De-novo CIDP (SIDEC) における皮下免疫グロブリン (SIDEC)
2024年5月15日 更新者：University of Aarhus
治療未経験の慢性炎症性脱髄性多発神経障害患者における皮下免疫グロブリンと静脈内免疫グロブリンの無作為化並行研究
SIDEC - (De-novo CIDP の皮下免疫グロブリン) ia は、無作為化された並行試験として設計された非盲検延長段階の試験です。
目的は、治療歴のない 60 人の CIDP 患者における SCIG と IVIG の効果を比較し、維持治療の最低有効用量を検出することです。
調査の概要
詳細な説明
Fase I では、SCIG グループでは 0.54 g/kg/週 (合計 14 g/kg)、IVIG グループでは 2 g/kg/4 週 (合計 14 g/kg) の固定用量で患者を 26 週間追跡します。 .
患者は、60 週間のコースにわたって 12 週間ごと (90%、75%、50%、25%、および 0%) に治療を減らす fase II を自動的に継続します。
患者は来院ごとに総合障害合計スコア (ODSS)、握力、医学研究評議会スコア (MRC スコア)、INCAT 感覚合計スコア (ISS)、10 メートル歩行テスト (10-MWT)、 6スポットステップテスト（6-SST）、9ホールペグテスト（9-HPT）、生活の質（EQ-5D-5L）、疲労重症度スケール（FSS）、神経障害性疼痛症状インベントリ（NPSI）、 Rasch は、総合障害尺度 (RODS)、生活の質指数 (LQI)、および血液サンプルを作成しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lars Markvardsen, MD, PhD
- 電話番号：+45 20231903
- メール：larsmark@rm.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- まだ募集していません
- Department of Neurology, Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Izabella Obál, Md, PhD
- 電話番号：9766 2200
- メール：i.obal@rn.dk
-
Aarhus C、デンマーク、8000
- 募集
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
コンタクト：
- Henning Andersen, DMSc
- メール：hennande@rm.dk
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コンタクト：
- Lars Markvardsen, MD
- 電話番号：+45 7846 3337
- メール：larsmark@rm.dk
-
副調査官：
- Lars Markvardsen, MD
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主任研究者：
- Henning Andersen, DMSc
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- まだ募集していません
- Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
コンタクト：
- Tina D Jeppesen, MD,DMSc,PhD
- メール：tina.dysgaard.jeppesen@regionh.dk
-
主任研究者：
- Tina D Jeppesen, MD,DMSc,PhD
-
Odense、デンマーク、5000
- まだ募集していません
- Department of Neurology, Odense University Hospital
-
コンタクト：
- Søren Sindrup, MD, DMSc
- 電話番号：+45 6541 2485
- メール：soeren.sindrup@rsyd.dk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -明確な、可能性の高い、または純粋な運動CIDPのEFNS / PNS基準を満たす。
- -IVIGまたはSCIGによる以前の治療はありません。
- 18歳以上。
- ODSS ≥ 2 - いずれか (腕/脚): 組み入れ時に 1/1、2/0、または 0/2。
典型的な CIDP の臨床基準
- 慢性的に進行性、段階的、または再発性の左右対称の近位および遠位の筋力低下およびすべての四肢の感覚障害で、少なくとも 2 か月以上にわたって発症する;脳神経が影響を受ける可能性があります。
- すべての四肢における腱反射の欠如または低下。
純粋な運動 CIDP の基準 • 純粋な運動への愛情。それ以外は、典型的な CIDP と同様です。
CIDP の電気生理学的基準
- 運動遠位潜時延長が 2 本の神経で ULN を 50% 以上上回っている (手根管症候群による手首の正中神経障害を除く)、または
- 2 つの神経における運動伝導速度の LLN 未満の 30% 以上の低下、または
- F波潜時の延長が2つの神経でULNより30%以上（遠位のネガティブピークCMAPの振幅がLLN値の80%以下の場合は50%以上）、または
- これらの神経の 2 つの神経に F 波がない場合、CMAP 振幅が LLN の 20% 以上 + 他の 1 つ以上の神経で 1 つ以上の他の脱髄パラメーター、または
- 部分的な運動伝導ブロック: 末梢側の負のピーク CMAP が LLN の 20% を超える場合、2 つの神経、または 1 つの神経 + 1 つ以上の他の神経で 1 つ以上の他の脱髄パラメーター、 また
- または
- 遠位 CMAP 持続時間 (最初の負のピークの開始と最後の負のピークのベースラインへの復帰の間の間隔) ≥1 神経の増加 (正中線 ≥6.6 ms、尺骨 ≥6.7 ms、腓骨 ≥7.6 ms、脛骨 ≥8.8 ms) + ≥ 1つ以上の他の神経における1つの他の脱髄パラメーター
可能性のある CIDP の電気生理学的基準
(a) 2 つの神経または 1 つの神経における遠位の負のピーク CMAP が LLN の 20% 以上である場合、後脛骨神経を除く、遠位に比べて近位の負のピーク CMAP の ≥30% の振幅減少 + における 1 つ以上の他の脱髄パラメーター≥1 他の神経
除外基準:
- 神経障害のその他の原因
- 血栓塞栓症のリスクの増加
- 妊娠（血漿HCGは、すべての妊娠可能な女性の包含時に検査されます）
- 母乳育児
- 悪性
- 重篤な疾患
- -低用量ステロイド以外の他の免疫調節治療（毎日プレドニゾロン<25 mg） 含める前の過去6か月以内
- -B型またはC型肝炎またはHIV感染（包含時のスクリーニング）
- 既知の IgA 欠損症
- -PRIVIGENまたはHIZENTRAの同意に対する既知のアレルギー
- 体重 > 120 kg
治療開始後：
- 妊娠
- 治療や検査に影響を与える重篤な疾患
- 治療の不遵守
- -他の免疫調節療法の開始
- 許容できない副作用
- 参加同意の撤回（ドロップアウト）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：-免疫グロブリンの静脈内投与（IVIG）で治療された患者
免疫グロブリン (PRIVIGEN) を 2 g/kg/4 週間、26 週間静脈内投与。
この後、12 週間ごとに 60 週間の減少 (90%、75%、50%、25%、0%)。
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26 週間の安定用量 + 60 週間の減量のために、SCIG または IVIG のいずれかの同じ総用量に 1:1 で無作為化。
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アクティブコンパレータ：免疫グロブリンの皮下投与（SCIG）を受けた患者
免疫グロブリン (HIZENTRA) 0.54 g/kg/週を 26 週間皮下投与。
この後、12 週間ごとに 60 週間の減少 (90%、75%、50%、25%、0%)。
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26 週間の安定用量 + 60 週間の減量のために、SCIG または IVIG のいずれかの同じ総用量に 1:1 で無作為化。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害の変化
時間枠：0週から26週
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総合障害合計点（ODSS）で評価
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0週から26週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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握力の変化
時間枠：0週から26週
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握力（JAMAR）
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0週から26週
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一般的な筋力の変化
時間枠：0週から26週
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MRCスコア
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0週から26週
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感覚の変化
時間枠：0週から26週
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INCAT-感覚合計スコア (ISS)
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0週から26週
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歩行性能の変化
時間枠：0週から26週
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10メートル歩行試験（10-MWT）
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0週から26週
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歩行能力の変化とアンバランス
時間枠：0週から26週
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6スポットステップテスト（6-SST）
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0週から26週
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器用さの変化
時間枠：0週から26週
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9 穴ペグ テスト (9-HPT)
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0週から26週
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生活の質の変化
時間枠：0週から26週
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QoL（VASを含むEQ-5D-5L）
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0週から26週
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疲労度の変化
時間枠：0週から26週
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疲労重症度尺度 (FSS)
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0週から26週
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痛みの重症度の変化
時間枠：0週から26週
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神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI)
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0週から26週
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障害の変化
時間枠：0週から26週
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Rasch は総合障害尺度 (RODS) を構築しました。
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0週から26週
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治療満足度の変化
時間枠：2週目から26週目
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生活の質指数 (LQI)
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2週目から26週目
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IVIGによる治療の時点での測定に基づく、両方のグループ（SCIGおよびIVIG）の記述パラメーター（ODSSおよびRODS）の変動
時間枠：0週から26週
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0週、4週、20週（IVIG点滴前）の検査の平均値 2週、14週、26週（IVIG点滴後2週）の検査の平均値
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0週から26週
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血清サンプル
時間枠：0週目から26週目まで
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血漿 IgG 血液学: ヘモグロビン、網赤血球数、ハプトグロビン、ビリルビン、血漿ヘモグロビン、白血球数、血小板数。 炎症性バイオマーカー: sCD163 および神経フィラメント |
0週目から26週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IVIG または SCIG の最低用量は、60 週間の減量中に達しました (Fase II)。
時間枠：26～86週目
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ODSS および 0 ～ 26 週目と同じ二次パラメータでモニタリング
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26～86週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Henning Andersen, MD,DMSc,PhD、Aarhus University, Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月4日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AUH-2018-100
- 2018-003592-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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