 테스트(9-HPT), 삶의 질(EQ-5D-5L), Fatigue Severity Scale(FSS), Neuropathic Pain Symptom Inventory(NPSI), Rasch는 전반적인 장애 척도(RODS)와 삶의 질 지수(LQI) 및 혈액 샘플을 구축했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lars Markvardsen, MD, PhD
- 전화번호: +45 20231903
- 이메일: larsmark@rm.dk
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- 아직 모집하지 않음
- Department of Neurology, Aalborg University Hospital
-
연락하다:
- Izabella Obál, Md, PhD
- 전화번호: 9766 2200
- 이메일: i.obal@rn.dk
-
Aarhus C, 덴마크, 8000
- 모병
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Henning Andersen, DMSc
- 이메일: hennande@rm.dk
-
연락하다:
- Lars Markvardsen, MD
- 전화번호: +45 7846 3337
- 이메일: larsmark@rm.dk
-
부수사관:
- Lars Markvardsen, MD
-
수석 연구원:
- Henning Andersen, DMSc
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 아직 모집하지 않음
- Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
연락하다:
- Tina D Jeppesen, MD,DMSc,PhD
- 이메일: tina.dysgaard.jeppesen@regionh.dk
-
수석 연구원:
- Tina D Jeppesen, MD,DMSc,PhD
-
Odense, 덴마크, 5000
- 아직 모집하지 않음
- Department of Neurology, Odense University Hospital
-
연락하다:
- Søren Sindrup, MD, DMSc
- 전화번호: +45 6541 2485
- 이메일: soeren.sindrup@rsyd.dk
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- EFNS/PNS 기준을 충족하는 EFNS/PNS 기준을 명확하고 개연적이거나 순수 운동 CIDP로 충족합니다.
- IVIG 또는 SCIG를 사용한 이전 치료가 없습니다.
- 연령 ≥ 18.
- ODSS ≥ 2 - 포함 시점에서 (팔/다리): 1/1, 2/0 또는 0/2.
전형적인 CIDP의 임상적 기준
- 모든 사지의 만성 진행성, 단계적 또는 재발성 대칭 근위부 및 원위부 쇠약 및 감각 기능 장애가 최소 2개월에 걸쳐 발생합니다. 뇌신경이 영향을 받을 수 있습니다.
- 모든 사지에서 힘줄 반사가 없거나 감소합니다.
순수한 운동 CIDP의 기준 • 순수한 운동 애정; 그렇지 않으면 일반적인 CIDP와 같습니다.
CIDP의 전기생리학적 기준
- 두 신경에서 ULN보다 ≥50% 이상 운동 원위 잠복기 연장(수근관 증후군으로 인한 손목의 정중 신경병증 제외), 또는
- 두 개의 신경에서 LLN 미만의 운동 전도 속도 ≥30% 감소, 또는
- 2개의 신경에서 ULN보다 30% 이상 F파 잠복기 연장(원위 음성 피크 CMAP의 진폭이 LLN 값의 80% 이하인 경우 ≥50%), 또는
- 이 신경의 두 신경에서 F파의 부재는 LLN의 ≥20% + ≥1개의 다른 신경에서 ≥1개의 다른 탈수초 매개변수의 말단 음의 피크 CMAP 진폭을 갖거나, 또는
- 부분 운동 전도 차단: 두 신경 또는 한 신경에서 원위 음성 피크 CMAP > LLN의 20%인 경우 원위에 비해 근위 음성 피크 CMAP의 ≥50% 진폭 감소 + ≥1 다른 신경에서 ≥1 다른 탈수초 매개변수 , 또는
- 2개 이상의 신경에서 비정상적인 분산(근위 및 원위 음성 피크 CMAP 사이의 기간이 30% 이상 증가), 또는
- 원위부 CMAP 기간(첫 번째 음성 피크의 시작과 마지막 음성 피크의 기준선으로 복귀 사이의 간격) ≥1 신경 증가(중앙값 ≥6.6ms, 척골 ≥6.7ms, 비골 ≥7.6ms, 경골 ≥8.8ms) + ≥ 1개 이상의 다른 신경에서 1개의 다른 탈수초 매개변수
가능한 CIDP에 대한 전기생리학적 기준
(a) 원위부 음성 피크 CMAP가 LLN의 ≥20%인 경우, 2개의 신경 또는 1개의 신경에서 + ≥1개의 다른 탈수초 매개변수가 있는 경우, 후경골 신경을 제외한 원위부에 비해 근위부 음성 피크 CMAP의 ≥30% 진폭 감소 ≥1 기타 신경
제외 기준:
- 신경병증의 다른 원인
- 혈전색전증 위험 증가
- 임신(혈장 HCG는 모든 가임 여성에 포함될 때 테스트됨)
- 모유 수유
- 강한 악의
- 심각한 의학적 질병
- 포함 전 마지막 6개월 이내에 저용량 스테로이드(프레드니솔론 < 매일 25mg) 이외의 다른 면역 조절 치료
- B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염(포함 시 선별 검사)
- 알려진 IgA 결핍
- PRIVIGEN 또는 HIZENTRA의 동의에 대해 알려진 알레르기
- 체중 > 120kg
치료 시작 후:
- 임신
- 치료 또는 검사에 영향을 미치는 심각한 내과적 질병
- 치료 불이행
- 다른 면역 조절 요법의 시작
- 허용되지 않는 부작용
- 참여 동의 철회(탈퇴)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 면역글로불린 정맥주사(IVIG)로 치료받은 환자
면역글로불린(PRIVIGEN) 26주 동안 2g/kg/4주 정맥 주사.
이 60주 후 12주마다 감소(90%, 75%, 50%, 25% 및 0%).
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26주간의 안정 용량 + 60주간의 감소 기간 동안 동일한 총 용량의 SCIG 또는 IVIG에 1:1 무작위 배정.
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활성 비교기: 면역글로불린 피하주사(SCIG)로 치료받은 환자
면역글로불린(HIZENTRA)을 26주 동안 0.54g/kg/주 피하 주사.
이 60주 후 12주마다 감소(90%, 75%, 50%, 25% 및 0%).
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26주간의 안정 용량 + 60주간의 감소 기간 동안 동일한 총 용량의 SCIG 또는 IVIG에 1:1 무작위 배정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장애의 변화
기간: 0~26주
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종합장애합계점수(ODSS)로 평가
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0~26주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악력의 변화
기간: 0~26주
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악력(JAMAR)
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0~26주
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일반적인 근력의 변화
기간: 0~26주
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MRC 점수
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0~26주
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감각의 변화
기간: 0~26주
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INCAT-감각 합계 점수(ISS)
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0~26주
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보행 성능의 변화
기간: 0~26주
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10미터 보행 테스트(10-MWT)
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0~26주
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보행 성능 및 불균형의 변화
기간: 0~26주
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6-스팟-스텝 테스트(6-SST)
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0~26주
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민첩성의 변화
기간: 0~26주
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9홀 페그 테스트(9-HPT)
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0~26주
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삶의 질 변화
기간: 0~26주
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QoL(VAS 포함 EQ-5D-5L)
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0~26주
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피로도의 변화
기간: 0~26주
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FSS(피로 심각도 척도)
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0~26주
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통증 정도의 변화
기간: 0~26주
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI)
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0~26주
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장애의 변화
기간: 0~26주
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Rasch 내장 전체 장애 척도(RODS)
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0~26주
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치료 만족도의 변화
기간: 2주차 ~ 26주차
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삶의 질 지수(LQI)
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2주차 ~ 26주차
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IVIG로 치료하기 위한 시점에서의 측정을 기반으로 두 그룹(SCIG 및 IVIG)에서 설명 매개변수(ODSS 및 RODS)의 변동
기간: 0~26주
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0주, 4주 및 20주차(IVIG 주입 전) 검사의 평균 값 2주, 14주 및 26주(IVIG 주입 후 2주) 검사의 평균 값
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0~26주
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혈청 샘플
기간: 0~26주
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혈장 IgG 혈액학: 헤모글로빈, 망상적혈구 수, 합토글로빈, 빌리루빈, 혈장 헤모글로빈, 백혈구 수, 혈소판 수. 염증성 바이오마커: sCD163 및 신경필라멘트 |
0~26주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IVIG 또는 SCIG의 최저 용량은 감소 60주 동안 도달했습니다(Fase II).
기간: 26주차 ~ 86주차
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ODSS 및 0~26주차와 동일한 보조 매개변수에서 모니터링
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26주차 ~ 86주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Henning Andersen, MD,DMSc,PhD, Aarhus University, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 6월 4일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AUH-2018-100
- 2018-003592-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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